В марте 2022 года Российская Федерация перешла в статус полноправного члена в техническом комитете по биотехнологиям Международной организации по стандартизации (ИСО).
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Высокие темпы развития экономик многих стран, международная торговля, появляющиеся новые области применения результатов научных и инновационных разработок требуют единого мирового определения продуктов и услуг, их характеристик и требований к ним. Для этого необходим единый международный стандарт — документ, в котором устанавливаются свойства продукции, условия хранения, перевозки, утилизации, способы и методы выполнения работ, оказания услуг, даже требования к терминологии, маркировке и другие необходимые характеристики.
Единые стандарты помогают сделать продукты и решения сопоставимыми, обеспечивают формирование норм безопасности и качества, способствуют внедрению инноваций и преодолению глобальных вызовов.
Международная организация по стандартизации (ISO, International Organization for Standardization) является одной из крупнейших независимых неправительственных международных организаций по стандартизации, в деятельность которой вовлечены национальные органы по стандартизации стран—членов ИСО (на сегодняшний день это представители 167 стран мира). Эти органы состоят из экспертов, которые делятся лучшими практиками и разрабатывают добровольные, основанные на консенсусе международные стандарты.
Одним из стремительно развивающихся направлений мировой экономики на сегодняшний день является биотехнологическая отрасль. Биотехнологии находят свое применение и в пищевой, и в химической промышленности, и в энергетике, и в медицине, на них делается основная ставка при разработке технологий, направленных на охрану окружающей среды. Международное сообщество активно развивает биотехнологические производства, о чем свидетельствуют объемы инвестиций в эту отрасль, рост рынка биотехнологической продукции, совершенствование законодательной базы, разработка программ и стратегий. В связи с этим разработка стандартов в области биотехнологий является приоритетным направлением стандартизации во многих странах. Так, в 2013 году в международной организации по стандартизации создан технический комитет по стандартизации «Биотехнология» (ИСО/ТК 276), целью которого является гармонизация норм в области биотехнологий, начиная от терминологии до аналитических методов и подходов.
В состав этого технического комитета входят полноправные члены из 36 стран мира и до 2022 года Россия не участвовала в работе этого направления в ИСО. В марте 2022 года директор федерального исследовательского центра «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН (ФИЦ Биотехнологии РАН) д.б.н. Алексей Николаевич Федоров назначен официальным представителем от российского технического комитета по стандартизации «Биотехнологии» (ТК 326) в международном техническом комитете по стандартизации «Биотехнология» (ИСО/ТК 276) с целью полноправного участия Российской Федерации в деятельности этого комитета.
Значимым является признание России полноправным членом технического комитета по биотехнологиям международной организации по стандартизации. Так, участие в технических органах ИСО предусматривает два вида: в качестве полноправного члена (обязуясь голосовать по всем вопросам, официально представленным на голосование техническим комитетом, по проектам, рассылаемым на голосование, и по окончательным проектам международных стандартов и участвовать в заседаниях с правом голоса) или наблюдателя (получать документы международного технического комитета, иметь право представлять свою позицию по проектам документов и участвовать в его заседаниях в статусе наблюдателя без права включения своих экспертов в технические органы комитета).
Полноправное участие России в работе международного технического комитета по стандартизации «Биотехнология» позволит получать документы, разрабатываемые в рамках деятельности этого комитета, представлять на них отзывы (замечания), в том числе размещать позицию Российской Федерации на электронных ресурсах ИСО, а также участвовать в заседаниях с правом голоса.
Деятельность технического комитета по биотехнологиям ИСО осуществляется рабочими группами по разным направлениям: «Терминология», «Биобанки и биоресурсы», «Аналитические методы», «Биопроцессинг» и «Обработка и интеграция данных». На сегодняшний день уже разработаны такие основополагающие международные стандарты, как «Общие требования к транспортировке клеток для терапевтического применения», «Требования к биологическому материалу животных», «Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов», «Требования к биобанкингу растительного биологического материала для исследований и разработок» и другие. Сейчас на стадии разработки находятся более 15 проектов международных документов по стандартизации.
Во втором в этом году пленарном заседании международного технического комитета по стандартизации «Биотехнология», которое запланировано на 29 ноября 2022 года, Россия примет участие уже как полноправный его член.
Алексей Федоров, доктор биологических наук, директор ФИЦ «Биотехнологии» РАН:
— С каждым днем биотехнологии все активнее проникают в жизнь современного человека: в супермаркете продается растительное молоко и мясо, для профилактики инфекций используются новые типы вакцин, а в промышленности, следуя зеленым трендам, применяют более экологичные ферментные препараты. Безусловно, такая быстро развивающаяся и оказывающая значительное влияние на мировую экономику отрасль не может обходиться без стандартизации разрабатываемых технологий, продуктов и услуг. Единые стандарты и системы сертификации лежат в основе сопоставимости качества выпускаемой продукции. Это, с одной стороны, обеспечивает безопасность их применения, а с другой — является инструментом регулирования международной торговли, так как позволяет ограничивать обращение продукции, не соответствующей новым требованиям.
ФИЦ Биотехнологии РАН является научной организацией, которая ведет работу в интересах многих представителей реального сектора, разрабатывает технологии, находящие свое применение в промышленности, сельском хозяйстве, пищевой и медицинской отрасли. Нам важно понимать устанавливаемые требования к новой продукции, чтобы российские разработки не уступали мировым аналогам и шли в ногу со временем. Имея полноправного представителя в техническом комитете по стандартизации «Биотехнологии», Российская Федерации сможет активно влиять на содержание разрабатываемых стандартов ИСО, что, в свою очередь, позволит повысить конкурентоспособность продукции и услуг российских предприятий на мировом биотехнологическом рынке.