Китайская вакцина ждет регистрации

Китайская «Конвидеция» может стать первой иностранной вакциной от коронавируса, зарегистрированной в России. Как утверждает компания «Петровакс» — российский партнер китайского производителя,— третья фаза клинических исследований показала эффективность и безопасность вакцины. Окончательные результаты будут представлены Минздраву РФ в первой половине 2022 года, и после этого будет решаться вопрос о ее регистрации. «Петровакс» подчеркивает, что планирует поставлять «Конвидецию» на экспорт, а ее применение в России будет зависеть от спроса. Эксперты полагают, что китайская вакцина вряд ли будет популярна у россиян — она фактически идентична второму компоненту «Спутника V» и менее эффективна, чем двухкомпонентные вакцины.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Вакцина от коронавируса Ad5-nCoV («Конвидеция») китайского фармпроизводителя Cansino Biologics Inc может быть зарегистрирована в России уже в начале 2022 года. Президент компании «Петровакс» Михаил Цыферов официально заявил, что производитель ожидает регистрации препарата в РФ. Он не назвал возможные сроки, но международная практика подразумевает, что решение о регистрации принимается только после успешного завершения клинических исследований в стране.

В пресс-службе «Петровакс» сообщили “Ъ”, что финальные результаты 12-месячного наблюдения за российскими добровольцами ожидаются в первой половине 2022 года.

После регистрации «Петровакс» планирует производить препарат на собственном комплексе в Московской области и затем поставлять на экспорт. Применение «Конвидеции» в России будет зависеть от спроса, заявили “Ъ”.

Напомним, «Конвидеция» уже зарегистрирована в Китае, Венгрии, Пакистане, Мексике и Киргизии. Минздрав РФ выдал разрешение на участие страны в международном исследовании эффективности препарата в начале декабря 2020 года. На первом этапе вакцина испытывалась на 500 добровольцах. По словам представителей «Петровакс» (они совместно с Cansino спонсируют испытания), в ходе локального клинического исследования у 92,5% человек выработались «высокие» титры антител к COVID-19. Сейчас продолжается второй этап, в котором участвуют 5418 россиян. Промежуточные итоги, по информации «Петровакс», показали 95% эффективность вакцины по предотвращению тяжелых случаев коронавируса — начиная с 14 дня после вакцинации. Координатор исследования на базе ЦКБ РАН Олег Тюрин сообщил “Ъ”, что ни одного серьезного нежелательного явления в центре зафиксировано не было.

Отметим, в марте китайское Национальное управление по контролю за медицинскими продуктами (NMPA) представило промежуточные данные третьей фазы клинических исследований «Конвидеции». Вакцина, согласно их результатам, действительно имеет эффективность против тяжелого течения болезни: 90,07% через 28 дней после вакцинации и 95,07% — через 14 дней. Однако общая эффективность оказалась ниже: 65,28% через 28 дней после вакцинации и 68,83% через 14 дней. Результаты клинических испытаний третьей фазы, обнародованные пакистанскими властями, показали стопроцентную эффективность против тяжелого течения и 74,8% общей эффективности.

«Конвидеция» — однокомпонентная векторная вакцина на основе генно-модифицированного аденовируса пятого типа.

Модифицированный вирус содержит генетическую информацию (ДНК), кодирующую S-белок коронавируса, говорит молекулярный биолог, заведующий лабораторией Института молекулярной генетики РАН и Университета Ратгерса Константин Северинов. Китайский препарат, по словам эксперта, фактически идентичен второму компоненту «Спутника V». «Результаты клинических исследований, которые прошли в ряде стран, показывают, что эта вакцина, по-видимому, менее эффективна, чем мРНК-вакцины, которые используются в США. Но в общем достаточно надежна, особенно по предотвращению тяжелых случаев коронавирусной инфекции,— говорит эксперт.— При этом "Конвидеция" исходно задумывалась как одноразовая — аналогично другой векторной вакцине от Johnson & Johnson. Возможно, именно из-за ее одноразовости те результаты, которые показала третья фаза, ниже, чем у двукратных вакцин — как Pfizer, Moderna и "Спутник"».

Господин Северинов добавил, что третья фаза испытаний китайской вакцины в России проходит успешно, поэтому нет причин ее не регистрировать — при условии, что производитель подаст соответствующие документы. «А так как у российской промышленности, вероятно, есть технические сложности с производством надлежащего количества второго компонента "Спутника", то комбинация "Спутника Лайт" с "Конвидецией" позволит защищать людей так же эффективно, как их защищает обычный "Спутник V"»,— считает Константин Северинов.

В то же время источник “Ъ” на фармрынке, знакомый с ситуацией, полагает, что ожидать высокого спроса на «Конвидецию» в России не следует: «К тому моменту, когда ее зарегистрируют, большая часть людей, готовых привиться добровольно или под давлением, уже будут вакцинированы. А для тех, кто сомневается в целесообразности прививки, "Конвидеция" не представляет особого интереса, поскольку это такая же векторная вакцина, как "Спутник V"».

По словам собеседника “Ъ”, тема лекарств и вакцин, связанных с COVID-19, «очень политизирована», поэтому прогнозировать сроки вывода продукта на российский или зарубежные рынки сложно.

«Это будет зависеть от политических, а не административных решений российского или другого регулятора. Ее могут зарегистрировать как очень быстро, так и не зарегистрировать в России вовсе»,— считает он.

Напротив, гендиректор DSM Group (специализируется на исследованиях фармрынка) Сергей Шуляк полагает, что «Петровакс» может получить российскую регистрацию для «Конвидеции» без каких-либо политических препятствий. Это согласуется с недавними заявлениями министра здравоохранения Михаила Мурашко о возможном появлении зарубежных вакцин на российском рынке, указывает господин Шуляк. В этом случае вакцина будет востребована в первую очередь среди тех, кто не доверяет именно отечественным препаратам, уверен эксперт.

В Минздраве не прокомментировали “Ъ” перспективы китайской вакцины в России. Согласно реестру лекарственных средств, документы на регистрацию «Конвидеции» в ведомство пока не подавались. Между тем признания вакцины особенно ждут пять тысяч россиян—участников исследования. Как рассказывал “Ъ”, им не выдали QR-коды, подтверждающие вакцинацию. Добровольцы, которым необходимо было предъявить документы о вакцинации на работе, покинули исследование и привились зарегистрированными в стране препаратами.

Наталья Костарнова, Александр Осипов