Лишившись из-за военной операции РФ на Украине поставок из США и Евросоюза стандартных образцов, используемых при определении качества лекарств, российские фармпроизводители спешно ищут альтернативу им. На замену могут прийти образцы, выпускаемые самими компаниями для исследовательской работы и производства промежуточных веществ. По данным “Ъ”, Росздравнадзор готов дать фарминдустрии такие послабления. Но мера, скорее всего, будет временной, поскольку такая практика не соответствует установленным регламентам, предполагают некоторые участники рынка. Однако в стране до сих пор нет своей полной базы образцов даже для лекарств из перечня жизненно важных: она может появиться в лучшем случае в конце 2024 года.
Фото: Глеб Щелкунов, Коммерсантъ
Фото: Глеб Щелкунов, Коммерсантъ
Как рассказали “Ъ” несколько участников фармрынка, фармкомпании рассматривают возможность заменить завозимые из-за рубежа стандартные образцы, необходимые для контроля качества лекарств, на рабочие образцы, которые производители выпускают сами для исследовательских работ и изготовления промежуточных веществ. Некоторые компании уже начали это делать, говорят источники “Ъ” в отрасли. Это подтвердил и гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. По его словам, сейчас изучаются варианты регуляторных изменений по этому поводу. В Росздравнадзоре подтвердили “Ъ”, что вопрос прорабатывается.
Проблема с импортными образцами обострилась в марте, когда западные контрагенты перестали поставлять их в РФ (см. “Ъ” от 23 марта). Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM) 2 марта заявил о приостановке отгрузок веществ в РФ, Белоруссию, Молдавию и на Украину из-за прекращения работы перевозчиков с этими странами из-за военного конфликта. В EDQM 18 мая пояснили “Ъ”, что до сих пор не отгружают образцы в РФ. По-прежнему не поступают образцы фармакопеи и из США, на которые до кризиса, как и на европейскую продукцию, приходилась большая часть образцов в РФ, сообщили несколько участников рынка.
На этом фоне, по словам Виктора Дмитриева, в качестве еще одной альтернативы прорабатывается схема завоза веществ через третьи страны.
Но гендиректор DSM Group Сергей Шуляк сомневается в ее реализации: если контрагенты из ЕС и США принципиально отказываются ввозить образцы в Россию, то и у посредников-импортеров могут возникнуть сложности.
Разрешение применять рабочие образцы должно быть временным, так как это идет вразрез с правилами надлежащей производственной практики, считает президент «Активного компонента» Александр Семенов. Президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния утверждает, что во всем мире разрешено использовать для выпуска серий рабочие образцы.
Своей полной базы образцов в РФ до сих пор нет: она начала создаваться только в 2020 году.
Над этим работает ООО «Национальный центр стандартных образцов» — структура ФБУ ГИЛС и НП (подконтрольна Минпромторгу), а также входящее в Минздрав ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). К апрелю этого года, в частности, НЦЭСМП аттестовал всего 99 образцов. ФГУП «Эндофарм», также занятое в создании государственных стандартных образцов, на апрель располагало 28 наименованиями. Это не так много, учитывая, что только в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) входит более 800 наименований. В ФБУ ГИЛС и НП, НЦЭСМП и «Эндофарме» на запрос “Ъ” не ответили.
В апреле правительство пообещало выделить гранты на 300 млн руб. фармкомпаниям для разработки образцов. На эти средства планировалось создать не менее 300 веществ в этом году. «Активный компонент» заявлял о готовности разработать и изготовить определенное количество действующих веществ, примесей к ним, но пока гранты до получателей не дошли, говорит Александр Семенов. Директор департамента развития фарммедпрома Минпромторга Дмитрий Галкин 17 мая на Российском фармацевтическом форуме заверил, что разработка образцов для всех препаратов из перечня ЖНВЛП завершится к концу 2024 года.