Русфонд.Регистр
Первый заместитель министра здравоохранения России Татьяна Яковлева обратилась с письмом к ректору Казанского (Приволжского) федерального университета (КФУ) Ильшату Гафурову. В письме вопрос: на каком основании КФУ использует незарегистрированные в стране реагенты при первичном типировании образцов крови потенциальных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток?
Понятно, почему главный орган здравоохранения страны обращается в университет из другого ведомства (КФУ в системе Минобрнауки РФ). Речь-то идет о создании Национального регистра потенциальных доноров костного мозга — и эта армия добровольцев призвана служить развитию трансплантологии в стране для спасения больных раком крови. Тех, для кого пересадка костного мозга — часто единственный шанс на выздоровление.
Однако непонятно, почему Минздрав РФ задает этот вопрос сейчас. Еще в 2017 году Русфонд и КФУ договорились о начале в его Институте фундаментальной медицины и биологии первичного типирования добровольцев по новой для России NGS-технологии. Успех казанских опытов широко освещал “Ъ”, другие российские печатные и электронные СМИ. В 2018 году КФУ и Русфонд открыли здесь первую в стране NGS-лабораторию — и об этом тоже много говорили федеральные и местные СМИ, судачили соцсети. Эта совместная работа некоммерческой организации и государственного учреждения — создание необычного для России НКО-предприятия — была замечена в СПЧ, в правительстве и в Администрации президента. Владимир Путин высоко оценил вклад Русфонда в создание Национального регистра. А топ-менеджеры Минздрава РФ и Русфонда с ноября прошлого года по предложению вице-премьера Татьяны Голиковой образовали рабочую группу для развития нового движения.
Так почему же Минздрав заинтересовался реагентами для NGS-технологии только сейчас?
У нас нет ответа.
«Бесконечно странный вопрос»
В Казани его тоже нет. То есть КФУ, разумеется, немедленно ответил Минздраву РФ: «Типирование крови добровольцев методом NGS (next generation sequencing) обеспечивается с использованием реактивов для подготовки библиотек производства компаний GenDx (Нидерланды), Omixon (Венгрия) с последующим секвенированием на платформе Illumina (США). Реагенты для типирования методом NGS на секвенаторах MiSeq компании Illumina не имеют регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора, поэтому первичное типирование добровольцев проводится в рамках научно-исследовательских работ».
«Это бесконечно странный вопрос» — так прокомментировал министерское письмо наш друг — профессор КФУ. А ничего, говорит он, что в крупнейшем онкогематологическом трансплантационном центре Минздрава РФ и всей Европы — НМИЦ имени Дмитрия Рогачева — давно внедрена NGS-технология? А ничего, вторят наши московские эксперты, что Минздрав РФ нынче закупил и на этой неделе поставил точно такое же NGS-оборудование в НИИ имени Горбачевой Первого петербургского медицинского университета имени Павлова? И там создают такую же, как в КФУ, NGS-лабораторию первичного типирования потенциальных доноров костного мозга. Которая станет работать на реагентах без РУ…
Мы в Русфонде разделяем недоумение казанцев и москвичей.
На самом деле вопрос есть, и он, не в пример минздравовскому, куда серьезней. Правда, формулируется он иначе: вправе ли российские создатели добровольческих регистров доноров костного мозга использовать при первичном типировании реагенты, которые применяются в странах ЕС и обеих Америках, но в России еще не зарегистрированы? Однако этот вопрос не к Казанскому университету и медицинским научно-исследовательским центрам. Это вопрос к Минздраву РФ.
Между тем компания Illumina — создатель NGS-технологии, зарегистрировала в РФ оборудование, как и другие зарубежные производители но не регистрирует реагенты к нему. Почему? Секвенатор MiSeq, который и превращает первичное типирование добровольцев в самый эффективный в мире метод, стоит 9 млн руб. и служит десять лет. А реагенты к нему на один только год обходятся в 105 млн руб. И Illumina их не регистрирует?! Не странная ли логика для бизнеса? По мнению наших экспертов-генетиков, на регистрацию импортной реагентики в РФ требуется 2–2,5 года. Между тем обновление технологий изготовления реагентов происходит каждые три-шесть месяцев (в КФУ протоколы на реагенты в 2018 году менялись трижды). Очевидно, система регистрации диагностических реагентов для молекулярной диагностики должна бы учитывать эти темпы развития?
Читатель скажет: при чем здесь регистрация, если в рамках научно-исследовательской работы незарегистрированные реагенты использовать можно? Мы в Русфонде тоже задаемся этим вопросом. Однако, говорят нам, проблема в том, что по законодательству продукт исследований не считается медицинским, если применяются незарегистрированные в РФ материалы.
Фенотип добровольца — не медицинский продукт
Между тем в научно-исследовательских центрах Казани, Москвы и Петербурга, равно как в центрах Европы и обеих Америк, отлично осведомлены: фенотипу потенциального донора не обязательно быть медицинским продуктом, потому что он никогда не используется в медицинской практике. В самом деле, этот цифровой код генов, отвечающих за тканевую совместимость, необходим для единственной цели — для зачисления добровольца в регистр. В эту общую базу в поиске совпадений приходит врач с фенотипом пациента, и, если обнаружится совпадение, потенциальный донор превратится в реального только после медицинского освидетельствования, повторного забора крови и нового, подтверждающего типирования. Любая другая схема заготовки трансплантата абсолютно исключена. То есть фенотипы первичного типирования никогда, ни при каких обстоятельствах непосредственно не контактируют с пациентом. Такова отечественная практика — такова она и за рубежом.
Знают ли об этом в Минздраве РФ? Должны знать.
Более того, фенотип первичного типирования по определению не является медицинским продуктом. И это не открытие Русфонда. Мы просто первыми решаемся заявить об этом публично. Даже если аппаратура и реагенты имеют РУ Росздравнадзора, фенотип потенциального донора нельзя признать медицинским заключением. Он получен на основании анкеты добровольца, заполненной им в здравом уме и твердой памяти, но без медицинского освидетельствования. От добровольца не требуется даже справки из районной поликлиники со штампом регистратуры. Так у нас в России — и так во всем мире. Чтобы вступить в регистр потенциальных доноров, добровольцу надо заполнить анкету, где он объявляет об отсутствии нескольких тяжелых заболеваний. И все. У него возьмут 5–9 мл крови и отправят ее на первичное типирование.
Время нормативного акта
Подытожим. Фенотип первичного типирования не может быть признан медицинским заключением даже в случае, когда все наборы реагентов располагают РУ Росздравнадзора. Фенотип первичного типирования никогда, ни при каких обстоятельствах не попадет в практическую медицину, и его непосредственные контакты с пациентом абсолютно исключены. Так не пришла ли пора издать нормативный акт, который бы узаконил действующую практику рекрутинга добровольцев и первичного типирования потенциальных доноров? Условия для появления такого приказа Минздрава РФ сейчас самые благоприятные. В законодательстве РФ отсутствуют требования к материалам первичного типирования донорской крови как к медицинским изделиям. Проект закона о донорстве костного мозга еще в чернильнице. Россия меж тем уже более десяти лет создает регистры потенциальных доноров, и в последние два года этот процесс набирает обороты, обретая черты подлинно национального проекта. Появление такого приказа Минздрава в интересах буквально всех участников этого проекта.
Статья подготовлена с использованием гранта Президента Российской Федерации на развитие гражданского общества, предоставленного Фондом президентских грантов