Компания «Гордиз» (резидент «Сколково») разработала и зарегистрировала в Росздравнадзоре диагностический набор реагентов для выявления состояния микросателлитной нестабильности (MSI) и нарушений функционирования системы репарации геномной ДНК человека. Тест зарегистрирован как изделие медицинского назначения, готовое к использованию в клинической практике.
Фото: Сергей Киселев, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Сергей Киселев, Коммерсантъ / купить фото
«Нельзя сказать, что это наше уникальное изобретение,— признается генеральный директор компании “Гордиз” Сергей Леонов.— Этот метод исследования довольно давно известен. Однако его регистрация в России — важный шаг для российской онкологии, поскольку позволяет начать широкое внедрение этого типа исследований в клиническую практику. Дело в том, что злокачественные новообразования могут иметь различные механизмы развития. Один из таких механизмов связан с нарушением репарации генетического материала — процесса, обеспечивающего восстановление поврежденной структуры молекулы ДНК. Система, которая исправляет накапливаемые ошибки в генетическом материале человека, есть в любой клетке. И если эта система должным образом не работает, ошибки накапливаются, возникает опухоль. По такому механизму могут развиваться злокачественные образования кишечника, желудочно-кишечного тракта, матки, молочной железы. Эти, как правило, тяжелые заболевания требуют особых подходов при выборе противоопухолевой терапии».
Между тем для лечения опухолей, связанных с выраженными генетическими нарушениями, сегодня существуют перспективные иммуноонкологические препараты на основе моноклональных антител; их еще называют ингибиторами контрольных точек. Такие лекарства сейчас активно разрабатывают и внедряют за рубежом и в России. Одно из наиболее известных — пембролизумаб. Но эти средства очень дорогие, и, прежде чем принять решение об их использовании для определенного пациента, нужно понимать, насколько они помогут. Метод анализа микросателлитной нестабильности как раз и дает такое понимание, поскольку служит индикатором большого числа генетических нарушений в клетке и, как следствие, обоснованности применения таких специальных дорогостоящих методов лечения.
«Наша компания занимается разработкой и производством наборов реагентов для генетической идентификации личности человека, то есть для криминалистики,— продолжает Сергей Леонов.— На месте преступления находят генетический след и по нему идентифицируют преступника — такое часто показывают в сериалах. Эти тесты тоже основаны на анализе микросателлитных маркеров ДНК и технически очень близки с задачей анализа микросателлитной нестабильности в опухолевых клетках. Мы занялись разработкой еще и потому, что российские клинические лаборатории давно испытывают потребность в таких тест-системах. Ранее все подобные анализы проводились в режиме научных исследований и не могли получить действительно широкого распространения. Доступная апробированная методика, прошедшая все необходимые клинические испытания, существенно облегчит эту задачу».
Регистрационное удостоверение было получено в конце июня, но метод уже внедряют в лечебных и научно-исследовательских учреждениях по всей России. У компании «Гордиз» есть собственное производство в Москве, так что она в состоянии обеспечить тест-системой всех желающих. Одно исследование стоит 600 руб.