Русфонд.Регистр
16 января постоянная комиссия СПЧ по гражданскому участию в обеспечении права на охрану здоровья обсудила проект Русфонда «Программа ускорения строительства Национального регистра доноров костного мозга (РДКМ) в 2018–2022 годах». 1 декабря 2017 года ее опубликовал “Ъ” («Программа максимум. Или минимум?»). В ответ мы получили несколько невнятных откликов (см. на rusfond.ru). Тогда и родилось предложение собрать в СПЧ представителей заинтересованных учреждений, включая Минздрав РФ. Заседание вел председатель СПЧ Михаил Федотов. Выяснилось, что отношение чиновников к развитию Национального регистра еще запутанней.
В заседании постоянной комиссии приняли участие представители Минздрава РФ и Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), петербургского НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Р. М. Горбачевой медуниверситета имени академика И. П. Павлова и Института фундаментальной медицины и биологии Казанского (Приволжского) федерального университета (КФУ), Челябинской областной станции переливания крови, НМИЦ гематологии и НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева.
Напомню суть дела. Наша Программа ускорения родилась после пяти лет совместного с НИИ имени Горбачевой строительства регистра доноров костного мозга. Мы давно работаем с этим НИИ, оплачивая лечение детей, страдающих лейкозами (раком крови). Для трети этих больных единственным шансом на спасение является пересадка здорового донорского костного мозга. В последние пять лет Русфонд системно инвестировал в петербургский и еще семь локальных регистров других городов свыше 540 млн руб. В итоге создана база из 28 тыс. потенциальных доноров. Параллельно развивались и другие локальные регистры. Прежде всего, в учреждениях Федерального медико-биологического агентства за счет госбюджета: за десять лет здесь создали базу в 38 тыс. доноров. Сейчас российская донорская база насчитывает 74,9 тыс. человек. Мировая донорская база состоит из 30 млн добровольцев.
***
В конце 2016 года мы случайно узнали, что вкладываемся в технологию, от которой отказались в Европе и США. Так, США (в регистре —8,7 млн доноров) внедрили новую NGS-технологию 11 лет назад, Германия (7,6 млн доноров) — шесть лет, Испания (290 тыс. доноров) — два года назад. Эта технология резко сокращает стоимость типирования доноров, одновременно ускоряя его и повышая качество. В Германии, где регистр строят 26 некоммерческих организаций, реагенты на одно типирование стоят €25. В Испании, где регистр финансирует государство, цена реагентов €74. А Русфонд в Петербурге платил за одно типирование 14 тыс. руб.— €200. Мы еще и гордились: самая низкая цена в РФ. В «Росплазме» ФМБА в сопоставимых исследованиях одно типирование обходится в 28 тыс. руб. (€400).
Клиники-партнеры встретили изумление Русфонда без энтузиазма. Тогда мы отправились в ФРГ и Испанию, изучили их опыт и внедрили в 2017 году NGS-технологию в КФУ. В Казани удалось снизить стоимость типирования вдвое против петербуржской практики — до 7 тыс. руб. В ФРГ и Испании мы усвоили еще один принцип: нельзя в приспособленных условиях построить эффективное производство определения донорских фенотипов (а это и есть цель типирования). Это должны быть самостоятельные лаборатории-предприятия. Идеальная, на наш взгляд, схема отработана в ФРГ за 30 лет строительства регистров: 26 НКО на народные средства создали самую крупную донорскую сеть в мире в пересчете на численность населения.
***
Наша пятилетняя Программа ускорения строительства Национального регистра и предусматривает создание лабораторий как совместных НКО на базе Петербургского, Казанского университетов, московского НМИЦ гематологии Минздрава РФ, Кировской «Росплазмы» ФМБА и Русфонда. Госучреждения обеспечат помещения и персонал, а Русфонд — оборудование и финансирование. За пять лет Национальный регистр вырастет до 300 тыс. потенциальных доноров. Русфонд инвестирует в проект 1,575 млрд руб.
Как выяснилось 16 января на заседании в СПЧ, нашу Программу ускорения поддерживают только НИИ имени Горбачевой и КФУ. Петербуржцы готовы выделить помещение под NGS-лабораторию, а вот создание совместного НКО с Русфондом не в их компетенции. Это компетенция Минздрава РФ.
Позиция же министерства такова: регистров доноров костного мозга не существует, потому что отсутствует законодательная база. Естественен вопрос Минздраву: почему эта база отсутствует, если его клиники уже десяток лет создают регистры? И как все-таки быть с донорскими регистрами НИИ имени Горбачевой, московского НМИЦ гематологии Минздрава РФ, учреждений ФМБА, которые уже поставили нашим онкогематологам 200 трансплантатов костного мозга для пересадок? Как быть?
Есть загадки и посложнее. Минздрав выделяет квоты на неродственные трансплантации костного мозга (ТКМ) — по 2,9 млн руб. на ТКМ. В жизни же неродственная ТКМ обходится на 2–2,5 млн руб. дороже. Сюзанна Морш, глава старейшего локального регистра ФРГ, так объяснила мне, почему у нас трансплантаты для ТКМ закупают НКО, а не государство: «В отличие от России, Германия считает гемопоэтические клетки лекарственным препаратом». Я не сказал Сюзанне, что за лекарства для неродственных ТКМ Минздрав тоже недоплачивает.
***
В последние годы у нас делается до 300 ТКМ от неродственных доноров. В 2016 году 50 из них проведены от российских доноров. В 2017 году — уже 71. Наши лидеры онкогематологии пока не сошлись во мнениях о потребностях России в ТКМ и оптимальной численности Национального регистра. Но ТКМ с пересадкой отечественного трансплантата практикуют уже все наши центры!
Вполне возможно, именно позиция Минздрава РФ привела к тому, что большинство строителей локальных регистров высказались против участия НКО в развитии Национального регистра и не подержали нашу Программу ускорения.
Помимо министерского вот остальные резоны:
— Регистр надо развивать без НКО, иначе велики риски для национальной безопасности, а NGS-технология сделает Россию зависимой от иностранных поставщиков реагентов (ФМБА).
— Регистр потенциальных доноров не нужен, он не рентабелен, не окупится, а на смену неродственным ТКМ идут новые технологии, Русфонду же следует заняться развитием трансплантационных центров, это самое важное (НМИЦ имени Дмитрия Рогачева).
Вряд ли стоит всерьез принимать рассуждения докторов медицинских наук об экономике НКО, для которой понятие рентабельности — оксюморон. И разговоры о новых технологиях, которые вот-вот придут, мы слышим уже не первый десяток лет. Между тем число неродственных ТКМ в мире только нарастает. Забавно выглядит и желание обезопасить страну отказом от иностранных реагентов. Будто сейчас наши практики построены на отечественных материалах.
Самой же курьезной смотрится забота о национальной безопасности при помощи отстранения НКО от хранения и обработки фенотипов потенциальных доноров. Чиновники теперь говорят о будущем вхождении нашего национального регистра в международную базу потенциальных доноров Европы и США. Это и впрямь важно. Такая интеграция означает передачу фенотипов наших доноров в мировой регистр.
То есть чиновники готовы доверить национальную безопасность России странам НАТО и не готовы Русфонду?
Глава СПЧ Михаил Федотов назначил на 2 февраля специальное заседание президентского Совета с повесткой «Роль гражданского общества в развитии донорства и пересадки донорских органов».
Статья подготовлена с использованием гранта президента Российской Федерации на развитие гражданского общества, предоставленного Фондом президентских грантов.