Уже этим летом российский ноотропный препарат фенотропил вернется на полки аптек. В условиях санкций отечественные фармпроизводители взяли курс на расширение внутреннего производства и увеличение доли локальных разработок. Как устроено производство легендарного «лекарства для ума» и какой путь проходит таблетка, чтобы оказаться в руках потребителя, в материале “Ъ”.
Фото: Эмиль Матвеев / ИТАР-ТАСС
Фото: Эмиль Матвеев / ИТАР-ТАСС
Молекула фонтурацетама, лежащая в основе фенотропила, была разработана еще советскими учеными в 1983 году на базе Института медико-биологических проблем РАН и изначально предназначалась для космонавтов. Благодаря ноотропному действию — активизации обмена веществ в нервных клетках, улучшению кровоснабжения мозга, повышению устойчивости клеток и другим полезным свойствам — препарат позволял советским летчикам справляться со стрессами и усталостью при работе в космосе. Впоследствии средство стало активно использоваться и на Земле — для улучшения когнитивных функций, двигательной активности и помощи при тяжелых нагрузках — и пользовалось особой популярностью у студентов, пожилых людей и тех, кому приходилось работать в экстремальных условиях или по сложному графику (например, в ночные смены).
После пятилетнего перерыва, в 2022 году, производство легендарного «лекарства для ума» было успешно перезапущено на мощностях научно-производственного комплекса (НПК) компании «Валента Фарм» в подмосковном Щелково, и уже в июне препарат вернется на полки аптек.
Больше чем просто завод
НПК «Валенты» — одно из крупнейших фармацевтических производств в Восточной Европе, его площадь составляет около 19 тыс. м2. Современный НПК — это больше, чем просто завод: на его территории помимо собственно производственных цехов расположены крупный научно-исследовательский центр, лаборатория контроля качества, высокофункциональный складской комплекс, а также офисные помещения. Все процессы на новых производствах стремятся сделать максимально автоматизированными, и сложные инженерные коммуникации, высокоточное оборудование, компьютеризированные системы управления производством и современные IT-решения позволяют добиться этой цели и почти полностью исключить участие сотрудников в рутинных «конвейерных» задачах.
В условиях санкций, которые в том числе вызвали значительные логистические сбои, проблема расширения базы отечественных лекарств стоит действительно остро, и российские производители готовы встретить этот вызов. Так, например, на мощностях упомянутого НПК «Валенты» планируется выпускать около 100 млн упаковок лекарственных средств в год, среди них будут производиться твердые формы (таблетки, капсулы), инъекционные препараты (ампулы), а также антибиотики. Большинство препаратов предназначены для лечения пациентов в социально значимых терапевтических областях: психоневрология, урология, гастроэнтерология, иммунология, вирусология, антибактериальная терапия и другие.
От задумки до производственной линии
Создание любого лекарственного препарата предполагает множество этапов, разных по трудоемкости и затраченному времени.
Предварительный этап (обычно один из самых долгих), как правило, включает в себя две стадии:
- доклинические исследования, в рамках которых препарат тщательно изучается на безопасность и терапевтическую эффективность до его внедрения в клиническую практику;
- клинические исследования — на этой стадии эффективность и безопасность средства проверяют при участии реальных пациентов.
В случае фенотропила, то при создании этот препарат прошел через серию контролируемых клинических исследований с учетом высочайших научных стандартов, в которых средство показало не только высокую действенность для пациентов, но и безопасность, в том числе отсутствие эффекта привыкания.
При успешном прохождении всех необходимых испытаний начинается массовое производство препарата. Этот процесс значительно различается в зависимости от типа производимого лекарственного средства. В случае твердых лекарственных форм каждая таблетка проходит через стадию гранулирования, на которой порошкообразный материал превращают в зерна определенной величины. Затем уже полученный материал спрессовывают в привычные для нас таблетки. Параллельно специалисты определяют, какие условия производства, хранения, транспортировки являются наиболее благоприятными для каждого конкретного препарата. На заключительном этапе произведенная таблетка пройдет через повторный контроль — это важная точка для определения безопасности и эффективности конечной продукции перед ее попаданием к потребителям.
После упаковки препаратов в тары с инструкцией, которые также выбираются специалистами в зависимости от характеристик лекарства — картонная упаковка, стеклянная или пластиковая банка, конвалюта и т. д.,— готовые лекарства отправляются на склад и оттуда уже доставляются в аптеки.
Так очень упрощенно и схематично можно описать процесс производства лекарственного препарата. В реальной практике обозначенные этапы дробятся на более мелкие подэтапы и ответвления, а технологии производства представляют собой гораздо более сложный комплекс действий. Создание лекарства — сложное и ресурсозатратное дело, и, хотя «лекарство для ума» больше не ассоциируется исключительно с покорением космоса, непростой и длительный путь, который проходит каждая маленькая таблетка, чтобы попасть к нам в руки, можно сравнить с межгалактическим путешествием.