Право против права

За последние десять лет фармацевтический рынок России стал привлекательным для серьезных инвестиций. Помехой для расширения вложений может стать нарушение интеллектуальных прав. Это одна из основных проблем российского фармрынка, ставящая под вопрос коммерческую целесообразность для международных компаний локализации производства в России и вывода на наш рынок инновационных разработок.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Справедливый патент

По данным Минпромторга, за последние десять лет объем российского фармрынка вырос втрое и по итогам 2018 года достиг 1,7 трлн руб. По словам министра промышленности и торговли РФ Дениса Мантурова, за этот период доля отечественных препаратов выросла с 22% до 33%. Объемы отечественных лекарств на рынке действительно увеличиваются. Согласно данным компании DSM Group, по итогам августа 2019 года 61,3% препаратов, реализованных на рынке, были отечественными.

Но в последние годы на фармацевтическом рынке России возникли негативные тренды, связанные с нарушением интеллектуальных прав на оригинальные лекарственные препараты. Ряд дженериков (копий оригинальных препаратов) появился на внутреннем рынке до окончания срока действия патента на оригинальный препарат.

На сегодняшний день шесть международных фармацевтических производителей ведут судебные споры, отстаивая свое право на эксклюзивное распространение инновационных препаратов, защищенных патентом. Среди них — Novartis, Bayer, Pfizer, Boehringer Ingelheim и другие. Причиной тому стали ряд случаев вывода в коммерческий оборот на российском фармрынке дженериков оригинальных препаратов до срока окончания патентов на оригинальные препараты. Это является нарушением прав патентообладателя, которые закреплены и в российском законодательстве, и в положениях Всемирной торговой организации.

Напомним, патент на препарат или на его применение для лечения конкретного заболевания обеспечивает ограниченную во времени эксклюзивность лекарства. Как правило, это 20–25 лет с даты подачи заявки — обычно это 10–15 лет с момента вывода препарата на рынок. В этот период другие компании, не участвовавшие в разработке и исследованиях, не могут копировать созданное лекарство и выводить его на рынок. Ограниченная эксклюзивность обеспечивает справедливое вознаграждение создателю патентоспособного новшества. Получаемая прибыль обычно идет на проведение новых исследований и разработку новых лекарств, а также создание новых эффективных форм уже применяемых лекарственных средств.

Разработка нового препарата и его выпуск на рынок — длительное и дорогое предприятие. Научный поиск, доклинические и клинические исследования могут длиться до 10–12 лет, затраты достигают $1,5–2,5 млрд. В среднем из 5–10 тыс. соединений, тестируемых фармацевтической компанией, только одно одобряется после проведения клинических испытаний. Поэтому не удивительно, что фармкомпании защищают свои патенты по всему миру до истечения срока их действия.

Согласно действующему законодательству в фармацевтической сфере, после завершения срока действия патента выпускать и продавать лекарство может любой фармпроизводитель. Дженерики (лекарства-копии) дешевле оригинала, поскольку их производитель не тратит средств на поиск и изучение молекулы, клинические исследования, создание технологии и т. д.

Принудительное лицензирование

Производство дженериков в России в последние годы стало выгодным бизнесом именно потому, что не требует огромных инвестиций в разработку препаратов. На внутреннем рынке стали появляться копии оригинальных препаратов еще до истечения срока действия патентов на оригинальный препарат. В законе, регулирующем обращение лекарственных препаратов, существует лазейка, позволяющая производителям, которые зарегистрировали препарат из списка ЖНВЛП, а затем предельную отпускную цену, вводить его в оборот. Законом не предусмотрены механизмы предоставления полной информации о патентах и товарных знаках на момент регистрации препаратов, поэтому регуляторы при регистрации дженерика не обязаны проверять его патентную чистоту.

«В 2018 году мы столкнулись с нарушением наших прав на интеллектуальную собственность,— говорит генеральный представитель Bayer в России и странах СНГ Нильс Хессманн.— Дженерик онкологического препарата Bayer начал участвовать в государственных закупках задолго до окончания срока действия патента на референтный препарат».

