Специалисты Европейского агентства лекарственных средств (EMA) дали положительное заключение по процедуре проведения клинических исследований российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом заявил заместитель главы Центра имени Гамалеи Денис Логунов в эфире YouTube-канала «Соловьев Live».
«Относительно того, как признаются производственные стандарты,— здесь ведется работа, потому что все-таки производственные стандарты в Европе, Китае и России должны быть гармонизированы. И вот эта часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, в этой части как раз ЕМА уже приезжала, и у нас нет критических замечаний, по части проведения клинических исследований мы получили положительное заключение»,— сказал господин Логунов.
Денис Логунов надеется, что вопрос согласования с агентством стандартов производства вакцины будет решен в ближайшие месяцы. «Теперь мы на стадии гармонизации именно производственных стандартов, того, как вакцина производится, и это такой процесс, я очень надеюсь, что мы его в каком-то обозримом будущем в несколько месяцев должны завершить»,— добавил он.
В октябре директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что Всемирная организация здравоохранения и Европейское агентство лекарственных средств не хотят видеть «блестящих» результатов применения «Спутника V». По его мнению, долгий процесс регистрации связан с «сильной конкуренцией за денежные потоки» и с разным законодательством.
Инспекция ВОЗ планирует посетить Россию в феврале в рамках процедуры включения вакцины «Спутник V» в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения. В июне экспертная группа ВОЗ выявила нарушения при производстве вакцины в Уфе. После этого процесс одобрения был приостановлен, в октябре ВОЗ его возобновила.
О том, что значит для вакцины одобрение ВОЗ, читайте в публикации «Ъ FM».