Компания «Новартис», обладающая собственным заводом в Петербурге, запланировала трансфер технологий по производству группы онкологических препаратов на мощностях рязанской «Скопинфарм». Ее стратегия на российском рынке предполагает обширную локализационную программу. О том, почему компания не боится появления дженериков своих инноваций, как она встраивается в систему «новой российской фармы» и что может сделать производитель в рамках национального проекта «Здравоохранение», рассказывает генеральный менеджер департамента онкологических препаратов региона Россия, Украина и страны СНГ и генеральный директор ООО «Новартис Фарма» Наталья Колерова.
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
— Как бы вы описали нынешнюю ситуацию на российском фармацевтическом рынке?
— Я расцениваю ее, особенно в сегменте лечения онкологических заболеваний, как позитивно развивающуюся. Мы получаем множество сигналов с рынка о том, что финансирование, инфраструктура, образование врачей, а главное, вовлеченность плательщиков и администраторов лечения онкологических заболеваний становятся на качественно другие рельсы. И тенденция должна продолжаться, ведь в рамках национальных проектов здравоохранение и социальную защиту в целом ждут большие изменения, борьба с онкологическими заболеваниями выделена как государственный приоритет для увеличения продолжительности жизни населения страны. Действительно, онкологические заболевания — это чаще всего заболевания людей среднего и пожилого возраста, и если мы хотим увеличить продолжительность жизни российских граждан, то именно производители препаратов для лечения этих заболеваний должны быть частью решения задачи.
— На борьбу с онкологическими заболеваниями в нацпроекте «Здравоохранение» только на 2019–2021 годы предусмотрено более 470 млрд рублей. Это крупнейшая статья расходов в программе. Учитывая это, какими видите вы перспективы онкологического подразделения «Новартис» на российском рынке и как изменятся финансовые показатели компании в течение ближайших лет?
— Наш бизнес растет, и растет существенно. По сравнению с 2017 годом, финансовые показатели онкологического подразделения «Новартис» в России увеличились более чем на 20%, и в этом году мы ожидаем сохранения позитивной динамики. В тех областях, где представлены онкологические продукты компании, мы занимаем лидирующие позиции. Это связано с особенностями портфеля: лекарственные средства, которые мы предлагаем российской системе здравоохранения, — среди наиболее современных клинических решений. И в том числе они получены для тех заболеваний, которые ранее были умеренно контролируемы и неизлечимы: метастатический рак молочной железы, рак почки, рак легкого.
Сейчас во всем мире в онкологии происходит технологический бум. Много инвестировано в исследования причин возникновения онкозаболеваний. Важно понимать, как развивается метастатический рак, как раковая клетка сопротивляется направленной против нее химиотерапии... Это сложная, многофункциональная научная область, и ранее для многих онкологических патологий решения не существовало. Еще пять лет назад меланома, например, никак не лечилась. А сейчас многие компании предлагают препараты, которые влияют на различные механизмы развития онкологической клетки, и «Новартис» является лидером рынка терапии метастатической меланомы в России (по данным IQVIA от 2018 года).
— Расскажите о новейших разработках компании в области онкологии.
— Если говорить о прорывных направлениях, которые могут в ближайшее время появиться на российском рынке, то это широко известная во всем мире CAR-T терапия. В основе CАR-T — лимфоциты, полученные из крови пациента. В обычной ситуации Т-клетки больного лейкозом не распознают раковые, поэтому ученые забирают у пациента кровь, выделяют из нее клетки, которые отвечают за иммунологическую реакцию (Т-лимфоциты), и встраивают в них своего рода «радар», настроенный на определенный вид рака. Затем модифицированные лимфоциты размножают в лабораторных условиях и возвращают в кровь пациента. Как только CAR-T клетка встретит в организме раковую клетку, сработает «сигнал тревоги», лимфоцит активируется и убьет ее.
По официальным данным, на сегодняшний день с использованием CAR-T терапии пролечено более 300 пациентов из разных стран. В основном это жители США, но все больше государств получают регистрацию этой технологии, и мы планируем зарегистрировать ее в России для пациентов с острым лейкозом у детей и с одним из вариантов лимфом у взрослых.
Российская Федерация — один из немногих пионеров в этой области в регуляторном плане. Здесь есть законодательная база для клеточных технологий. Мы считаем ее наличие большим преимуществом и рассчитываем, что это поможет в повышении доступности лечения CAR-T терапией российских пациентов. Сейчас «Новартис» работает с онкологическими институтами и осуществляет аккредитацию учреждений для проведения клинических исследований, готовит пакет документов для получения одобрения продукта. По нашим расчетам, процесс согласования должен быть завершен к 2022 году. И мы работаем над тем, чтобы CAR-T терапия стала назначаться раньше. Это фантастическая технология, которая спасает жизни пациентов, — удивительное будущее, которое может сделать многие фатальные онкологические заболевания излечимыми.
