«Фармстандарт», который поставлял с 2016 года в рамках госзакупок принадлежащий американской BMS один из самых дорогих онкопрепаратов — ревлимид (действующее вещество леналидомид), потерял этот рынок. Препарат будет замещен дженериками российского производства, чему способствует истечение летом этого года срока патентной защиты оригинального лекарства. В ближайший год еще несколько онкопрепаратов зарубежной разработки потеряют патентную защиту. Локальные компании уже готовят свои дженерики.
Рабочий на заводе BMS
Фото: Georges Gobet / AFP
Рабочий на заводе BMS
Фото: Georges Gobet / AFP
В середине мая прошла серия аукционов по приобретению ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» онкопрепарата леналидомид по госпрограмме «14 ВЗН». Как следует из материалов госзакупок, не будет закуплен ревлимид (действующее вещество леналидомид) от американской BMS. Этот препарат с 2016 года по программе поставлял «Фармстандарт» Виктора Харитонина.
Вместо препарата BMS закупаются дженерики от российских производителей. Самый большой госконтракт получил «Примафарм»: компания поставит леналидомид от «Фарм-Синтеза» на 3,3 млрд руб. Препарат от «Фарм-Синтеза» и «Нанофарма девелопмент» на 761,7 млн руб. поставит «Протек». Контракт на 330,7 млн руб. на поставку дженерика от «Промомеда» получил «Биопрепарат». В Минздраве пояснили «Ъ», что майские аукционы состоялись за счет бюджета, рассчитанного на 2023–2024 годы, но закупленный объем нужен для закрытия в том числе потребности на 2022-й.
Из материалов госзакупок следует, что начальная цена аукционов на закупку леналидомида оказалась в 2–2,5 раза ниже предыдущих тендеров — 66,3–103 тыс. руб. за упаковку в зависимости от дозировки. В ходе аукционов цена была снижена еще на 0,5–2,5% из-за большого числа участников — от трех до пяти претендентов. Снижение цены и допуск российских производителей на госзакупки стали возможны благодаря скорому истечению срока действия патента на леналидомид — в июле 2022 года. До этого момента в оборот нельзя выводить дженерики.
Из материалов госзакупок следует, что поставщики ревлимида подали заявки минимум на три аукциона. Но, несмотря на низкую цену, эти заявки были отклонены в силу принципа «третий лишний», отсекающего от гостендеров зарубежных производителей при наличии заявок от двух и более российских компаний.
На леналидомид в последние годы приходился наибольший объем закупок по госпрограмме 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН). В 2019 году препарат централизованно закупили на 7,8 млрд руб., а в 2020-м ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» заключило трехлетний контракт сразу на 20,6 млрд руб. За счет долгосрочного контракта с «Фармстандартом» цену тогда удалось снизить на 30%.
Леналидомид — второй по затратам госзаказчиков препарат BMS. Патент на другой препарат — ниволумаб, активно приобретаемый операторами госзакупок, действует до 2026 года. BMS решила уйти к июню этого года с российского рынка, передав бизнес своему партнеру Swixx Biopharma. При этом поставки препаратов продолжатся.
В BMS сообщили «Ъ», что планируют поставлять леналидомид в Россию и дальше «в соответствии со спросом».
Дженерики леналидомида в России зарегистрировали 11 компаний.
«Леналидомид сравнительно прост в производстве, поэтому неудивительно, что его готовы поставлять сразу несколько компаний»,— говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его словам, с учетом заметного падения цены при относительно низкой себестоимости производство лекарства останется маржинальным. Но леналидомид сравнительно «старый» препарат, поэтому с высокой вероятностью в долгосрочной перспективе его закупки со стороны Минздрава будут сокращаться, добавляет он. В программу по 14 ВЗН для лечения множественной миеломы с 2020 года добавили даратумумаб от Johnson & Johnson, а с 2022-го — помалидомид от Celgene и иксазомиб от Takeda.
В ближайшее время действие патентов закончится еще у некоторых онкопрепаратов, закупаемых уже регионами. В августе 2022 года прекратит свое действие патент на сунитиниб (действующее вещество сутента) от Pfizer. Несмотря на это, в 2021 году основной объем госзакупок (2,6 млрд руб., или 52% от общей суммы) пришелся уже на дженерик сутента — сунитиниб-натив от «Нативы», следует из данных Headway Company; «Нативе» еще в 2019 году удалось через суд обойти патентную защиту, разбирательства с Pfizer ведутся до сих пор.
Помимо «Нативы» аналог сунитиниба готов вывести на рынок «Озон». В январе 2023 года истекает срок патента BMS на дазатиниб, выпускаемый компанией под маркой спрайсел и применяемый при остром лимфобластном лейкозе. Этого ждут зарегистрировавшие аналоги «Р-Фарм», «Аксельфарм» и «Амедарт». По данным Headway Company, госзаказчики закупили дазатиниб в 2021 году на 1,36 млрд руб. По словам Николая Беспалова, ожидать сопоставимого с леналидомидом дисконта по цене после выхода дженериков этих препаратов не стоит: молекулы более сложные и, соответственно, себестоимость производства тут выше.