Сейчас на рассмотрении находятся поправки к законопроекту, направленные на исправление ситуации. Однако ряд регуляторов и экспертов фарминдустрии отмечает, что предложенная Министерством здравоохранения версия поправок не решает проблему в полной мере, поскольку для того, чтобы закон действительно заработал, в него необходимо включить механизм выдачи регистрационного удостоверения с отложенной датой вступления в силу, а также предусмотреть создание единого реестра изобретений, используемых в оригинальных лекарственных препаратах химического и биологического происхождения.

За последние два года около десяти фармкомпаний обратились в суд за защитой интеллектуальной собственности. Многие заявления все еще находятся на стадии рассмотрения. В ряде случаев российская компания, выводившая дженерик на рынок до окончания срока действия патента на него, выступала со встречными исками о выдаче принудительной лицензии. По одному делу суд удовлетворил требования о выдаче принудительной лицензии (по нему потом компании заключили мировое соглашение), еще четыре аналогичных дела находятся на рассмотрении.

Обычно принудительная лицензия выдается компании для того, чтобы она могла производить товар, защищенный патентом. Законом РФ регламентированы следующие критерии для выдачи такой лицензии: изобретение должно отвечать интересам обороны и безопасности страны с выплатой патентообладателю соразмерной компенсации; существует недостаточное предложение продукта на рынке (например, из-за эпидемии); изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества.

По оценке советника адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» Веры Рихтерман, ни в одном случае выдачи судом принудительной лицензии российской компании—производителю дженерика препараты не соответствовали критериям, приведенным в законодательстве РФ. Они не отвечают интересам обороны РФ, и на рынке нет недостатка в подобных препаратах.

Уровень защиты

Негативный эффект нарушения прав интеллектуальной собственности подтверждается и результатами исследования «Развитие российской фарминдустрии: вызовы, возможности и ключевые факторы успеха», проведенного экспертами Бизнес-школы «Сколково». Оно показало, что по уровню защиты интеллектуальной собственности Россия занимает 29-е место из 50, что является крайне низким показателем для государства со столь высоким научным потенциалом. По этому показателю Россия уступает Марокко, Коста-Рике, Малайзии, Турции, не говоря уже о европейских странах.

В рейтингах инвестиционной привлекательности РФ также не на лучших позициях. По итогам ежегодного рейтинга международной аудиторской компании BDO Россия занимает 100-е место среди 174 стран. А по совокупным итогам исследований других рейтинговых агентств всего 9% экспертов считают фармацевтическую промышленность России инвестиционно привлекательной.

Также авторы исследования отмечают, что российский фармацевтический рынок имеет слабый инновационный потенциал из-за тенденции на увеличение доли дженериков в системе государственных закупок. В связи с этим для компаний снижается коммерческая целесообразность локализации производства, R&D-проектов и вывода на российский рынок инновационных разработок. Нынешняя ситуация с защитой интеллектуальной собственности существенно тормозит рост инвестиций и оказывает негативное влияние на имидж России как международного партнера.

«Лично я не против дженериков и биосимиляров. Но современные задачи здравоохранения невозможно решать устаревшими средствами, без новейшей терапии,— говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.— Те юрисдикции, где защита интеллектуальной собственности обеспечивается на уровне законодательства и правоприменения, не имеют недостатка в инвестициях в сфере здравоохранения и инноваций, туда идут новые препараты, там повышаются качество и продолжительность жизни». По его словам, в 2018 году в США было выведено на рынок 59 новых молекул — практически по 5 оригинальных препаратов в месяц. Владимир Шипков отмечает, что Россия пока не может похвастаться такими успехами, но в состоянии создать предпосылки для появления инновационных оригинальных препаратов. И в первую очередь на уровне защиты интеллектуальной собственности.

Илья Соболь