Имплантам подыскивают людей

Российские врачи могут лишиться возможности применения новейших технологичных медицинских изделий, в частности, имплантируемых. Это случится, если Минздрав внедрит обязательные клинические испытания с участием человека. Против этого выступает Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA), которая просит вице-премьера Татьяну Голикову не менять существующие правила.

IMEDA (объединяет 50 производителей, обеспечивающих 80% потребности российского здравоохранения в медизделиях) направила вице-премьеру Татьяне Голиковой и министру здравоохранения Веронике Скворцовой письмо (копия есть у “Ъ”), в котором прогнозирует негативные эффекты от ожидаемого внесения изменений в два приказа Минздрава. Изменения предполагают внедрение обязательного проведения клинических испытаний с участием человека для всех медицинских изделий с повышенной и высокой степенью риска, а также имплантируемых. Нововведения коснутся и тех изделий, которые были испытаны за рубежом. Проект уже прошел публичные обсуждения и получил положительное заключение об оценке регулирующего воздействия. Согласно данным Минпромторга, в 2017 году объем рынка медизделий в России составил 255 млрд руб.

В IMEDA считают, что обязательные клинические испытания увеличат затраты производителей на регистрацию медизделий не менее чем вдвое. Только стоимость одного изделия, отправленного на испытания, может составлять несколько миллионов рублей. Таких изделий требуется несколько, а исследования должны проводить две аккредитованные организации. Всего на российском рынке, по подсчетам IMEDA, необходимо будет проводить около 500 таких исследований в год. В IMEDA пояснили “Ъ”, что процедура регистрации одного изделия благодаря нововведениям может дополнительно затянуться на год-два. Удорожание регистрации там оценить затруднились из-за недостаточной проработанности нормативной базы для проведения испытаний. Дополнительные затраты будут складываться как минимум из стоимости направляемых на испытания изделий, госпошлины, страхования пациентов, оплаты услуг исследовательских центров. В ассоциации просят вице-премьера исключить требование об обязательном проведении клинических испытаний и вынести вопросы об изменении процедуры на публичные слушания. Татьяна Голикова пока не получала письмо, сообщил “Ъ” ее представитель.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк считает оправданной обеспокоенность Минздрава качеством технологичных медизделий: периодически появляющиеся претензии к ним могут существенно осложнить жизнь пациента. Однако директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Москвы Давид Мелик-Гусейнов полагает, что затягивание сроков регистрации новых медицинских изделий приведет к их моральному устареванию еще в процессе согласования: «Срок обновления медизделий составляет два-три года». По его словам, большая часть технологичных медизделий, используемых в России, импортные.

Собеседник “Ъ” в одном из ведущих российских научных центров, специализирующихся на трансплантологии, подтверждает, что в России пока нет аналогов лучшим зарубежным медизделиям, в частности, кардиостимуляторам. «Мало найдется добровольцев, которые согласятся испытать на себе такое оборудование. Негативный эффект может быть намного серьезнее, чем от клинических испытаний, к примеру, таблеток»,— подчеркивает он. По его словам, инициатива породит целый ряд проблем, среди которых отсутствие необходимого числа пациентов для испытаний, высокие расценки страхования таких исследований, необходимость продолжительных наблюдений за пациентом. При этом оплачивать все расходы предстоит производителям. Собеседник “Ъ” недоумевает, почему инициатива об испытаниях медизделий продвигается параллельно возможной отмене клинических испытаний для ряда иностранных лекарств, уже прошедших проверку за рубежом (такая инициатива также рассматривается Минздравом). В министерстве не ответили на запрос “Ъ”.

Олег Мухин