Регулирование вакцинообразования

Одна из главных интриг мировой повестки на ближайшие месяцы — кто и когда сможет разработать вакцину от коронавируса. Многие страны приняли решение идти к этой цели сообща и в ходе стартовавшей 4 мая фандрайзинговой кампании собрали уже €7,4 млрд. США во главе с президентом Дональдом Трампом, наоборот, вступили в эту гонку самостоятельно, пообещав в скором времени создать собственную вакцину. Россия пока заняла выжидательную позицию: она не отказывается от участия в глобальной кампании по сбору средств, но и не останавливает собственные исследования.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

По мере того как отдельные страны предпринимают первые шаги по возвращению к нормальной жизни, все острее встает вопрос о вакцине от коронавируса, которая могла бы предотвратить новые волны распространения инфекции. Настоящей вехой в борьбе с вирусом, по словам главы Еврокомиссии Урсулы фон дер Ляйен, должна стать эта неделя — начиная с 4 мая, когда «страны мира собрались вместе», чтобы найти «глобальный ответ».

Именно так — Global Response — называется запущенная в понедельник онлайн-кампания по сбору средств на разработку вакцины.

Онлайн-марафон продлится до конца мая, но уже в первый день новости о кампании напоминали репортаж из казино. Самую крупную ставку сделал Париж — €1,5 млрд. От €500 млн до €850 млн выделили Германия, Япония, Канада, Саудовская Аравия и Великобритания, еще €1 млрд внесли из бюджета Евросоюза. €60 млн добавил Израиль, €3 млн — Греция. Таким образом удалось практически полностью собрать ожидаемую сумму — €7,4 из €7,5 млрд. Но взносы продолжают поступать.

Организаторами конференции выступили восемь стран (Великобритания, Германия, Италия, Канада, Норвегия, Саудовская Аравия, Франция и Япония) при поддержке ВОЗ и профильных альянсов GAVI и CEPI (Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации и Коалиция за инновации в сфере эпидемической готовности). Именно они должны проконтролировать распределение средств. Как отмечает немецкий журнал Der Spiegel, около €4 млрд должны быть направлены на финансирование разработки вакцины (в разных странах), еще около €2 млрд — на производство, €1,5 млрд — на клинические испытания. «Пандемия — это глобальный вызов. И мы сможем победить ее только на глобальном уровне»,— заверила канцлер ФРГ Ангела Меркель. По ее словам, вакцина, полученная в результате разработок, будет доступна во всем мире.

Хотя круг стран—доноров этой кампании не ограничился европейскими странами, готовность присоединиться к нему выразили не все страны.

Многие, судя по всему, рассчитывают на собственное финансирование и собственные разработки, тем более что по всему миру десятки лабораторий уже заявили о работе над вакциной и даже о запуске клинических испытаний. Так, ни КНР, ни Индия не изъявили пока желания внести свои взносы. А представитель США, как отметили многие европейские СМИ, не стал принимать даже формального участия в марафоне. В Белом доме рассчитывают уже в этом году получить 100 млн доз новой вакцины — для этого в США запущен нацпроект «Сверхзвуковая скорость».

«Ситуацию, которую можно увидеть в голливудских фильмах-катастрофах, когда перед лицом экзистенциальной угрозы человечество забывает о разногласиях и объединяется, мы не наблюдаем. При борьбе с COVID-19 национальный эгоизм преобладает: это видно и по неспособности кооперации в рамках G20, и по приостановке Соединенными Штатами взносов в ВОЗ»,— заявила “Ъ” научный сотрудник ИМЭМО РАН Анна Великая. Она отметила, что «открытие вакцины станет значимым событием XXI века», а страна, которая добьется успеха, «продемонстрирует всему миру наличие привлекательных условий для развития передовых областей науки, благоприятной для развития среды, грамотной госполитики в этой области».

