Вакцина «Спутник V» получила одобрение венгерского регулятора. По крайней мере, местное агентство по контролю за лекарственными средствами рекомендовало разрешить применение российского препарата, сообщает Bloomberg. Теперь, чтобы использовать вакцину, осталось получить одобрение общеевропейского регулятора. Ранее в РФПИ сообщили, что Россия подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств на регистрацию «Спутника V». Научная экспертиза может начаться в феврале. Каковы шансы у российской вакцины получить одобрение в Евросоюзе? И что этому может помешать? Разбирался Владислав Викторов.
Фото: Александр Миридонов, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Александр Миридонов, Коммерсантъ / купить фото
В мирное время регистрация любого препарата в Евросоюзе может занимать как минимум год. Необходимо предоставить все результаты исследований, экземпляры самого препарата и провести внутренние испытания. Но пандемия потребовала решительных действий, поэтому ВОЗ упростила процедуру регистрации. Благодаря этому уже сейчас в Европе используют препарат компании Pfizer.
И будет странно, если в случае с российской вакциной все произойдет иначе, отмечает директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович: «Там, действительно, свои протоколы, они более строгие, чем у FDA. Но ВОЗ же разрешила проводить ускоренную регистрацию, после второй стадии клинических испытаний и к началу третьей возможна регистрация, так, как она произошла у нас, так, как она прошла для Pfizer и Moderna, для всех. Сейчас где-то за месяц-полтора она вполне может пройти».
В РФПИ говорят, что уже в ближайшие 10 дней производитель «Спутника V» получит рекомендации международных специалистов. Во вторник у них состоялась консультация с экспертами Европейского агентства лекарственных средств, в обсуждении участвовали больше 20 иностранных ученых. А научная экспертиза начнется, скорее всего, в феврале. Однако гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк не исключает, что процесс может пройти не совсем гладко: «По клиническим испытаниям “Спутника V” есть определенные вопросы, и они могут стать камнем преткновения для регистрации нашей вакцины в Европе, а не потому, что кто-то хочет построить нам политические козни. Клинические исследования имеют свою структуру, свои правила, по которым они проводятся. Пока нет полной, достоверной информации о том, как это делалось, есть опасения, что не все сделано с точки зрения международных исследований».
Впрочем, даже в этом случае регуляторы могут пойти на уступки, считают собеседники “Ъ FM”. Однако позже документацию все равно придется приводить в соответствие с требованиями. А пока что коронавирус по-прежнему активно распространяется, и вакцин на всех не хватает. Еще и Pfizer на днях объявила о сокращении поставок в ЕС. Правительство Италии даже собирается судиться с компанией, потому что из-за перебоев может сорваться вся кампания по вакцинации. Объяснений от Pfizer ждут и правительства Литвы, Латвии, Эстонии, Финляндии, Дании и Швеции.
В теории «Спутник V» мог бы стать альтернативой иностранным препаратам, считает директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. Но для этого российскому разработчику нужен надежный партнер. «Вряд ли получится эффективно продавать эти препараты самостоятельно, нужно будет искать кого-то из европейских партнеров, возможно, это будет AstraZeneca. Самостоятельно это сделать будет очень сложно. Объективно с нашим препаратом там никто нас не ждет с распростертыми объятиями. Вариантов может быть несколько, препарат может быть использован для вакцинации отдельных категорий граждан, которым по каким-то причинам противопоказана прививка Pfizer — достаточно много сообщений о побочных эффектах этой вакцины»,— пояснил Беспалов.
У РФПИ были более грандиозные планы. Там заявили, что обсуждают запуск полноценного производства вакцины в ЕС, например, в Германии. Но в Берлине заметили, что об этом можно думать только после регистрации вакцины в Евросоюзе. Хотя план хороший, продолжает Николай Беспалов, даже с учетом того, что большими партиями «Спутник V», скорее всего, продаваться не будет: «Стратегия вполне понятная и жизнеспособная, спокойно можно пользоваться такой возможностью. Но, опять же, здесь будет очень много формальностей, понятно, что будет определенное политическое противостояние. Не нужно думать, что этот процесс будет простым, но чисто финансово и технически это, безусловно, возможно. И это про технологии — это тоже достаточно успешный бизнес».
Последние данные по коронавирусу в России и мире
Есть еще один не совсем очевидный плюс в регистрации российской вакцины в ЕС. Но оценить его можно будет после вероятного появления в Европе «антиковидных» паспортов. В этом случае российская вакцина будет котироваться и на Западе, а значит, при первой возможности привитые россияне смогут путешествовать без дополнительных справок и тестов, а в некоторых случаях и без соблюдения карантина.