Врачи обратились к премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой обеспечить их пациентов с муковисцидозом качественными препаратами. Они заявляют, что дженерики неэффективны, а оригинальные препараты уходят с российского рынка из-за ограничений в законодательстве. Врачи просят решить вопрос о закупках препаратов «по торговым наименованиям, а не по международному непатентованному наименованию» и изменить нормативную базу для регистрации дженериков. Они уверены, что из-за ситуации с препаратами продолжительность жизни российских пациентов с муковисцидозом существенно ниже, чем на Западе. Ранее с похожей просьбой к господину Мишустину обратились онкологи, после чего Минздраву было поручено подготовить перечень препаратов для закупки по торговым наименованиям.
Премьер-министр России Михаил Мишустин
Фото: Александр Миридонов, Коммерсантъ / купить фото
Премьер-министр России Михаил Мишустин
Фото: Александр Миридонов, Коммерсантъ / купить фото
Врачи, оказывающие медпомощь пациентам с муковисцидозом, обратились к премьер-министру РФ Михаилу Мишустину с открытым письмом. Они просят решить проблему с лекарствами для своих пациентов, которая стала особенно острой в конце прошлого года: из арсенала медиков исчезли почти все оригинальные препараты, а с применением генерических препаратов наблюдаются существенные трудности. «Катастрофическая ситуация сложилась после вступления в силу ФЗ №44 о закупке лекарственных средств,— отмечают врачи, имея в виду, что генерические препараты в десятки раз дешевле оригинальных, поэтому выигрывают в тендерах.— При регистрации дженериков учитывается только химическая эквивалентность, нет исследований по терапевтической идентичности, как это делается в других странах».
Авторы письма напоминают, что пациенты с муковисцидозом «вынуждены в течение всей жизни получать продолжительные курсы антибактериальной терапии в высоких дозах»: «Важно, чтобы эта терапия была эффективна и безопасна. Жизненно важные лекарственные средства, доказавшие свою высокую эффективность в лечении больных муковисцидозом во всем мире, являющиеся своеобразным золотым стандартом терапии, такие как антибактериальные препараты "Фортум" и "Тиенам", уже не поставляются фирмами-производителями в Россию».
Авторы письма просят «решить вопрос о закупке лекарственных препаратов по торговым наименованиям, а не по международному непатентованному наименованию», а также «изменить нормативную базу для регистрации дженериков с обязательным изучением их терапевтической эквивалентности оригинальному препарату».
Заведующая научно-клиническим отделом муковисцидоза Медико-генетического научного центра, завотделением муковисцидоза Детского клинического многопрофильного центра Московской области Елена Кондратьева, один из авторов письма, рассказала “Ъ”, что в России проживает около 4 тыс. пациентов с муковисцидозом, среди которых только 24% — взрослые (в зарубежных странах процент взрослых в популяции людей с муковисцидозом существенно выше — 50–60%). Средний возраст пациента, проживающего в России,— 12 лет, средний возраст смерти — 15–18 лет. Самому старшему пациенту в регистре, который ведут врачи-активисты,— 55 лет. «Эффективность препаратов значительно сказывается на состоянии пациентов и продолжительности их жизни,— отметила эксперт.— Аналогичная ситуация сложилась не только с врачами, которые лечат пациентов с муковисцидозом, но она крайне актуальна для онкологов, а также для тех, кто лечит пациентов с инфекциями в реанимации».
До середины 2019 года в России было доступно три оригинальных импортных препарата для больных муковисцидозом — ингаляционные антибиотики, однако к концу года один из них «ушел на перерегистрацию» («Колистин»), а два других («Фортум» и «Тиенам») вообще исчезли с российского рынка.
В письме врачей говорится также о необходимости скорейшей регистрации в России таргетных препаратов. Сейчас на российский рынок выходит один из них — стоимость годового курса составляет около 15 млн руб. «Однако, пока он войдет в список 12 нозологий или ЖНВЛП, пройдут годы,— констатирует Елена Кондратьева.— Иначе ни один регион не потянет такие закупки». Она пояснила, что «применение таргетных препаратов повышает функцию легких вплоть до снятия с листа ожидания на трансплантацию легких и увеличивает жизнь больных». Эксперт также отметила, что еще одной проблемой является то, что питание для пациентов с муковисцидозом бесплатно могут получать только дети:
«Больным необходимы специальные высокообогащенные калорийные белковые смеси. Для детей регионы закупают такое питание, хотя есть регионы, где это плохо решается. Однако взрослые пациенты лишены такой возможности — как правило, в этом возрасте они уже являются тяжелобольными с выраженным дефицитом веса и полиорганной недостаточностью».
По словам Елены Кондратьевой, особенно плохо обстоят дела со специализированными смесями для питания через гастростому — как для детей, так и для взрослых.
Напомним, опубликованную в 2019 году петицию на сайте change.org, которую написали родители детей-инвалидов с диагнозом «муковисцидоз», с просьбой вернуть детям необходимые лекарства подписали к настоящему времени более 285 тыс. человек. Еще в одном письме — на имя президента РФ — родители пациентов отмечают, что о проблемах с лекарствами стало известно в ноябре 2019 года, однако проблема до сих пор сохраняется: «С конца декабря практически каждую неделю мы получаем сообщения о смерти кого-то из пациентов».
Как сообщил источник “Ъ” в аппарате правительства, «письмо получено и взято в работу».
Отметим, что аналогичное письмо в начале февраля направили Михаилу Мишустину российские онкологи (его подписали 144 врача): они также заявили, что больницы вынуждены закупать дешевые генерические препараты, судить о клиническом эффекте которых невозможно, однако после курсов дженериков фиксируются рецидивы и побочные эффекты. 14 февраля премьер-министр провел совещание по совершенствованию онкологической помощи, по итогам которого Минздраву было поручено до 14 марта сформировать проект перечня лекарственных препаратов, применяемых при лечении онкозаболеваний, закупка которых может осуществляться по их торговым наименованиям.
Зампред комиссии Общественной палаты РФ по социальной политике Екатерина Курбангалеева сообщила “Ъ”, что аналогичная проблема есть и у врачей, которые лечат пациентов с диабетом: «Здесь та же проблема терапевтической эффективности российских аналогов. Кроме того, часто отсутствуют препараты в нужной дозировке, например для малышей. В результате чего помпа для введения инсулина отказывает при их использовании. Часто отсутствуют препараты с необходимой формой введения». Помимо ФЗ-44 эффективные препараты западных компаний, отметила эксперт, не позволяет закупать постановление правительства РФ 2015 года о «третьем лишнем»: если на тендер вышли два российских препарата, то импортный не может быть закуплен, даже если его цена ниже. Отметим, что Минздраву, Минпромторгу, Минфину, Минэкономразвития и ФАС уже поручено представить предложения о возможности отмены ограничений в отношении отдельных лекарственных препаратов, используемых при социально значимых заболеваниях.