Англо-шведская фармкомпания AstraZeneca отстояла свое исключительное право на выпуск лекарства гефитиниб в споре с «Нативой». Разбирательство длилось с лета 2017 года и стало первым, которое российская компания предпочла уладить мировым соглашением. Но случай вряд ли станет прецедентом и сможет привести к снижению числа патентных споров, считают юристы.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ / купить фото
Судебный спор между AstraZeneca и «Нативой» завершился 14 марта 2019 года мировым соглашением. Об этом “Ъ” рассказали в иностранной компании. По словам представителя AstraZeneca, документ предполагает запрет «Нативе» на изготовление, применение и ввод в оборот аналога гефитиниба до истечения у AstraZeneca срока действия патента на оригинальное лекарство в конце 2019 года. «Натива» также обязуется не регистрировать предельную отпускную цену на воспроизведенный препарат. В «Нативе» не ответили на запрос “Ъ”.
Разбирательство между AstraZeneca и «Нативой» длилось с августа 2017 года. Иностранная фармкомпания подала исковое заявление в арбитражный суд Москвы, после того как «Натива» зарегистрировала аналог и цену на гефитиниб в соответствующих госреестрах. После чего «Натива» стала продавать дженерик на госзакупках. Самый крупный контракт на поставку дженерика был заключен в феврале 2018 года между московским департаментом по конкурентной политике и дистрибутором «Медфарм» на 181,3 млн руб. Перед заключением мирового соглашения зарегистрированная ранее цена была исключена из реестра, рассказала “Ъ” гендиректор AstraZeneca в России и Евразии Ирина Панарина. Она надеется, что такой исход спора поспособствует созданию «более понятной и прозрачной ситуации на рынке».
AstraZeneca наиболее активно среди иностранных компаний пыталась добиться решения сложившейся в РФ ситуации с патентной защитой лекарств. В августе 2018 года Ирина Панарина предлагала запретить регистрацию предельной отпускной цены на воспроизведенные лекарства до истечения срока патента на оригинальные препараты. Кроме этого, она рекомендовала обязать заявителя при регистрации цены предоставлять подтверждения, что он не нарушает исключительных прав третьих лиц.
Инициатива топ-менеджера AstraZeneca была услышана. В сентябре Минздрав уведомил о начале разработки законопроекта, обязывающего производителей предоставлять данные об отсутствии нарушения чьих-либо патентных прав еще на стадии регистрации самого препарата. О ходе работы над документом с тех пор не сообщалось.
Опрошенные “Ъ” юристы оказались удивлены решением «Нативы» отказаться от продолжения судебного процесса, так как обычно компания до последнего отстаивает свою позицию, причем зачастую успешно. По мнению советника юридической фирмы Bryan Cave Leighton Paisner (Russia) Евгения Орешина, мировое соглашение должно нести выгоду для обеих сторон. Но предположить, какая выгода могла быть у «Нативы», он затруднился. Впрочем, господин Орешин сомневается, что исход разбирательства окажет влияние на сложившуюся в России ситуацию с патентными спорами, так как это добровольное решение сторон, а не вердикт суда. Представитель Bayer Ирина Лаврова считает, что для решения проблемы нужны инструменты, которые позволят отслеживать патентный статус лекарственных препаратов и смогут воспрепятствовать попаданию дженериков в систему госзакупок.