Участие в глобальной инициативе России — это пока открытый вопрос. С одной стороны, российские власти не раз доброжелательно отзывались о деятельности ВОЗ. С другой стороны, о решении материально поддержать глобальные усилия по поиску вакцины в России пока не говорят, предпочитая делать упор на собственные разработки.

«В международной акции по сбору средств на разработку вакцины мы участвуем пока в качестве наблюдателя. Сама инициатива под эгидой ВОЗ при участии Еврокомиссии и при поддержке G20 в России оценивается позитивно, желаем ей успеха»,— говорит постпред при ЕС Владимир Чижов.

Напомним, в феврале 2020 года министр здравоохранения Михаил Мурашко заявлял, что разработка российской вакцины против коронавирусной инфекции должна занять не менее 8–10 месяцев и «это только начальная стадия, без клинических испытаний». Однако уже 22 апреля директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что к 31 мая специалисты института «планируют завершить весь комплекс доклинических исследований и с 1 июня перейти к клиническим исследованиям». А 24 апреля российский правительственный сайт стопкоронавирус.рф распространил информацию о том, что «девять российских разработок вакцин против COVID-19 включены ВОЗ в перечень перспективных». В их числе были шесть препаратов, созданных в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор», две вакцины компании Biocad и еще одна — Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток.

Отметим, что перечень ВОЗ, как представляет его сама организация, формируется «в информационных целях, касающихся глобального распространения новой коронавирусной инфекции»: «Включение в перечень какого-либо конкретного продукта не является и не должно рассматриваться как получившее одобрение ВОЗ... Организация также отказывается от любой ответственности за любую смерть, инвалидность и иные последствия, которые могут возникнуть в связи с приобретением, распространением или использованием любого продукта, включенного в эти документы».

Как пояснил “Ъ” руководитель программы вакциноуправляемых заболеваний и иммунизации Европейского регионального бюро ВОЗ Сиддхартха Датта, организация продолжает «добавлять информацию о вакцинах-кандидатах со всего мира и их прогрессе».

Последнее обновление списка вакцин-кандидатов было опубликовано во вторник, сейчас в перечень включены 108 препаратов, 100 из которых находятся в стадии доклинических исследований, а по восьми начаты клинические испытания на людях. «ВОЗ содействует регулярному открытому диалогу между исследователями и разработчиками вакцин, чтобы ускорить обмен научными результатами, обсудить проблемы и предложить быстрые и надежные методы оценки вакцин,— продолжил собеседник “Ъ”.— В этом документе собрана информация из разных источников. И чтобы направить разработчиков вакцины, ВОЗ разработала руководство по целевым профилям продукции, в котором изложены минимальные и желательные свойства безопасных и эффективных вакцин». Господин Датта добавил, что мандат государств—членов ВОЗ позволяет объединить около 300 ученых, разработчиков и спонсоров, «чтобы повысить вероятность того, что одна или несколько безопасных и эффективных вакцин скоро будут доступны для всех»: «Действия выполняются с очень высокой скоростью, многие шаги предпринимаются одновременно».

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова напомнила “Ъ”, что на разработку любой вакцины «с нуля» и до момента регистрации может потребоваться минимум полтора года, а для ускорения «придется жертвовать показателями безопасности и эффективности»: «Клинические исследования — это самая долгая стадия. На ней необходимо собрать статистически достоверные данные, которые покажут, что препарат работает и работает так, как планировалось. Доказать это можно, только проведя необходимые полномасштабные исследования. А при ускорении фаза клинических исследований, скорее всего, будет усечена». При этом эксперт добавила, что если вакцина разрабатывается на основе формулы существующей вакцины, но от другого заболевания, то «уже будет ряд данных по безопасности — по доклинике (в частности, исследованиям на безопасность на животных.— “Ъ”) и по безопасному введению человеку»: «А вот в клинических исследованиях эффективность и частично безопасность все равно придется статистически доказывать». «По оценкам ряда моих коллег—международных экспертов, в этом году вакцины от коронавирусной инфекции не будет»,— резюмировала она.

Валерия Мишина, Галина Дудина