Минздрав официально разрешил испытания вакцин от коронавируса на людях. Клинические исследования будут проводить в Главном военном клиническом госпитале имени Бурденко, а также в Сеченовском университете Минздрава. Испытывать будут два препарата — «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак Лио» — без групп контроля, то есть введение плацебо не предусматривается. Всего в исследованиях будет участвовать порядка 80 добровольцев. Ранее Минобороны заявляло о планах совместно с Центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи начать испытания вакцины на людях. А в мае директор центра академик Александр Гинцбург сообщил, что сотрудники учреждения проверили препарат на себе, опыт оказался успешным. По планам властей, массовое производство вакцин начнется в сентябре. В прямом эфире “Ъ FM” испытания вакцины прокомментировала директор института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович.
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ / купить фото
— Что значит начало этих испытаний? Действительно мы уже в каких-то считанных шагах от массовой вакцины?
— Сегодня Всемирная организация здравоохранения опубликовала информацию о том, как продвигается разработка вакцины в мире. И она указала, что 11 кандидатов вакцин уже исследуются на людях, 128 кандидатов вакцин проходят преклинические испытания на животных. Вообще говоря, любые клинические испытания действительно делятся на две большие группы. Сначала ищут молекулу или способ упаковки, в данном случае вакцинном, антигенной части, собственно, инфекции, то есть то, что возбуждает наш иммунитет. Это может быть либо инактивированный вирус, либо кусочек генного материала вируса к другому безопасному вирусу приклеивают, либо это может быть кусочек кодирующей цепочки и так далее, — вариантов может быть много. Внутри 128 доклинических испытаний упоминаются 10 российских разработок, но пока ни одна из них не упоминается в части, которая уже вышла на испытания на людях.
В мире сейчас огромные корпорации соревнуются за право первыми начать производство вакцины. И пока лидирующим в этой гонке является Оксфордский университет, вырвавшийся вперед Китая, который лидировал до этого. Они проводят на людях уже третью фазу испытаний, потому что на людях испытываются как минимум три фазы. Первая — та, скорее всего, о которой идет речь в российских сообщениях, это исследование на здоровых добровольцах под контролем врачей, а не будет ли опасным для человека то, что показало себя хорошо на животных. Разные организмы — разные реакции. И если здоровые добровольцы при нарастающих дозировках, — а это длится несколько месяцев, — не покажут никаких побочных эффектов, то переходят ко второй фазе испытаний, где отбирается небольшая группа больных, и на них исследуют. В вакцинах это значительно сложнее сделать, здесь своя схема, отбирается небольшое количество людей, которых потом пытаются заразить этим вирусом, с точки зрения этики это очень непростая история. Если срабатывает эта вакцина при нарастающих дозировках и так далее, то дальше переходят к третьей фазе, где берется значительная когорта испытуемых для того, чтобы понять, нет ли побочных эффектов. Так вот Оксфордский университет вместе с AstraZeneca сейчас делает уже фазу-2 и фазу-3. То есть они как-то очень быстро «пролетели» несколько фаз и уже сейчас массово тестируют на большом количестве людей ту вакцину, которую они собираются вводить людям. А это вакцина непростая, это аденовирус, на который приклеили кусочек антигена SARS, — опасная история, что будет, непонятно. И до массового производства пока очень далеко.
На самом деле AstraZeneca сейчас, которая уже пообещала 400 млн доз произвести, сказала, что они поставили «ва-банк», потому что в результате может оказаться, что та вакцина, которую они испытывают, не проявит ни эффективности, или, не дай бог, даст побочные эффекты. К примеру, вакцину от SARS1, которой занимались несколько лет, прекратили выпускать, потому что выяснилось, что она вызывает гепатит, эти побочные эффекты выяснились позже.
Что будет с этой вакциной, насколько побочные эффекты будут серьезными и насколько лечение или профилактика не будет опаснее, чем само заболевание, еще предстоит узнать.
— Предположим, что кто-то, кто сейчас является лидером, создаст успешную вакцину, которая будет работать, означает ли это, что все, в том числе и наши, разработчики приостановят работу?
— Конечно, нет. Потому что, как я сказала, самые разные платформы означают самую разную эффективность по образованию иммунитета. И пока мы не очень знаем, какая из платформ будет эффективнее защищать нас от этой напасти. Поэтому все вакцины должны быть обязательно использованы. Все вакцины, если они докажут хоть малейшую эффективность против этого заражения, должны быть дальше использованы всеми. Сейчас многие страны выступают за то, чтобы разработчикам ни в коем случае не ограничивали количество стран, которым будет доступна эта вакцина. Это всеобщее благо. Кроме того, эта инфекция настолько заразна, что если защищать одну страну, то не факт, что она потом все равно не переболеет — принесут инфекцию из других стран, где не вакцинируют. Поэтому это должно быть сразу доступно всем. Другой вопрос, что это должно быть безопасно для всех. И поэтому торопливость здесь понятна, конечно, и хорошо, что мы активно тоже в этом направлении двигаемся, но, повторяю, это должен быть очень аккуратный процесс, очень осторожное тестирование. К сожалению, рассчитывать на то, что сейчас пройдет первая фаза испытания на здоровых добровольцах, и всем начнут массово колоть этот продукт, — это чрезмерно оптимистично.