Высшая школа экономики стала участником Консорциума по инновационной фармацевтике, создание которого инициировал Сеченовский университет. Наряду с ВШЭ в него вошли МГУ, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России, НИИ фармакологии имени В. В. Закусова.
Фото: Юрий Мартьянов, Коммерсантъ
Фото: Юрий Мартьянов, Коммерсантъ
За период пандемии благодаря тесной кооперации науки и бизнеса Российская Федерация смогла стать одним из мировых лидеров в сфере производства вакцин от новой коронавирусной инфекции COVID-19. В кратчайшие сроки в стране были созданы и выведены на рынок препараты для терапии заболевания. Фармацевтическая отрасль может стать одним из драйверов развития высокотехнологичной экономики. Однако пока не сформированы системные механизмы взаимодействия с бизнесом, огромный потенциал отечественной науки остается нереализованным.
Для изменения ситуации был создан консорциум по инновационной фармацевтике, который будет формировать систему взаимодействия и реализации совместных проектов по разработке инновационных лекарственных средств. Система будет включать в себя полный трансляционный цикл. В него войдут: поиск новых мишеней и молекул («драг-дизайн»), проведение их скрининга на биологическую активность, а также трансфер технологий на производственные площадки с выходом на рынки. Важный аспект — создание новых образовательных программ по подготовке специалистов для различных этапов разработки и выведения лекарств на рынок.
НИУ ВШЭ в консорциуме будет проводить анализ рынков лекарственных средств и технологий для формирования долгосрочной научной повестки. Помимо этого будут осуществляться форсайт-исследования с помощью технологий iFORA, в результате которых будут построены прогностические модели в области развития новых технологий создания лекарств.
Сотрудничество с правительством Москвы, Департаментом здравоохранения Москвы как с важным заказчиком исследований и разработок, с Московским инновационным кластером и Московским центром инновационных технологий в здравоохранении позволит сформировать систему ускоренного проведения исследований лекарственных препаратов на рынок. Индустриальными партнерами консорциума выступают ведущие отечественные фармацевтические компании и институты развития.
Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), и Александр Соколов, заместитель директора Института статистических исследований и экономики знаний, заведующий кафедрой исследований будущего ЮНЕСКО Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»:
Фото: sechenov.ru
Фото: www.hse.ru
— Для чего был создан консорциум по инновационной фармацевтике?
— Консорциум сформирован для построения системы разработки инновационных лекарственных средств. Это длительный и дорогостоящий процесс, занимающий 10–15 лет от первых научных открытий новых мишеней для лекарств или нахождения перспективных молекул с новым механизмом действия. На примере «Спутника V» весь мир убедился, что Российская Федерация обладает научным и технологическим потенциалом для создания лекарств. Вместе с тем разработке вакцины предшествовали годы работы по созданию соответствующей технологической платформы.
Сам процесс доклинических и клинических испытаний вакцины, которые проходили в Сеченовском университете, трансфер на производственные площадки и организация производства потребовали значительных усилий от всех участников процесса и во многом проходили в «ручном» режиме при постоянной и максимально плотной работе НИЦЭМ им Н. Ф. Гамалеи, Министерства здравоохранения, Минпромторга, РФПИ, ведущих фармацевтических компаний, таких как «Р-Фарм», «Генериум», «Биокад» и многих других. Первая в мире зарегистрированная вакцина для борьбы с коронавирусной инфекцией COVID-19 — наглядный результат того, что сотрудничество между наукой и бизнесом в нашей стране может быть крайне продуктивным.
Сеченовский университет предложил системно выстроить такую работу, чтобы в будущем инновационные отечественные лекарства могли лечить российских пациентов и одновременно стать важной статьей экспорта из России, помогая пациентам в различных странах мира.
— Существует ли сейчас система взаимодействия и реализации совместных проектов по разработке инновационных лекарственных средств?
— К сожалению, именно системы нет. Есть некоторое количество хороших примеров кооперации между научными учреждениями и бизнесом, однако они затрагивают двусторонние взаимоотношения «компания—научный центр / университет», и этого явно недостаточно, чтобы всерьез говорить об инновационных препаратах.
— Как она работает? Расскажите подробнее про трансляционный цикл.
