Готовые формы будущего

Сокращение поставок китайских субстанций на мировой фармрынок пришлось на первую половину 2018 года. В условиях дефицита субстанций России их продают в последнюю очередь, после США и Европы. Поэтому отечественные фармпроизводители вынуждены обращаться к российским производителям субстанций. И правительство готово российским производителям субсидировать часть затрат на организацию производства субстанций.

Режим рентабельности

В настоящее время 47 российских компаний производят только фармацевтические субстанции, а ряд предприятий — и субстанции, и готовые лекарственные формы. В рамках госпрограммы «Фарма 2020» было выделено 4,5 млрд руб. и профинансировано более 400 проектов, направленных на разработку и трансферт технологий лекарственных форм. 65 из 131 проекта производства препаратов из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) касаются производства субстанций. 268 препаратов из 618 международных непатентованных наименований, которые входят в перечень ЖНВЛП 2018 года, производятся сейчас в России со стадии субстанций.

Рост курса иностранных валют и антироссийские санкции делают необходимым расширения производства фармсубстанций в стране. Способствовать ему будет и господдержка отечественных производителей. Интерес государства и бизнеса к развитию этого направления растет. В стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма 2030», которая будет принята в текущем году, вектор развития отрасли смещается в сторону более глубокой локализации производства субстанций и фармпрепаратов полного цикла.

Целый ряд российских компаний ежедневно демонстрирует, что производство субстанций рентабельно, если использовать конкурентные технологии.

Компания «Активный компонент» постоянно выпускает 27–28 субстанций. Другие препараты ждут своего часа, поскольку ряд позиций до сих пор находится под защитой патента. По каким-то позициям компания занимает 60–70% рынка, по другим — 90%, являясь основным поставщиком в России. Предприятие обновляет ассортимент, ежегодно выпуская восемь-десять новых активных фармсубстанций, многие из которых входят в перечень ЖНВЛП. В планах компании — запустить инновационные высокомаржинальные субстанции для производства первых дженериков или бренддженериков.

«План компании расписан до 2026 года и согласован с заводами-изготовителями готовых лекарственных форм таким образом, чтобы на следующий день после окончания патента уже вышел сделанный на основе нашей субстанции готовый лекарственный препарат, который будет на 20–30% дешевле оригинального»,— поясняет президент и совладелец «Активного компонента» Александр Семенов.

Законодательство позволяет проводить регистрационные процедуры в ожидании часа икс. Компания заключает долгосрочные договоры, позволяющие вкладывать средства в новое производство.

«Мы наращиваем технологии, мощности, умеем делать синтез с хорошей себестоимостью,— заявляет Александр Семенов.— Есть препараты сегодняшнего дня, в которых мы очень успешно конкурируем, выигрываем конкурсы и поставляем продукцию зарубежным компаниям, у которых есть заводы в России и производящие субстанции подразделения». Продукция компании идет на экспорт, и не только в страны ближнего зарубежья.

Ярчайший пример удачного сочетания опыта производства готовых форм, RND и субстанций — компания BIOCAD. Предприятие производит 100% субстанций для биологических лекарственных препаратов и часть субстанций для химических препаратов.

«Производство субстанций дает нам независимость от поставщиков и развитие собственных компетенций, кроме того, это один из способов преодоления регуляторных барьеров на внешних рынках,— объясняет замгенерального директора по работе с органами государственной власти компании BIOCAD Алексей Торгов.— Компания может не тратить усилия на самостоятельную регистрацию препарата и его продвижение, а при помощи локального партнера осуществлять трансферт технологий, поставлять произведенную субстанцию и получать прибыль».

Производственных мощностей компании пока не хватает, чтобы удовлетворить собственные потребности, поэтому BIOCAD не работает на заказ. Биологические субстанции полностью производятся компанией, а химические — только те, что необходимы для производства препаратов, выпускаемых компанией.

Производственные мощности компании «Полисинтез» на 90% загружены производством субстанций для материнской компании «Полисан», которая специализируется на оригинальных разработках, поэтому сырьевая безопасность особенно важна. Кроме того, это контроль качества по полной цепочке и управление себестоимостью. За 2017 год «Полисинтез» произвел более 180 тонн субстанций, из которых 90% потребил «Полисан», а 10% было реализовано на рынке. Руководством «Полисана» принято решение об увеличении производственных мощностей «Полисинтеза», расширении номенклатуры и поиске партнеров.

