О том, появится ли в мире в ближайшее время лекарство от коронавируса, благодаря которому удастся завершить пандемию, почему отечественная фарминдустрия сейчас находится в своей лучшей форме за последние 10–15 лет и каковы итоги последних клинических исследований молекулы XC221, которая ранее показала хорошие результаты в лечении больных COVID-19, рассказал Владимир Небольсин, кандидат химических наук, глава компании «Фарминтерпрайсез» — резидента центра «Сколково», специализирующегося на создании инновационных препаратов.
Владимир Небольсин, кандидат химических наук, глава компании «Фарминтерпрайсез»
Владимир Небольсин, кандидат химических наук, глава компании «Фарминтерпрайсез»
— Какова вероятность того, что в ближайшее время появятся лекарства от COVID-19, способные остановить текущую пандемию?
— В настоящее время во всем мире, в том числе и в России, идет активная работа по созданию таких препаратов. Проводится большое количество клинических испытаний различных лекарственных средств, разработанных для лечения и профилактики COVID-19. Можно надеяться, что часть из них завершится успехом. И чем больше будет зарегистрировано новых лекарственных средств, тем больше вероятность, что быстрее завершится пандемия и будет снижена нагрузка на здравоохранение, а мы вернемся к нормальной жизни.
— На ваш взгляд, насколько активны российские ученые в сравнении с зарубежными в вопросе разработки препаратов, направленных на лечение коронавируса (речь сейчас не идет о вакцинах)?
— Я считаю, что сейчас наши ученые имеют много новых идей и разработок в этом направлении. Однако не стоит забывать, что создание такого препарата с нуля может занять годы кропотливого труда. Эффективность и безопасность любого препарата доказывается в клинических испытаниях, и затем полученным результатам дается оценка на разных уровнях экспертного сообщества, начиная от рецензентов научных изданий и так далее.
— Как вы считаете, достаточно ли в нашей стране именно отечественных разработок, а не заимствований, направленных на лечение и борьбу с ковидом?
— Именно оригинальных отечественных разработок не так много, но они есть. Как я уже говорил, процесс создания лекарственного средства долгий. В целом стоит отметить, что российская фарминдустрия сейчас находится в своей лучшей форме за последние 10–15 лет. И я уверен, что это еще не предел. До пандемии российские фармкомпании почти не упоминались среди лидеров по собственным оригинальным разработкам лекарственных препаратов. Однако сейчас они уделяют их созданию огромное внимание, охотно обращаясь за помощью к науке. И стимулировала фармацевтический рынок именно пандемия.
Еще в 2020 году в России стартовали клинические исследования сразу трех экспериментальных препаратов для лечения COVID-19. В числе прочих Министерство здравоохранения РФ одобрило испытания и лекарственной молекулы XC221, разработанной под моим руководством компанией «Фарминтерпрайсез» — резидентом центра «Сколково», специализирующимся на создании инновационных лекарств. Примечательно, что молекула XC221 разрабатывалась нами для терапии гриппа и ОРВИ, поэтому ее первые клинические исследования прошли в России еще до пандемии коронавируса — в 2017 году. Тогда испытания прошли успешно, и молекула была рекомендована к дальнейшим исследованиям.
— Расскажите, а каковы результаты клинических исследований молекулы XC221, одобренных в 2020 году Минздравом с целью выявления ее эффективности против коронавируса?
— Главный результат - исследование показало, что препарат на 80% снижает число госпитализаций у амбулаторных пациентов с COVID-19. В 2020 году возник дополнительный интерес к молекуле XC221, так как в России и мире в срочном порядке начали искать лекарство против коронавируса. Тогда к исследованиям молекулы XC221 подключилась инновационная фармацевтическая компания «Валента Фарм». Клиническое исследование молекулы в 2020 году было проведено с участием пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Полученные результаты выявили, что молекула XC221 показывает хорошие результаты в отношении нормализации температуры тела больных, их пульса и потребности в кислородной поддержке. В прошлом году было проведено еще одно клиническое исследование молекулы, на большей выборке амбулаторных пациентов, болеющих COVID-19. По результатам исследования был сделан вывод, что ХС221 может снижать долю пациентов, у которых развивается ухудшение состояния. Всего же данную молекулу изучали в шести клинических исследованиях с участием более 500 человек. На основании этих исследований осенью 2021 года компания «Валента Фарм» подала заявку на регистрацию препарата.
— Как вообще пришло понимание, что препарат можно использовать для лечения COVID-19?
— Мы изучали эффективность препарата в отношении респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и других актуальных респираторных инфекций, но вдруг пришла пандемия. Препарат к тому моменту прошел уже первую и вторую фазы клинических испытаний. Но еще до пандемии, в 2017 году, были проведены исследования в 48 НИИ МО РФ, которые показали эффективность этой молекулы в отношении вируса SARS-CoV, вызвавшего в 2003 году в Гонконге вспышку атипичной пневмонии. Поэтому у нас были все основания полагать, что препарат покажет свою эффективность и будет безопасен для пациентов с СOVID-19.
— Сколько лет ушло на разработку данной молекулы? С какими сложностями столкнулись при ее создании?
— Мы начали разработку препарата около десяти лет назад. Сложности были. Например, не все доклинические исследования можно выполнить у нас и часть пришлось заказывать за рубежом. Но мы с этим справились.
— Какова его дальнейшая судьба? На какой стадии сейчас находится регистрация препарата и будет ли в показаниях лечение COVID-19?
— Сейчас регистрация находится на завершающей стадии, и мы ждем ответа регулятора. В показаниях к применению — лечение новой коронавирусной инфекции у амбулаторных пациентов.