Изменения продолжаются: что ждет фармацевтический рынок в 2021 году

Фармацевтический рынок в наибольшей степени прочувствовал турбулентность 2020 года. Ажиотажный спрос на лекарства, повышение роли государственного сектора, возросшая активность регуляторов и изменения в законодательстве — все эти факторы стали для фармы не только испытаниями на прочность, но и новыми возможностями. Производители лекарств и дистрибьюторы, представители контролирующих органов, юристы и организаторы инфраструктуры собрались на конференции Сибирского представительства издательского дома «КоммерсантЪ», чтобы обсудить перспективы развития отрасли в 2021 году.

Конференция «Фармацевтика. Адаптация регионов к мировым изменениям» объединила онлайн-трансляцию и офлайн-встречу, ее партнерами стали «Курсор Маркетинг» и PWC. Модератором мероприятия выступила доктор фармацевтических наук, декан фармацевтического факультета НГМУ Наталья Карабинцева. «Прошлый год был сложным для всего мира, и изменения затронули весь фармацевтический сектор: нас ждали дефицит лекарств, масок, антибиотиков, обязательная маркировка, изменения в налоговой политике, ускоренный ввод новых лекарственных средств. Цель встречи — проанализировать положительный и отрицательный опыт, обсудить наиболее актуальные вопросы, которые стоят перед отраслью сегодня»,— сказала она, открывая конференцию.

По словам руководителя территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области Елены Хрусталевой, изменения затронули все разделы здравоохранения, и фарма приняла на себя основной удар. Это паника и недовольство населения при дефиците масок и лекарств, ажиотажный спрос на препараты, когда аптеки испытали на себе социальную напряженность в реальном времени, а фармпредприятия были вынуждены в короткие сроки перестроить процессы. За 2020 год сформировалось понимание того, что фармацевтика — это не только бизнес, но и, в первую очередь, социальная отрасль, от которой зависят жизнь и здоровье населения.

«Благодаря мерам реагирования со стороны государства удалось перепрофилировать швейную промышленность на пошив масок. По лекарствам в кратчайшие сроки был принят ряд новых нормативных актов, которые позволили ввести упрощенный формат обращения лекарств. Предприятия нарастили обороты до семикратного увеличения, площадки работали практически круглосуточно — в три-четыре смены. Благодаря этому за месяц-полтора рынок был насыщен необходимыми препаратами. Еще одно принятое решение — беспрецедентная мера: обеспечение больных коронавирусом лекарствами на дому бесплатно — также помогло справиться с тяжелой ситуацией»,— напомнила госпожа Хрусталева.

Но, по ее словам, упрощение работы медпромышленности также привело к росту правонарушений и увеличению числа недобросовестных «дельцов», на что пришлось реагировать надзорным органам. Так, региональный Росздравнадзор выявил четыре серии недоброкачественных лекарственных препаратов, изъял 333 упаковки лекарств, выдал 609 предостережений о недопустимости нарушения требований, составил 65 протоколов об административных правонарушениях на общую сумму 1,3 млн руб. По словам госпожи Хрусталевой, ведомство зафиксировало более тысячи инцидентов неправильного вывода из обращения вакцины от коронавируса «ГамКовидВак» в Новосибирской области, 15 медицинских организаций получили предостережения. Как заметила Елена Хрусталева, большая часть нарушений была связана с недопониманием медицинским персоналом правил работы в системе маркировки. В связи с этим ведомство регулярно проводит методические совещания для обучения медработников.

Далеко не все проблемы были связаны с внешними вызовами: были выявлены и те, что давно существуют в отрасли и тормозят ее развитие. Например, работа аптек только с одним поставщиком при наличии большого количества других, отсутствие минимального ассортимента, отпуск лекарственных средств без рецептов»

«Далеко не все проблемы были связаны с внешними вызовами: были выявлены и те, что давно существуют в отрасли и тормозят ее развитие. Например, работа аптек только с одним поставщиком при наличии большого количества других, отсутствие минимального ассортимента, отпуск лекарственных средств без рецептов. Пришлось принимать жесткие меры: проводить контрольные закупки, выявлять факты продаж без рецептов и применять штрафные санкции. Еще одна серьезная проблема — нарушения в части обращения медицинских изделий. По итогам проверок было изъято почти 800 тыс. недоброкачественных медицинских изделий, в том числе шприцы из токсичного пластика, средства индивидуальной защиты с неподтвержденным уровнем защиты, недоброкачественные термометры»,— добавила госпожа Хрусталева.

Она также обратила внимание на факты оказания медицинских услуг без лицензий, с помощью незарегистрированного оборудования и препаратов. «Лазерная эпиляция, остеопаты, косметологические инъекции ботулотоксинами, мезонити — риски от этих процедур колоссальны. При этом на рынке творится хаос, он почти не контролируется. Мы начали проводить контрольные закупки медицинской помощи. Необходимо формировать ответственное отношение к оказанию услуг населению, особенно касающихся здоровья и жизни граждан»,— подвела итог госпожа Хрусталева.

