Новый закон, разрешивший вне инструкции применять «взрослые» лекарственные препараты для лечения детей, на деле только усугубил проблему. Согласно закону, препараты могут назначаться off-lable лишь при наличии сведений о них в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Но Минздрав все еще не подготовил эти стандарты, а клинических рекомендаций по некоторым редким болезням вообще не существует. И если раньше препараты вне инструкции все-таки могли назначать детям по решению врачебной комиссии, то теперь, как признают в Минздраве, закон этого не разрешает. Эксперты уверены, что врачи продолжают выписывать детям «взрослые» лекарства, но предупреждают, что это стало опаснее с юридической точки зрения.
Фото: Александр Казаков, Коммерсантъ
Фото: Александр Казаков, Коммерсантъ
29 июня вступили в силу изменения в федеральный закон о здравоохранении, допускающие применение препаратов off-label (вне инструкции) у детей. Изначально предполагалось, что они коснутся только онкологических и онкогематологических пациентов. Однако в правительственный перечень вошло 21 заболевание, среди которых новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), беременность, роды и послеродовой период, а также состояния, требующие оказания паллиативной помощи.
О необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label первыми заявили специалисты Центра имени Дмитрия Рогачева. Их поддержали руководители крупнейших в Москве и Санкт-Петербурге детских онкологических центров, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатки. Врачи пояснили, что ни одна инструкция противоопухолевого препарата не содержит указания на возможность применения для детей с онкологическими заболеваниями. То есть фактически на 80–90% их лечение возможно только off-label. И когда закон был принят и вступил в силу, Минздрав заявил: «Это позволит повысить качество и доступность медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями».
Но, как выяснил “Ъ”, спустя два месяца закон так и не заработал.
«Проблема в том, что в законе "Об охране здоровья граждан" само назначение таких препаратов обусловили наличием сведений о них в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Эта норма уже вступила в силу. А вот клинических рекомендаций и стандартов еще нет»,— говорит независимый эксперт по госзакупкам, юрист Алексей Федоров.
Согласно регламенту, клинические рекомендации по лечению заболевания пишет врачебное сообщество, а утверждает Минздрав. Далее на основании этих рекомендаций эксперты медицинского ведомства создают стандарты медпомощи. Опираясь на них, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) рассчитывает тарифы и компенсирует больнице полную стоимость лечения каждого пациента.
«По многим редким заболеваниям у нас просто не существует клинических рекомендаций,— продолжает господин Федоров.— Более того, даже если они будут появляться — и даже если там будут препараты off-label,— постановление правительства предусматривает поэтапное вступление клинических рекомендаций в силу. Если эти документы принять прямо сегодня, они вступят в силу только с 2024 года».
Для части заболеваний клинические рекомендации уже существуют, но там не изменены стандарты медпомощи.
Господин Федоров констатирует: если раньше назначение препаратов off-label было серой зоной и регулировалось, например, решением врачебной комиссии, то теперь оно формально заморожено. Это подтвердил и Минздрав — в ответе на запрос господина Федорова. «Что касается вопроса возможности применения лекарственного препарата off-label до его включения в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, то в соответствии с действующим законодательством РФ такая возможность отсутствует»,— говорится в письме ведомства (есть у “Ъ”).
Алексей Федоров не сомневается, что врачи продолжают назначать детям лекарства вне инструкции, но отмечает, что юридические риски для них значительно возросли. «Неизвестно, что произойдет, если вдруг наступит негативный эффект — ухудшение здоровья, смерть пациента. Как на это будут смотреть сотрудники правоохранительных органов? Ведь они склонны к более формальному толкованию: есть норма закона, она нарушена и причинен вред здоровью»,— рассуждает эксперт. Он полагает, что Минздраву не стоило «настолько жестко» привязывать назначение препаратов вне инструкции к наличию упоминаний о них в стандартах и клинических рекомендациях.
«Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм,— соглашается с ним вице-президент фонда противораковых организаций "Вместе против рака", адвокат Полина Габай.— Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам off-label, подготовить и принять стандарты за один день — невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода. В котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел».
По мнению эксперта, Минздрав, фактически признавая регуляторную ошибку, «поставил в тупик» субъекты здравоохранения — и «безвременно» переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.
«Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива Центра имени Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, но принятый прогрессивный закон в итоге ухудшил условия в отрасли»,— говорит госпожа Габай.
В Минздраве вчера сообщили “Ъ”, что профессиональное сообщество работает над обновлением клинических рекомендаций: «Обновленные версии, принятые научно-практическим советом при министерстве, ложатся в основу актуальных стандартов оказания медицинской помощи».