Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление, которым уточнил правила ввода лекарств в оборот. Правила вводятся в связи с тем, что с 29 ноября 2019 года в силу вступает закон (№449-ФЗ), согласно которому вместо сертификации достаточно представить сведения в Росздравнадзор. Согласно положениям закона, исключение составляют иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны и прочие) — их ввод будет осуществляться на основании разрешения надзорного ведомства.
Утверждены следующие правила:
- представления документов и сведений о вводимых препаратах;
- выдачи протокола испытаний о соответствии показателям качества первых трех серий или партий, впервые произведенным или ввезеным в РФ;
- правила выдачи разрешения на ввод иммунобиологических препаратов и заключения об их соответствии требованиям;
- принятия решения о прекращении оборота серии или партии лекарственного препарата.
Уточняется, что лекарства будут вводить с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом они смогут направлять образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Предусмотрено также создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов. В нее войдут представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области. Их заключения могут стать основание для изменения объема испытаний иммунобиологических препаратов.
Напомним, в конце сентября правительство утвердило ввоз лекарств, которые не производятся в РФ. Обсуждение поставок не зарегистрированных в России лекарств началось после того, как было задержано несколько матерей больных детей при получении посылок с «Фризиумом» из-за того, что препарат не внесен в Государственный реестр лекарственных средств. Позже уголовные дела были закрыты. В октябре Минздрав по решению врачебных комиссий выдал разрешение на получение «Фризиума» 510 пациентам.
Подробнее о распределении «Фризиума» в России читайте в публикации “Ъ FM”.