— Как меняется доля онкопрепаратов в структуре бизнеса компании в России?
— Она постоянно растет. В группе «Новартис» — три дивизиона: онкологический дивизион, дивизион инновационных препаратов, где наши коллеги работают над высокотехнологическими решениями в аутоиммунных заболеваниях, кардиоваскулярных заболеваниях, неврологии, а также компания Sandoz, которая производит воспроизведенные лекарственные средства и биоаналоги. Бизнес онкологических препаратов — это самый быстрорастущий в составе группы в России, на него приходится четверть оборота. По данным IQVIA от 2018 года, на рынке онкологии мы занимаем около 10%, а в сегменте тех нозологий, где представлены наши продукты, — 28%. И придаем огромное значение новым запускам на территории РФ.
— За счет чего планируется рост в ближайшие несколько лет?
— Много лет мы работали в основном в онкогематологическом сегменте, но сейчас у нас появляются молекулы для лечения онкологических заболеваний и абсолютно прорывные технологии в лечении онкогематологии. Приоритетные области — это рак молочной железы (РМЖ), меланома, миелофиброз, истинная полицитемия, хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) — редкие онкогематологические заболевания, где мы являемся — например, в миелофиброзе и истинной полицитемии — единственным производителем, у которого вообще есть таргетный лекарственный препарат для лечения этого заболевания.
— С каких площадок эти препараты будут поступать российским пациентам?
— У «Новартиса» более 60 производственных площадок по всему миру. В России мы тоже реализуем большой локализационный проект. В 2015 году компания запустила завод твердых лекарственных форм «Новартис Нева» в особой экономической зоне «Санкт-Петербург», и в настоящий момент там мы производим только один онкологический продукт — для лечения перегрузки железом (при талассемии, апластической анемии) и миелодиспластического синдрома (МДС). Все остальные продукты локализуем на площадках российских партнеров.
Дело в том, что к производству цитостатиков существуют специальные технологические требования, которые наши партнеры способны удовлетворить. И строить отдельный завод для нас нет необходимости: для данного типа продукции это экономически нецелесообразно.
В России благодаря программе развития фармацевтической индустрии на сегодняшний день существуют прекрасно оснащенные площадки. В частности, в июне на Петербургском международном экономическом форуме мы подписали соглашение о взаимопонимании с нашим долгосрочным партнером — заводом «Скопинфарм» (город Скопин, Рязанская область). Мы планируем производить там шесть инновационных продуктов — для лечения РМЖ, меланомы, миелофиброза, истинной полицитемии, ИТП и апластической анемии — и в этом партнерстве создать новые рабочие места в РФ. Инвестиции Скопинского предприятия составят более 3 млрд рублей, а «Новартис» осуществит трансфер технологии и в конечной стадии локализации будет производить готовые лекарственные формы (ГЛФ) из импортируемой активной фармацевтической субстанции (АФС). Все эти препараты уже представлены в России — на «Скопинфарме» делается их вторичная упаковка и выходной контроль качества. К концу года мы финализируем весь подготовительный процесс и в течение трех-пяти лет ожидаем завершить трансфер технологии.
Один из наших продуктов для лечения ХМЛ производится на другой производственной площадке — заводе «УфаВИТА», с которым мы сотрудничаем уже пять лет и планируем продлевать контракт. Так что у компании есть разные производственные возможности, в рамках которых мы делаем все возможное, чтобы быть активным участником программ «Фарма 2020» и «Фарма 2030».
— В России активно поддерживаются локальные производители. Вы чувствуете давление со стороны законодательства, учитывая предоставляемые им преференции?
— Дело в том, что мы производим оригинальные препараты, которые защищены патентом. И на территории РФ пока нет их аналогов, находящихся на стадии коммерциализации. Поэтому, например, преференция в 25% на торгах производителям готовых лекарственных форм из российской АФС не распространяется на данный вид продукции — их нет, мы естественный монополист в своей области. В год глобально «Новартис» тратит 9 млрд долларов на разработку инновационных лекарственных средств, и в России локализуются наиболее современные решения, поэтому на них действует льготный период, в который мы можем беспрепятственно реализовывать эти технологии. Мы верим, фундаментально и стратегически, что за инновациями должны следовать генерализация и широкая доступность технологий.
Более того, компания «Новартис», благодаря подразделению «Сандоз», сама является одним из мировых лидеров по производству воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов. Таким образом, мы полностью поддерживаем их клинически оправданное и законное появление на рынке, так как это, во-первых, способствует рациональному использованию ресурсов в системе лекарственного обеспечения, а во-вторых, расширяет доступ к качественным препаратам для большего числа пациентов.