— Для начала нужно пояснить, почему именно инновационная фармацевтика. У нас в стране за последние 20 лет создана сильная фармацевтическая отрасль, которая обладает современными производственными мощностями и умеет разрабатывать воспроизведенные препараты (дженерики) — те лекарства, патентная защита на молекулы (основные действующие вещества) которых уже истекла и их могут производить любые компании. Большие успехи в нашей стране в сфере разработки и производства препаратов на основе моноклональных антител, которые стали прорывом в терапии множества онкологических и орфанных заболеваний. Наши компании научились делать биоаналоги — по сути те же дженерики, но со сложной биологической структурой, что может подразумевать некоторые отличия в структуре при полной идентичности в клиническом эффекте. Создание данных продуктов — менее затратный и рискованный путь, который можно пройти за два—четыре года, и большинство исследований в нем — подтверждение безопасности и эффективности в сравнении с существующим препаратом на рынке.
Тот, кто делал лекарство первым — инновационный препарат, уже ответил на самые сложные и рискованные вопросы и провел огромное количество научных исследований на различных моделях, в том числе животных, и масштабные клинические исследования безопасности и эффективности на людях (количество участников может достигать несколько десятков тысяч человек). Именно при создании инновационных препаратов задействован весь трансляционный цикл: начиная с работы исследователей, которые ищут новые мишени, открывают оригинальные способы терапии, проходя через этапы молекулярного моделирования соединений, их получения и скрининговых исследований для подтверждения эффективности. Только после этого возможна патентная защита новой молекулы и начинается классическая разработка лекарства — выбирается и разрабатывается лекарственная форма (инъекция или лиофилизат, таблетки или капсулы, мази, пластыри и т. д.) и технология ее производства, проводятся доклинические испытания эффективности и безопасности. На основании проведенных исследований готовится комплект документов, включая протокол клинических испытаний, для подачи в Министерство здравоохранения и получения разрешения на клинические испытания, по результатам которых регулятор (Минздрав) принимает решение о возможности государственной регистрации препарата, и он появляется в гражданском обороте, то есть становится доступен для применения в клинической практике. Помимо этого есть еще масса вопросов по переносу разработанной технологии из лаборатории в производство, ее масштабирования.
Отдельно стоит отметить необходимость оценки медицинской целесообразности (зачем новый препарат врачу: нужен ли он на самом деле?), технологической реализуемости (существуют ли технологии и производственные площадки, которые позволят произвести необходимое количество препарата; если нет — какой объем инвестиций для этого нужен) и анализа рынка с ранней оценкой соотношения польза—риск—цена (нужно понимать, какой потенциальный объем продаж у лекарства, может ли оно при более высокой стоимости более эффективно снижать риски осложнений у пациентов или повышать эффективность лечения и т. д.).
Все это в совокупности и есть трансляционный цикл, значительная часть которого создана в Сеченовском университете.
— Что будет делать ВШЭ в консорциуме?
— В первую очередь это организация, в тесной координации с другими участниками, форсайт-исследований в области медицины и здравоохранения. Цель этих работ — выявление ключевых вызовов и трендов в этой сфере, оценка изменений, ожидающих соответствующие рынки, определение перспективных продуктов и услуг, выявление технологий, которые будут определять конкурентоспособность российских компаний на глобальных рынках через пять—десять и более лет, а также компетенций кадров, необходимых для успешной работы с этими технологиями. Первое такое исследование, посвященное технологиям будущего в области drug-design, НИУ ВШЭ совместно с Сеченовским университетом планируют начать в ближайшее время. Кроме того, «Вышка» будет включаться в деятельность консорциума в части своих компетенций в области экономики (оценки рынков, социально-экономических эффектов и рисков, связанных с распространением новых технологий, потребительских предпочтений и др.).
— Как, на ваш взгляд, этот проект будет развиваться в дальнейшем?
— Мы уверены, что проект будет расширяться. Уже сейчас у нас в составе ведущие университеты и исследовательские учреждения и лидеры российского фармацевтического бизнеса с совокупным оборотом около 500 млрд руб. Это не только серьезные научные, технологические и финансовые возможности, но и, самое главное, люди и возможности воспитания и подготовки высококлассных специалистов. Обучающиеся Сеченовского университета уже сейчас активно участвуют в реализации совместных проектов, а с запуском новых проектов количество вовлеченных значительно возрастет. В перспективе пяти—десяти и 15 лет наша деятельность позволит не только создать инновационные отечественные лекарства, но и создать систему подготовки воспитания и подготовки профессионалов высочайшего уровня, которые смогут вывести отечественную отрасль на мировой уровень.