«После реализации этого проекта планируется увеличить выпуск субстанций на 82%, что составит в 2021 году 300 тонн,— отметил коммерческий директор «Полисана» Дмитрий Борисов.— Из прироста в 120–130 тонн примерно 80 тонн мы планируем использовать для собственных нужд и 50 тонн — продать».

Предприятие «Биохимик» было запущено в 1959 году и специализировалось на производстве субстанций. В 1990-х — начале 2000-х синтез субстанций был полностью свернут, мощности уничтожены. Предприятие было полностью ориентировано на выпуск готовых лекарственных средств. Но в 2016-м синтез антибиотиков восстановили. В настоящее время предприятие может производить 4 тонны ванкомицина и до 10 тонн субстанций других фармацевтических групп.

При этом российская фарма в целом переживает сегодня не лучшие времена. В 2014–2016 годах внутренний фармрынок рос среднем на 25–30%, однако результаты 2017 года оказались хуже, а итоги первого квартала 2018 года говорят как минимум об отсутствии роста. И этому есть объяснение. Во-первых, заканчивается период естественного импортозамещения, которым наши производители воспользовались сполна, во-вторых, большинство аптек торгуют сейчас в условиях жесточайшей конкуренции. Осложняет ситуацию то, что государство стремится контролировать рентабельность именно российских производителей, ограничив ее 30%.

Дефицит поставок

Не менее значимые процессы идут на внешнем рынке. Серьезные изменения происходят в Китае, который является активным производителем фармацевтических субстанций. Борьба с загрязнением окружающей среды приводит к массовому закрытию химических фармпроизводств. Вокруг крупных городов, включая Пекин и Шанхай, создаются свободные от производств зоны. Особенно тяжелая ситуация в Пекине: из-за сложной экологической обстановки возникла угроза потери зимней Олимпиады-2022, а это серьезные репутационные риски.

С 1 января в Китае введены жесточайшие экологические штрафы. Если фармпроизводитель нарушает экологические нормы, завод отключают от электропитания и закрывают. Оснащение фармпроизводств надежными очистными сооружениями потребует огромных вложений. Безусловно, китайские субстанции не закончатся в одночасье, но цена на них будет расти, причем в долларах. Сокращение поставок пришлось на первую половину текущего года. В условиях дефицита субстанций России их продают в последнюю очередь. Если производитель выпускает ограниченное количество новой субстанции, он в первую очередь отгружает ее в США, Европу, а если что-то останется, то нам. Поэтому большинство наших фармпроизводителей, много лет импортирующих китайское сырье, вынуждены обращаться к российским производителям фармсубстанций, спрос на определенные виды которых в четыре-пять раз превышает возможности наших предприятий. И это уже вопрос не конкурентоспособности, а нашей лекарственной безопасности.

Безусловно, китайский кризис открывает новые возможности для российских производителей фармсубстанций как на внутреннем, так и на внешнем рынке. Но чтобы использовать этот шанс, нужно быстро реагировать на изменения рыночной конъюнктуры. Наши основные конкуренты Индия и Китай гораздо оперативнее нас внедряют передовые инициативы, стимулирующие экспорт активных фармсубстанций и готовых лекарственных средств. Кроме того, введены 15–20-процентные импортные пошлины на китайские субстанции, если эти продукты производят две индийские компании или больше.

Специнвестконтракты

Огромное количество иностранных производителей готовых лекарственных препаратов и субстанций «стоят на низком старте», чтобы инвестировать в Россию. Те, кто может производить субстанции сейчас, безусловно, получат определенные преференции.

Эффективным инвестиционным инструментом является специнвестконтракт, который дает огромные налоговые преимущества. По мнению участников рынка, специнвестконтракты (СПИК) несут в себе огромный потенциал, но и определенные риски. Заключая СПИК, нужно обращать внимание на то, насколько прибылен проект и создаются ли мощности на территории России или это очередная упаковка по завышенным ценам, не несущая никакого экономического эффекта и никаких инноваций.