В России представлены 18 препаратов онкопрофиля компании — все решения, что есть у «Новартиса» в этой сфере, доступны для российских пациентов. Ведь у пациента может быть индивидуальная непереносимость, а кто-то готов самостоятельно приобретать оригинальный продукт при наличии целого спектра дженерических. Возьмем в пример наш золотой стандарт — первый препарат для лечения ХМЛ. Для него в РФ зарегистрирована дюжина дженериков, они закупаются по программе «Семь нозологий» и в региональных программах. И при этом есть пациенты, которые лечатся оригинальным препаратом — за свой счет, или им покупают его по медицинским показаниям. Конечно, после появления на локальном рынке дженерика бизнес разработчика значительно уменьшается, но наша бизнес-модель — это предлагать новые решения и развивать рынок.
— Видите ли вы возможность для большой фармы в обозримом будущем начать производить продукцию из российской АФС?
— Все зависит от того, насколько разовьется фармацевтическая индустрия. Если в России появятся производители, готовые выпускать фармсубстанцию на весь мир, почему нет? Но производить ее на территории страны и для нужд только этой страны экономически нецелесообразно. Особенность в цитостатиках, которым нужны миллиграммы АФС. Это химическое высокотехнологичное производство, очень дорогое и сложное в организации. Оно необходимо, может быть, в двух местах в мире. И если Россия будет встроена в эту международную сеть производства, я не вижу препятствий. Но сегодня такой возможности нет, как и планов в ближайшем будущем заказывать субстанции у российских производителей.
Если мы говорим о локализации в прикладном для этой страны смысле, мы делаем все возможное, чтобы углубить ее до производства готовых лекарственных форм из нашей АФС.
— Какие задачи вы считаете приоритетными для вашего бизнеса в рамках национального проекта «Здравоохранение»?
— Одна из важнейших — развитие и подготовка кадров. Онкология — одна из тех областей, где каждый день ты профессионально устареваешь. Важно все время следить за последними трендами, включать новые знания в клинические рекомендации и во все списки социальной поддержки для российских пациентов, чтобы они становились как можно более широко применяемы и доступны.
Мы на постоянной основе сотрудничаем и с общественными организациями специалистов здравоохранения, в частности с Российской ассоциацией онкологов, и с ведущими онкологическими центрами. На Петербургский международный форум онкологов «Белые ночи» мы привезли ведущего специалиста из Неаполя Микеле Де Лаурентиса (Michele DeLaurentiis, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale). Он как международный эксперт принял участие в дискуссии относительно терапии метастатического рака молочной железы, поделился международным опытом в этой области.
Однако интересны не только центры Европы и Америки. Множество великолепных российских специалистов знают, как в наших реалиях справляться с задачами, которые стоят перед онкологической службой, и подчас эти рекомендации носят намного более практический характер, чем рекомендации зарубежных коллег. Этот пласт работы — приоритет абсолютно всех регионов и федеральных центров. И наша задача — соединять людей и инициировать дискуссии относительно тех решений, которые появляются.
Важнейшая задача — повышение доступности наших препаратов для пациентов. Сегодня мы можем сказать, что российская система здравоохранения идеологически готова к внедрению инновационных моделей лекарственного обеспечения, и работаем над их интеграцией в практику организации государственных закупок. Первым шагом в этом направлении для нас стала модель софинансирования, через которую компания обеспечивает часть потребности субъекта в определенном лекарственном препарате. Модель уже реализуется в 50 субъектах РФ для расширения доступа к терапии наиболее распространенных в структуре смертности заболеваний — рака молочной железы, меланомы, рака почки, а также орфанных заболеваний — ИТП, миелофиброза, ХМЛ. В прошлом году заключение более 75 соглашений о софинансировании позволило обеспечить экономию региональных бюджетов в размере более 150 млн рублей.
Другой важный стратегический приоритет — цифровизация здравоохранения. «Новартис» много и делал, и планирует сделать в отношении регистров нозологий. Совместно с Российской ассоциацией онкологов мы хотим участвовать в создании системы постоянного мониторинга того, как лечатся пациенты, которая обеспечила бы более современный взгляд на оценку эффективности технологий лечения Министерством здравоохранения РФ.
— У вас есть опыт подобного сотрудничества?
— Много лет «Новартис» поддерживал создание и ведение регистра по ХМЛ. Это был долгосрочный и солидный проект. Мы передали регистр ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава РФ в дар системе здравоохранения и очень надеемся, что этот проект получит новое применение и другое государственное звучание. Стоит понимать, что это многие миллионы долларов, и за десять лет, которые мы вели регистр, гематологами была проделана огромная работа. Они вносили данные о каждом пациенте с ХМЛ, которого наблюдали: о том, как он себя чувствует, какие у него объективные и субъективные показатели. Это те самые данные реальной клинической практики (Real World Evidence, RWE), которые позволяют прогнозировать, каким образом правильно лечить заболевание. Каждая болезнь ложится не только социальным, но и экономическим бременем на общество. Поэтому нужно искать лучшие решения в этом вопросе и важно иметь объективные инструменты для их оценки.