В России могут начаться клинические исследования для последующей регистрации китайской антикоронавирусной вакцины V-01 фармкомпании Livzon Mabpharm Inc. Препарат пока не зарегистрирован даже в Китае. Российские добровольцы уже участвуют в испытаниях «Конвидеции» китайской компании CanSino Biologics. Ранее министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что среди иностранных производителей вакцин «есть подавшие заявления» на регистрацию своих разработок в РФ, при этом конкретные компании в Минздраве “Ъ” назвать отказались. Петиция с требованием допустить в Россию «все проверенные» иностранные профилактические средства против COVID-19, адресованная президенту и правительству РФ, за две недели набрала почти 40 тыс. подписей. По действующему законодательству ввоз на территорию РФ и применение вакцин, не прошедших государственную регистрацию в России, запрещен.
Фото: China Daily via Reuters
Фото: China Daily via Reuters
Среди производителей, подавших заявление на регистрацию вакцины против коронавируса в России, может быть китайская фармкомпания Livzon Mabpharm Inc. Об этом “Ъ” сообщил источник, близкий к Минздраву. Вакцина V-01 производства Livzon не зарегистрирована даже в Китае — там она проходит вторую стадию клинических испытаний.
6 июля министр здравоохранения Михаил Мурашко, отвечая на вопрос журналистов о возможной регистрации иностранных вакцин в России, сказал: «Да, есть подавшие заявления. Они проходят экспертизу. Соответственно, как будет решение, будут продаваться» (цитата по «РИА Новости»).
В Минздраве вопрос “Ъ” о заявке Livzon оставили без комментариев, добавив, что не будут называть конкретные препараты. В ведомстве уточнили, что вся информация о вакцинах, допущенных к клиническим испытаниям в стране, размещена в Государственном реестре лекарственных средств.
Сейчас там только одна иностранная вакцина — китайская «Конвидеция» компании CanSino Biologics.
Минздрав РФ выдал разрешение на участие страны в международном исследовании эффективности этого препарата в начале декабря 2020 года. Как рассказывал “Ъ”, 5,4 тыс. добровольцев остались без официального признания и регистрации факта их вакцинации в виде QR-кода. В медицинском ведомстве им рекомендовали привиться одной из зарегистрированных на территории РФ вакцин, несмотря на то что испытание китайского препарата еще не завершилось. Источник “Ъ” пояснил, что заявление Livzon Mabpharm Inc. на клинические исследования может быть в процессе рассмотрения.
Какие еще вакцины в списке на регистрацию, пока неизвестно. Менеджер по внешним коммуникациям в РФ и Белоруссии американской компании Pfizer Александр Чепинога сообщил ТАСС, что производитель не подавал заявку в Минздрав РФ и все еще рассматривает этот вопрос. Представитель Johnson & Johnson Мареа Файнберг обтекаемо ответила, что компания будет работать «со всеми заинтересованными сторонами», чтобы поставить однокомпонентную вакцину-кандидат от коронавируса на рынки России и СНГ. Российские испытания разработанной Оксфордским университетом совместно с британско-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca вакцины остановили еще в сентябре 2020 года.
Между тем петиция правозащитницы Марины Литвинович на Change.org с требованием допустить в Россию «все проверенные» вакцины за две недели собрала 38,8 тыс. подписей. Госпожа Литвинович указала, что власти «принуждают» граждан делать прививки «в условиях, когда нет полномасштабного выбора, какой вакциной прививаться, нет достаточной информации о том, как работают российские прививки, нет гарантий поддержки от государства в случае наступления негативных последствий после прививки». Подписавшие петицию граждане потребовали допустить на российский рынок все вакцины иностранной разработки, одобренные ВОЗ, приравняв прививку иностранным препаратом к вакцинации российским. Согласно рекомендациям ВОЗ, соответствуют необходимым критериям безопасности и эффективности вакцины AstraZeneca, Moderna, Pfizer/BionTech, Sinopharm, Sinovac, Johnson & Johnson. Однако все они не зарегистрированы в России. Как ранее разъяснял Росздравнадзор, ввоз на территорию РФ и применение вакцин, не прошедших государственную регистрацию, запрещен.
Отметим, исследование центра социального проектирования «Платформа» показало, что только 6% россиян верят в эффективность и безопасность европейских или американских вакцин больше, чем в отечественные разработки.
При этом, считает основатель «Платформы» социолог Алексей Фирсов, для «определенной доли населения» зарубежные препараты действительно будут казаться лучшим вариантом. Среди причин он называет недоверие к российским технологиям и стандартам производства. Кроме того, подчеркивает господин Фирсов, кому-то зарубежная вакцина нужна просто для свободы передвижения. Напомним, ни ВОЗ, ни Европейское медицинское агентство еще не признали «Спутник V».
Исходя из данных, опубликованных в научных журналах по результатам третьей клинической фазы испытаний, нет причин считать «Спутник V» менее эффективным, чем конкурирующие вакцины на той же платформе (AstraZeneca и Johnson & Johnson), а также современные РНК-вакцины (Moderna и Pfizer), говорит “Ъ” молекулярный биолог, профессор Ратгерского университета и Сколтеха Константин Северинов. «С другой стороны, для испытаний использовался препарат, произведенный в Институте имени Гамалеи. Есть, наверное, недоверие к отечественным производителям и их способности эффективно решить проблему масштабирования производства»,— рассуждает господин Северинов. Он полагает, что допуск иностранных вакцин на российский рынок, если бы он действительно повысил количество привитых, был бы «всем нам на пользу». При этом, считает эксперт, «совершенно неочевидно», что выстроится «большая очередь» желающих продать России Moderna и Pfizer: «Возможно, нам захотят продать китайские или индийские вакцины, но эффективность многих из них, даже заявленная в ходе испытаний, ниже, чем эффективность "Спутника". Эта мера может оказаться вынужденной, просто потому что нет уверенности, что отечественные производители смогут производить необходимое количество вакцины для достижения коллективного иммунитета в нашей стране в разумные сроки». Напомним, согласно заявлению премьер-министра Михаила Мишустина, для достижения популяционного иммунитета привиться или переболеть должны 80% россиян.