Американская MSD, не сумев продать в РФ ни одной упаковки своего дорогостоящего снотворного нового поколения белсомра, отозвала регистрационное удостоверение препарата. Продвижению лекарства могли помешать не только высокая цена, но и жесткие требования к обороту психотропных средств, считают эксперты. В результате, говорят врачи, даже недорогие препараты предыдущего поколения нередко оказываются недоступными для пациентов. В качестве альтернативы им приходится бороться с расстройствами сна доксиламином или безрецептурными средствами на основе фенобарбитала.
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Снотворный препарат белсомра от американской MSD с действующим веществом суворексант лишился в апреле регистрации в России, обнаружил “Ъ” в госреестре лекарственных средств Минздрава. Препарат был зарегистрирован в США и Евросоюзе в 2014 году, в РФ — в 2016 году. Однако за время действия регистрационного удостоверения в России не было продано ни одной упаковки, сообщили в DSM Group. За четыре года средство так и не вошло в перечень ЖНВЛП, поэтому на него не была установлена предельная отпускная цена. В США стоимость одной упаковки из 30 таблеток может достигать $400. В MSD комментарии не предоставили.
Опрошенные “Ъ” врачи-психиатры объясняют высокую стоимость препарата тем, что это средство нового поколения и оно лишено многих побочных эффектов, свойственных лекарствам, широко применяемым в РФ в терапии бессонницы. Сейчас в стране традиционно в качестве снотворного используются так называемые Z-препараты (золпидем, зопиклон, залеплон), заместившие бензодиазепины, поясняет врач-психиатр Илья Антипин. Стоимость этих лекарств варьируется от 300 руб. до 500 руб. за упаковку, следует из данных аптечных сетей.
Отказ от реализации в РФ белсомры может быть связан не только с дороговизной лекарства, но и с законодательством, регулирующим отпуск и хранение таких средств, полагает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
По его словам, не все аптеки готовы нести затраты на организацию оборота психотропных средств с учетом ограниченного объема продаж. За 2020 года коммерческий оборот рецептурных снотворных составил около 1% от всего объема лекарств этой группы, или 107,6 млн руб. и 391,8 тыс. упаковок, подсчитали в DSM Group.
Из-за жестких правил отпуска даже Z-препараты старого поколения и бензодиазепины в РФ доступны очень ограниченно, подтверждает господин Антипин. В результате, по его словам, проблему бессонницы россияне нередко решают с помощью антигистаминных средств, не подлежащих строгому учету.
По итогам прошлого года аптечные сети продали 6 млн упаковок самого популярного из безрецептурных снотворных этой группы — доксиламина (например, препараты донормил и реслип) на общую сумму 1,9 млрд руб., уточнили в DSM Group.
В первом квартале 2021 года, по подсчетам компании, оборот снотворных препаратов составил 2,9 млрд руб.
По данным аналитиков, лучше продаются безрецептурные средства на основе фенобарбитала: так, на долю корвалола пришлось 18,8% в денежном выражении и 38,9% в натуральном. Второе и третье место по популярности занимают растительные препараты новопассит и экстракт валерианы. «Они остаются востребованными у россиян много лет из-за низкой цены и свободного отпуска в аптеках»,— отмечает господин Шуляк.
Как правило, российские пациенты с бессонницей не обращаются к специалистам, которые могли бы выписать специальные препараты, отмечает главный врач центра психиатрии, неврологии и наркологии «Клиника Роса» Вячеслав Филашихин. По его словам, лечение психических расстройств, в том числе бессонницы, в России «стигматизировано»: «Этим в том числе объясняются низкие продажи снотворных по сравнению с растительными средствами, спиртовыми настойками и БАДами, применяемыми при лечении расстройств сна».
«Пациенты опасаются, что врачи поставят их на учет в психоневрологический диспансер»,— подтверждает психиатр-геронтолог ФГБНУ «Научный центр психического здоровья» Илья Еремин. Как правило, добавляет эксперт, граждане обращаются к специалистам уже после того, как перепробовали весь аптечный ассортимент безрецептурных препаратов.