Экспортные амбиции

Производство собственных фармсубстанций открывает для нас достаточно интересный глобальный рынок. Все компании, которые развивают производство субстанций в России, ориентируются на российский рынок как на очень важный этап. Реализовав несколько проектов на территории РФ, производители субстанций начинают изучать возможности выхода на экспорт. Все современные предприятия по производству фармсубстанций планируют экспортировать свою продукцию не только в страны ЕАЭС, но и в Юго-Восточную Азию, Африку, Латинскую Америку, а в перспективе — на европейский и североамериканский рынки.

Международная конъюнктура говорит о том, что экспорт наших готовых лекарственных форм в нынешних условиях практически невозможен. Но обладая компетенциями в области синтеза субстанций полного цикла, можно на всех рынках находить локальных партнеров и через трансфер технологий выводить свои продукты на внешние рынки. Таким образом, развитие компетенций в области производства субстанций — это залог стабильности не только на локальном рынке, но и единственная возможность выхода через трансфер технологий на внешние рынки и экспорт.

В целях развития экспорта Минэкономики предлагает выбрать 57 приоритетных стран и обязать наши торговые представительства в этих странах вести регулярный мониторинг законодательства, которое регулирует обращение, в том числе регистрацию лекарственных средств в этих странах.

По мнению участников рынка, при выходе на экспорт необходимо компенсировать компаниям часть затрат на клинические исследования, если производители обязуются обеспечить определенный уровень экспорта. Для развития экспорта важно также с помощью Минпромторга наладить сотрудничество с европейскими и другими иностранными регулирующими органами.

Основной вопрос, который волнует и экспортеров, и импортеров,— вопрос конкурентоспособности российских субстанций. Рост цен на китайские химические продукты дает российским производителям шанс расширить экспорт. Сегодня многие европейские компании готовы покупать наши субстанции, произведенные на современном производстве, соответствующие всем современным требованиям. Таких производств в мире немного, поэтому наши субстанции вполне конкурентоспособны.

Технологический переворот

Производство субстанций — это локомотив, который тащит за собой и химию, и биохимию, и науку. Сейчас мы находимся на этапе, когда можем совершить технологический переворот. У нас закрылись устаревшие, неконкурентные, загрязняющие окружающую среду заводы, и пришло время технологической революции. Если мы возродим на новом уровне химическую промышленность, использующую энергосберегающие технологии и не наносящую вреда окружающей среде, мы можем совершить технологический прорыв.

Синтез субстанций в России позволит не зависеть от иностранных поставщиков, снизить риски в случае прекращения поставок или изменения качества сырья. Понимая это, государство в лице Минпромторга России поддерживает производителей фармсубстанций, предоставляя им преференции, в том числе субсидии на компенсацию затрат, связанных с производством субстанций. Правительство поддержало проект субсидирования российским производителям части затрат на организацию производства субстанций. Однако одних финансовых мер поддержки на данном этапе развития отрасли недостаточно, считают участники рынка. Необходимо пересмотреть регуляторные нормы. Пришло время быстро принимать те законы, которые позволят модернизировать отрасль и сделать ее еще более инвестпривлекательной.

«Поддержка производства субстанций, заявленная в „Фарме 2020“, должна найти в „Фарме 2030“ самое подробное отражение,— считает генеральный директор компании „Герофарм“ Петр Родионов.— Мы очень надеемся, что в „Фарме 2030“ будет целый раздел, где будут подробно описаны меры поддержки производителям субстанций».

Сегодня весь мир идет по пути протекционизма. Если в России есть производители, которые по стандартам GMP производят препараты хорошего качества, в первую очередь дженерики, зачем регистрировать новые дженерики зарубежного производства? Такого нет ни в Европе, ни в Азии. Если в России два производителя или больше уже выпускают качественный дженерик и Минпромторг подтвердил это сертификатом GMP, вполне уместно ограничить регистрацию новых препаратов и ввести ограничительные пошлины при поставках за рубеж дженериков. Почему бы не ввести такую же норму, как в Индии, в отношении активных фармсубстанций, если два и более производителя уже получили сертификат GMP в России и уже производят эти фармсубстанции? Это стимулировало бы развитие в стране производства готовых препаратов и активных фармацевтических субстанций.

Светлана Белостоцкая