Об обязательной маркировке лекарственных препаратов, в том числе вакцин, рассказал руководитель проекта «Фарма» ЦРПТ Алексей Косарев. По его словам, система маркировки товаров «Честный знак» позволяет отслеживать товар на всем пути его передвижения: от производства до аптеки. Каждая операция сопровождается передачей сведений от участников в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Данные доступны государству. В будущем планируется предоставлять информацию и производителям: это позволит проводить исследования рынка, анализировать логистические цепочки и перераспределять потоки в зависимости от спроса, то есть повысить эффективность бизнеса.

Одно из направлений, описанных Косаревым, — маркировка вакцин, в том числе от коронавируса. «Мы обеспечиваем отслеживание цепочки от производства до прививочного пункта — конечной точки выбытия вакцины. Данные также попадают в регистр вакцинированных: во время применения вакцины, то есть на этапе выбытия, сотрудник медорганизации вносит в систему информацию о вакцине, которой был привит пациент»,— сказал Косарев. Он напомнил, что корректно вывести вакцину из оборота можно либо напрямую через регистратор выбытия, либо в связке товароучетной системы и регистратора выбытия, либо через бесплатный сервис «Фарма.Просто».

По словам Елены Хрусталевой, данные, регистрируемые в системе «Честный знак», позволяют Росздравнадзору отслеживать движение вакцины, находить ее избыток в медицинских учреждениях и рекомендовать им активнее проводить вакцинацию.

Обязательная маркировка лекарств вступила в силу в 2020 году, но до 1 июля 2021 года будет работать в упрощенном режиме. Одной из первых систему маркировки ввела «Производственная фармацевтическая компания Обновление».

По словам исполнительного директора «ПФК Обновление» Владимира Гречкина, внедрением системы маркировки предприятие занялось давно — уже в 2014 году по­явилась необходимость отслеживать распространение продукции, понимать, как идут вторичные (от дистрибьютора к аптеке) и третичные (от аптеки потребителю) продажи. «По мере активного продвижения бренда нам понадобилась связь с конечным потребителем. Мы прорабатывали разные системы и варианты реализации, тогда же возникло понимание, что основная сложность связана с внедрением процесса в производство. В 2017 году, когда всерьез зашла речь о внедрении маркированной продукции на федеральном уровне, мы приняли участие в эксперименте. Организационно мы уже были готовы к этому, перед нами стояла только техническая задача: линия производит от 150 до 250 пачек лекарств в минуту, с такой скоростью было необходимо не только вносить код, но и проверять его на качество, вносить агрегацию. И мы это сделали, уже в 2019 году промышленно выпустив первые промаркированные пачки лекарственных препаратов, полностью защищенные от фальсификации»,— сказал господин Гречкин. По его словам, операционную систему предприятие создавало и внедряло самостоятельно.

«Залог успеха в переходе на обязательную маркировку — делать все вовремя. Большинство производителей и аптечных сетей начали активно действовать в этом направлении, когда случился чуть ли не второй перенос сроков. Не все оценили серьезность этого проекта. В итоге большинство фармпроизводителей провалило производственные планы — уже в четвертом квартале падение выпуска у отдельных игроков составило от 10 до 50%. Нам же пришлось компенсировать рыночный дефицит, в том числе за счет этого выпуск по году вырос более чем на 20%»,— считает он.

По словам Владимира Гречкина, одной из ключевых проблем в отрасли остается ценообразование. «Например, в пандемийный год некоторые производители физически не могли выпускать ряд препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших по установленным государством ценам. Стоимость сырья, большая часть которого сегодня закупается за границей, резко выросла, и себестоимость препаратов значительно превысила допустимые цены»,— пояснил он.

Про юридические аспекты контрактного производства лекарственных средств рассказал старший юрист PWC Андрей Одабашян. По его словам, сегодня существуют три популярные модели контрактного производства — лицензионная, поставочная и подрядная.

В случае заключения лицензионного договора правообладатель прав на интеллектуальную собственность предоставляет права российскому производителю по лицензионному договору и поставляет ему сырье (в частности, АФС), но теряет контроль над сбытом: товар на рынок выводит российский производитель. «Лицензионный договор популярен, когда у правообладателя в России нет дочерней компании, которая имела бы лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В этом случае российский производитель сам определяет цену на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в пределах зарегистрированной и условия продаж. Прибыльность для право­обладателя ограничена, он получает только роялти и оплату за сырье»,— пояснил докладчик.

Поставочная модель более популярна. В этом случае производитель не поставляет товар на рынок, а продает его в дочернюю компанию правообладателя, имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Самая востребованная у правообладателей модель — подрядная, когда лицензия и сырье предоставляются дочерней компании правообладателя, которая, в свою очередь, заключает договор подряда с заводом-изготовителем. Первым собственником продукции становится заказчик, и только он имеет право выводить товар на рынок. «Применение правил ценового регулирования в этом случае вызывает вопросы, так как у производителя есть цена работ, но нет цены товара. Согласно устным пояснениям ФАС, надбавки в этом случае применяются к фактической отпускной цене заказчика в пределах зарегистрированной цены.

