Комиссия Российской академии наук (РАН) по противодействию фальсификации научных исследований потребовала от Минздрава опубликовать на сайте Единого реестра зарегистрированных в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарств экспертные отчеты о препаратах. Тот факт, что министерство не обнародует заключения экспертов, нарушает правила ЕАЭС и собственный приказ Минздрава, говорится в заявлении комиссии РАН, на которое ссылается РБК.
В экспертном отчете приводится информация о безопасности, эффективности и качестве лекарства. На основании этих данных принимается решение о регистрации препарата и его допуске на рынок.
В реестре ЕАЭС есть данные о 26 лекарственных препаратах, которым выдано регистрационное удостоверение. Из них 16 лекарств получили удостоверение о регистрации от Минздрава РФ, но ни по одному из этих препаратов экспертиза не опубликована, утверждают в комиссии РАН. Эксперты обращают внимание на то, что правила «О порядках формирования и ведения единого реестра...» обязывают включать в него «экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных)». Кроме того, сведения реестра должны быть общедоступными.
«Российская сторона является единственным участником союза, нарушающим эти требования. Записи о лекарственных препаратах, размещенные Белоруссией и Казахстаном, соответствуют требованиям и содержат экспертные заключения»,— отмечается в заявлении комиссии. В РАН также напоминают, что в 2019 году Минздрав утвердил приказ, согласно которому в едином реестре должен публиковаться экспертный отчет о лекарстве после того, как из отчета исключат все конфиденциальные данные.
В Минздраве пока не прокомментировали требования комиссии РАН.
Напомним, в 2019 году вступило в силу распоряжение коллегии Евразийской экономической комиссии о едином реестре медицинских изделий. Согласно документу, с 2021 года все препараты будут регистрировать только по правилам ЕАЭС. Кроме того, до 31 декабря 2025 года регистрационные досье лекарств нужно привести в соответствие с правилами союза.
Как сообщала RNC Pharma, в прошлом году российские производители лекарств резко нарастили продажи за рубежом. По итогам девяти месяцев прошлого года объем поставок российских лекарств на иностранные рынки, за исключением стран ЕАЭС, вырос в натуральном выражении на 7,7% против падения в прошлом году на 4,7%.
Подробности — в публикации “Ъ” «Российские лекарства выписываются за границу».