Фармпроизводители делят онкопациентов
«Биокад» намерен выпускать дорогой препарат для лечения рака
«Биокад» Дмитрия Морозова вступил в борьбу за производство в России одного из самых дорогих средств для лечения рака — пембролизумаба, на закупки которого власти в прошлом году потратили около 17 млрд руб. Как выяснил “Ъ”, компания проводит клинические испытания своего дженерика. В России оригинальный препарат китруда на основе пембролизумаба реализуется международной компаний MSD, получившей в США патент на лекарства до 2028 года, совместно с «Р-Фарм» Алексея Репика. Эксперты не сомневаются, что «Биокад» сможет вывести свой препарат до истечения патентов у MSD и получить преференции на гостендерах.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ / купить фото
О том, что «Биокад» начал подготовку к выпуску биоаналога пембролизумаба — одного из самых дорогих и закупаемых препаратов от рака, “Ъ” узнал из данных реестра лекарственных средств. Из этой информации следует, что компания начала третью фазу клинических испытаний своего препарата в конце июля 2021 года. Они проводятся на базе 14 медучреждений, и в них примут участие 315 пациентов с распространенными формами рака.
В России пембролизумаб реализуется под брендом китруда. Оригинальная разработка принадлежит международной фармкомпании MSD и выпускается в партнерстве с «Р-Фарм» Алексея Репика в Костромской области. Это один из дорогостоящих препаратов, закупаемых для онкопациентов операторами госзакупок. По данным Headway Company, в прошлом году медучреждения закупили китруду на 17 млрд руб. Зарегистрированная предельная цена лекарства составляет 154,9 тыс. руб. за упаковку. Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк полагает, что стоимость российского аналога будет на 20–30% ниже.
Патент, выданный MSD на китруду в США, действует до 2028 года. Источники “Ъ” на рынке полагают, что «Биокад» может выпустить дженерик уже в ближайшие два года.
В российском представительстве MSD и в «Биокаде» не предоставили оперативный комментарий по запросу “Ъ”.
«Сложно сказать, станет ли производитель дожидаться истечения патента перед выводом биоаналога на рынок. Однако известно довольно много примеров, когда компаниям удавалось вывести свой продукт в обход действующего патента, доказав в суде отличия в технологиях производства»,— комментирует Сергей Шуляк. «Биокад», по его словам, ранее также выигрывал такие споры по другим препаратам.
Проведение испытаний еще не говорит о намерении «Биокада» нарушить патент, однако MSD может расценить ситуацию именно так и подать в суд, считают юристы. В то же время они отмечают, что в России уже был реализован механизм использования изобретения без согласия правообладателя по решению правительства для препарата ремдесивир от COVID-19. Этим механизмом, при наличии административного ресурса, могут пользоваться и другие российские компании, заключают собеседники ''Ъ''.
Фармпроизводитель, получив разрешение на выпуск своего дженерика, сможет получить преференции на гостендерах, считает господин Шуляк. Он связывает это с тем, что сейчас готовится новая стратегия «Фарма 2030», подразумевающая локализацию внутри страны производства большинства стратегически важных препаратов и лоббируемого Минпромторгом протекционистского правила «второй лишний». В этом случае преимущества при госзакупках будут отдаваться лекарствам на основе субстанций, производимых в России или в других странах ЕАЭС. В то же время китруда производится в РФ на основе импортного сырья.
В портфеле «Биокада» уже есть оригинальная разработка — фортека (пролголимаб), также предназначенная для лечения рака.
По подсчетам Headway Company, объем госзакупок препарата за прошлый год составил 282,1 млн руб., а рынок препарата опдиво (ниволумаб) с аналогичным механизмом действия за тот же период достиг 17,3 млрд руб.