На вопрос о том, нужно ли заказчику оформлять протокол согласования цен поставки, господин Одабашян ответил так: «В ФАС нам указали, что заказчик, выводящий товар на рынок и являющийся первым собственником товара, в принципе может такой протокол и не оформлять, но мы тем не менее рекомендуем его все-таки заполнять на случай, если позиция регулятора в будущем поменяется». По его словам, в договоре с подрядчиком необходимо детально проработать такие аспекты, как подготовительные работы, заказы и прогнозы, приемка материалов и готовой продукции, оплата работ, аудит производственной площадки, контроль качества и защита интеллектуальной собственности.

Данные по госпитальным закупкам и лекарствам за первый квартал 2021 года привела генеральный директор «Курсор Маркетинг» Екатерина Задонская. Так, по результатам первого квартала 2021 года в Новосибирской области было проведено тендеров на общую сумму 2,9 млрд руб., из них успешных — на сумму 2,6 млрд руб., закуплено продукции без тендеров на сумму 48 млн руб. Основными заказчиками стали «Новосибоблфарм», Новосибирская аптечная сеть, Новосибирский городской онкодиспансер, ГКБ № 1 имени Мешалкина. Самым востребованным препаратом стал нусинерсен, его доля в общем объеме закупок составила 6% (158,27 млн руб.). Новосибирская область заняла 11-е место по доле закупок в общем объеме по стране за 2020 год — здесь прошел всего 1% закупок, тогда как в Москве — 33%. «Если говорить о препаратах для лечения коронавируса, в первом квартале 2021 года объем их закупки составил 111,5 млн руб. Для сравнения: в первом квартале 2020 года — 56,5 млн руб., а в четвертом квартале 2020 года — 400 млн руб.»,— добавила госпожа Задонская.

Кейсом по организации зонирования и практики соблюдения температурного режима на фармацевтическом складе поделилась директор фармацевтического направления по России FM Logistic Ирина Вальтер. В 2019 году у компании появился первый опыт работы с лекарственными средствами. «Международная компания — производитель ЛС выбрала FM Logistic в качестве 3PL провайдера складских услуг. Мы подготовили склад площадью порядка 1000 кв. м, инфраструктуру, обучили персонал, и впоследствии клиент успешно получил фармацевтическую лицензию на собственное юрлицо»,— рассказала Ирина Вальтер.

По ее словам, параллельно в компании стартовал проект организации собственной фармацевтической зоны на 3 тыс. кв. м, и в 2020 году FM Logistic получила фармацевтическую лицензию. Для получения лицензии и успешной работы было необходимо правильно разделить потоки, организовать поддержание требуемого температурного режима, мониторинг показаний и процесс принятия решений и действий в случае любых отклонений. Основная зона хранения обеспечивает режим от +15 до +25 градусов. Были установлены морозильные камеры +2...+8 и +8...+15 градусов, склад оборудован воротами докового типа с герметизаторами для сохранения параметров воздуха в процессе приемки и отгрузки, выделены и промаркированы соответствующие требованиям законодательства специальные зоны.

«Организовывая склад, важно понимать, что и представители Росздравнадзора, и ваши потенциальные клиенты обязательно фокусируются не только на локальных приказах и государственных актах, но и на европейских стандартах, так называемых „лучших практиках“, которые дают возможность быть на шаг впереди»,— пояснила госпожа Вальтер.

Плюсы передачи на аутсорсинг контроля качества сырья и готовой продукции перечислил исполнительный директор АО «УК „Биотехнопарк“» Денис Кузьмин. По его словам, аутсорсинг позволяет существенно снизить расходы: предприятию не нужно содержать собственную лабораторию на производстве, оплачивая реагенты и труд штатных сотрудников, которых к тому же требуется регулярно отправлять на обучение и повышение квалификации. Кроме того, не нужно постоянно отслеживать изменения в законодательстве и фармакопии, проводить аккредитации и переаккредитации. «Если идти по пути аутсорсинга, протоколы лаборатории по контролю качества по всем показателям также можно применять в системе отчетности Росздравнадзора, экономя на это ресурсы»,— добавил спикер.

О внедрении электронных рецептов в России рассказал исполнительный директор по развитию Муниципальной новосибирской аптечной сети Максим Лесников. По его словам, электронными рецептами уже давно интересуются врачи и пациенты, но согласно действующему законодательству решения об их внедрении принимаются отдельно на уровне местных властей. «Сегодня в восьми субъектах начали действовать экспериментальные площадки, более тысячи аптек участвуют в тестировании. По плану до 2023 года электронные рецепты должны быть запущены во всех 85 субъектах РФ. На территории Новосибирской области этот вопрос стоит остро. Недавно вопрос поднимался на заседании в минпромторге региона, было принято решение о создании рабочей группы»,— прокомментировал ситуацию господин Лесников.

В текущем году игроки фармрынка отмечают большое количество законодательных инициатив. Например, Госдума приняла закон о дистанционной продаже лекарств, а Министерство труда России разработало и выставило на общественное обсуждение проект профессионального стандарта «Фармацевт». Государственный сегмент остается ключевым драйвером роста фармацевтического рынка России, и доля его вложений будет продолжать расти.