Принудительную лицензию для производства дженерика противоопухолевого препарата «Нилотиниб», защищенного патентом швейцарской Novartis до середины 2023 года, потребовала российская «Натива». Ранее Novartis стала единственным иностранным производителем лекарств, которому удалось запретить «Нативе» вводить в оборот дженерики до истечения срока патента.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ / купить фото
Российский фармпроизводитель «Натива» обратился в Арбитражный суд Москвы с исковым заявлением в адрес Novartis и Роспатента. Оно было подано 17 октября и к производству пока не принято. В «Нативе» пояснили, что в иске речь идет о выдаче ей лицензии на использование патента швейцарского производителя на противоопухолевый препарат «Нилотиниб» (международное непатентованное наименование) в связи с наличием у нее зависимого изобретения. В компании подчеркнули, что, согласно Гражданскому кодексу РФ, выдача лицензии при наличии зависимого изобретения не ущемляет прав владельца патента, получающего установленные легитимные отчисления. В Novartis комментарии сочли преждевременными, так как еще не получили информацию об иске.
«Нилотиниб» уже был предметом судебного разбирательства между «Нативой» и Novartis. В декабре 2016 года швейцарская компания через суд потребовала от «Нативы» не вводить дженерик на свой оригинальный препарат «Тасигна», зарегистрированный в октябре того же года, до истечения срока патента — 4 июля 2023 года. Спустя почти год разбирательства, в сентябре 2017 года, суд удовлетворил эти требования, признав, что при регистрации дженерика «Натива» нарушила эксклюзивные права Novartis. «Натива» пыталась оспорить решение в вышестоящих инстанциях до апреля 2018 года. Для российской компании это был пока что единственный случай, когда при аналогичных спорах суд принял сторону производителя оригинального препарата. За последние два года «Натива» была ответчиком в десяти таких разбирательствах, следует из картотеки арбитражных дел. Часть из них еще не завершена.
Пока идут суды, «Натива» выводит свои дженерики на госзакупки. В этом году она начала предлагать противоопухолевые препараты «Сунитиниб-натив» и «Дазатиниб-натив». Оригинальные лекарства, защищенные патентами, принадлежат Pfizer и американской Bristol-Myers Squibb, которые выпускают их под брендами «Сутент» и «Спрайсел» соответственно. Обе компании безуспешно пытались доказать незаконное использование «Нативой» своих эксклюзивных прав. Благодаря вводу этих дженериков в оборот, в первом полугодии 2018 года только в рамках региональных закупок российской компании удалось увеличить продажи на 63%, до 1,9 млрд руб.
Novartis не единственный иностранный производитель, на чьи оригинальные лекарства «Натива» требует лицензии в суде. По одному такому разбирательству ей удалось добиться решения в свою пользу: в июне 2018 года суд удовлетворил требования о выдаче принудительной лицензии на пользование патентом американской Celgene на противоопухолевый препарат «Ревлимид». Компания-оригинатор сейчас оспаривает это решение в апелляции.
Случай с «Нативой» и Celgene — пока единственный прецедент выдачи принудительной лицензии в отрасли, отмечает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. По его мнению, пока такие решения принимает суд, их можно оспорить в вышестоящих инстанциях. Но в сентябре 2018 года Минобрнауки разработало законопроект, наделяющий правительство правом выдачи принудительных лицензий. «Участники рынка активно сопротивляются его принятию, в противном случае это было бы уже давно сделано»,— полагает господин Глушков. Производителей инновационных препаратов, говорит он, в законопроекте больше всего беспокоит широкий перечень оснований, по которым могут выдаваться такие лицензии.