Петербургская фармкомпания «Герофарм» осуществила трансфер технологии производства инсулинов на мощностях Карагандинского фармацевтического комплекса. Начать поставки препаратов в рамках системы бесплатного обеспечения больных сахарным диабетом планируется в 2021 году. По словам аналитиков, снижение цены за счет локализации продукции даст партнерам преимущество на тендерах, однако объем госзаказа будет полностью зависеть от решений властей и практики проведения торгов. При этом сдвинулись экспортные планы «Герофарма» в Латинской Америке, намеченные на начало 2020 года: в связи с пандемией перенесены сроки запуска розлива инсулинов в Венесуэле и затянут процесс регистрации препаратов на Кубе.
Сотрудники компании "Герофарм"
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Сотрудники компании "Герофарм"
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Планы активно наращивать экспорт в Латинскую Америку генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов анонсировал на прошлогоднем Петербургском международном экономическом форуме (см. “Ъ” от 07.06.2019). В рамках соглашения с компанией Espromed BIO петербургский производитель с декабря 2019 года поставляет в Венесуэлу препараты инсулина партиями, достаточными для покрытия потребности всех страдающих сахарным диабетом пациентов страны. С осени 2019 года «Герофарм» планировал начать трансфер технологии производства генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ) на площадку партнера, чтобы к 2020 году организовать в Венесуэле розлив и упаковку препаратов из российских субстанций. Однако сроки локализации пересмотрены в связи с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой и невозможностью выезда российских специалистов в Венесуэлу, сообщили “Ъ” в пресс-службе ООО «Герофарм» на прошлой неделе. «Сторонами ведется подготовительная работа»,— прокомментировали в компании, не уточнив актуальных планов по запуску производства ГИИЧ на заводе Espromed BIO.
На Кубе досье на регистрацию препаратов было подано в апреле прошлого года. С 2020 года «Герофарм» планировал начать экспорт инсулинов на остров, а также в Казахстан. «Процедура регистрации на Кубе на данный момент не завершена. Это связано как с ее длительностью, так и с пандемией коронавируса, которая оказала существенное влияние на сроки регистрации»,— прокомментировали в компании.
В Казахстане «Герофарм» выбрал модель локализации и, как выяснил “Ъ”, уже завершил процесс трансфера технологии розлива и упаковки готовых лекарственных форм из своих субстанций на заводе ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» (КФК). «В начале лета 2020 года было получено регистрационное удостоверение на инсулин гларгин. После прохождения процедуры государственных закупок уже с 2021 года казахстанские лечебные учреждения и пациенты с сахарным диабетом смогут получать этот препарат»,— рассказали в петербургской компании. Объем производства и инвестиций производитель не раскрывает. В КФК не ответили на вопросы “Ъ”.
По данным DSM Group, в 2019 году объем реализации инсулина гларгина в Казахстане составил $6,6 млн и только 0,08% заняла розница. Единственным поставщиком по этому международному непатентованному наименованию (МНН) была компания «Санофи». Терапию ее препаратом получили около 28 тыс. человек, оценивала в ноябре президент Диабетической ассоциации Республики Казахстан Лейла Жубандыкова. Однако на 2020 год Минздрав страны через единого госдистрибутора ТОО «СК-Фармация» закупил более дешевый аналог инсулина гларгина индийской фирмы «Биокон». Необходимость массового перевода инсулинозависимых на терапию другим препаратом вызвала напряжение среди специалистов и пациентов, в связи с чем власти и производители были вынуждены комментировать безопасность такого шага.
Исполнительный директор ТОО «КФК» Ерибек Агатанов на старте проекта локализации оценивал минимальное снижение цены отечественного препарата на основе субстанции «Герофарм» в 10%, добавляя, что у КФК и «СК-Фармации» заключен долгосрочный договор. Учитывая это, директор по аналитике RNC Pharma Павел Расщупкин считает перспективы «Герофарма» в Казахстане достаточно высокими. «Основной объем поставок МНН осуществляется через государственные тендеры, и для данного сегмента в большинстве случае фактор цены является определяющим»,— поясняет он.
По мнению председателя правления союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Захара Голанта, ситуация с инсулинами практически полностью зависит от органа управления здравоохранением и практики проведения торгов. «В Казахстане, как и в РФ, торги в одном случае могут проводиться по МНН, в другом — по торговым наименованиям. И локальный производитель может быть либо полностью поддержан в случае соответствующего административного решения и достаточной формализации этих договоренностей, либо отстранен от участия в торгах. В частности, есть практика заключения офсетных контрактов и долгосрочных соглашений, или специальных инвестконтрактов. Более короткие схемы, как правило, свидетельствуют о предпочтениях в адрес оригинаторов и импортеров»,— говорит он. В любом случае, предпочтительно формировать потребность и управлять системой лекарственного обеспечения исходя из терапевтических соображений, а не из специфики проведения торгов, добавляет господин Голант. «Обязательно согласование с главным внештатным медицинским специалистом, который прорабатывает схему конверсии с одного препарата на другой. Для диабетиков терапия определяется методом подбора, поэтому торги надо проводить уже после выбора препаратов. Во всем мире в отношении оригинальной или эксклюзивной продукции используют конкурентные переговоры с производителями для согласования цены и условий поставки, но в наших странах прозрачные конкурентные переговоры до сих пор не практикуются»,— указывает он.
В России «Герофарм» достаточно активно укрепляет свои позиции, отмечает господин Расщупкин. «По итогам первого и второго кварталов 2020 года объем поставок инсулинов вырос более чем на 50% по сравнению с 2018 годом и составил более 1 млн упаковок (около 1,5 млрд рублей). В то же время основные иностранные конкуренты компании показывали более сдержанные темпы роста ("Санофи" и "Ново Нордиск"), а в отдельных случаях и снижение объемов продаж ("Элай Лилли")»,— объясняет он.
Инсулин гларгин «Герофарм» вывел на рынок РФ в июле прошлого года. Абсолютным лидером по продажам этого МНН в стране по итогам 2019 года была «Санофи» (97% в денежном выражении). Но за семь месяцев 2020 года доля компании снизилась до 87%, «Герофарм» занял 10%, еще 3% — «Фармстандарт».
В Казахстане, по официальным данным, которые сообщил президент Казахстанского общества по изучению диабета Жанай Аканов, сахарным диабетом болеют 1,8% населения, или 355,5 тыс. человек. Реально, говорит он, этим заболеванием страдает не менее 5% населения страны, а в 2020 году за счет повышения уровня диагностики число зарегистрированных случаев может возрасти до 438 тыс.