Национальный РДКМ готов вступить в Федеральный регистр

Открытое письмо руководителю ФМБА России Веронике Скворцовой

Уважаемая Вероника Игоревна!

Русфонд и Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национальный РДКМ) вынуждены обратиться к Вам с просьбой вмешаться. Наша дискуссия с Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) России вокруг проекта Соглашения о передаче обезличенных данных в Федеральный регистр доноров костного мозга застопорилась, если не сказать — зашла в тупик. Суть разногласий, не входя в детали, кроется в формальных обстоятельствах. Главное же состоит в том, что Национальный РДКМ хочет и готов вступить в Федеральный регистр. А Центр стратегического планирования ФМБА (ЦСП) хочет и готов принять нашу базу данных в пользование.

Правила против

Итак, речь идет о передаче Национальным РДКМ в ЦСП обезличенных данных 71 448 доноров: пол донора, возраст и HLA- фенотип. Эта донорская база в соответствии с Гражданским кодексом РФ (ст. 1334) является интеллектуальной собственностью Национального РДКМ. 1 декабря 2021 года с такими же данными мы вошли в мировой регистр. Это работающая база: только в 2022 году, на 10 октября, мы обеспечили трансплантатами 51 пересадку костного мозга, в том числе четыре за рубежом — по одной в Австралии, Греции и две в Германии. К тому же нынче Национальный РДКМ по заказу клиник нашел, оплатил и ввез 13 трансплантатов из-за рубежа, провел поиск (нашел!) совместимых доноров среди родственников 62 пациентов (осуществлены забор образцов крови и доставка в клинику, оплата типирования, проезда донора к месту забора стволовых клеток и обратно, проживания).

Так вот, спор возникает с преамбулы проекта Соглашения. Версия ФМБА: «В целях создания и развития Федерального регистра… в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.04.2022 №640 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра…" стороны договорились осуществить передачу сведений». Мы предлагаем убрать упоминание о постановлении №640: «В целях создания и развития Федерального регистра… развития донорства костного мозга, оценки наличия совместимых доноров для граждан РФ Поставщик информации предоставляет в пользование Получателю информации сведения…».

Беда в том, что постановление №640, утвержденные им Правила не регулируют отношения Национального РДКМ с внешним миром. Правила не признают правосубъектность этой НКО как поставщика информации в Федеральный регистр. Причина: мы не располагаем перечисленными в Правилах лицензиями, в том числе лицензией на генотипирование доноров. Правила предписывают как единственно возможный следующий порядок создания базы: рекрутинговый центр находит добровольцев, забирает образцы крови и передает их в типирующую лабораторию, а та сообщает полученные HLA-фенотипы в Федеральный регистр.

Национальный РДКМ устроен иначе — это союз государственных, коммерческих структур и НКО с набором необходимых компетенций. Мы выполняем весь комплекс процедур включения донора в регистр. Найдя добровольцев, Национальный РДКМ передает образцы биоматериалов подрядчику для получения HLA-фенотипов, а затем вносит их в свою базу данных.

Восемь месяцев назад при обнародовании проекта Правил мы предложили правку, в том числе добавить в перечень лицензий поставщиков Федерального регистра и нашу «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Более того, вице-премьер Татьяна Голикова поручила ФМБА изучить эти предложения и «при необходимости представить в правительство нормативный правовой акт». ФМБА не нашло необходимости.

Вывод: передача нами данных и прием их в Федеральный регистр не укладываются в Правила. Зачем же на них ссылаться?

Рекомендации тоже против

В ФМБА пока думают иначе. В августе агентство распространило методические рекомендации для поставщиков Федерального регистра и теперь утверждает, что Национальный РДКМ вправе поставлять донорские данные в качестве рекрутингового центра.

Описание компетенций такого центра точно совпадает с полномочиями станций переливания крови. Те, не скрывают в ФМБА, станут рекрутерами и поставщиками донорских образцов крови для Федерального регистра.

Между тем Национальный РДКМ не обладает лицензией на забор биообразцов. Образцы крови нам собирают лаборатории компании «Инвитро» по всей стране. А «Почта России» рассылает (и потом собирает) контейнеры с набором для сбора буккального эпителия — и тоже по всей стране. Но даже соответствуй мы статусу рекрутингового центра, все равно не вправе поставлять HLA-фенотипы: этой компетенции у рекрутингового центра нет.

То есть обе стороны Соглашения, Национальный РДКМ и ЦСП, хотят и готовы передать-принять донорские данные в Федеральный регистр. Но рекомендации, при всем уважении к документу, против.

Ради чего сыр-бор

Среди отвергнутых наших предложений в проект Соглашения есть пункт о статистике. Хотелось бы знать, сколько в Федеральный регистр за минувший квартал поступило поисковых запросов от клиник? Сколько нашлось совпадений? И сколько из них с нашими донорами? Ответ ФМБА: «На текущий момент реализация такого функционала не предусмотрена требованиями технического задания». Это на текущий. Отчего бы не внести в Соглашение срок «реализации функционала»?

Необременительные, на наш взгляд, ответы на эти вопросы могли бы стать введением в организацию аналитического блока статистики для управления качеством локальных донорских баз и в целом базы Федерального регистра. В этом году заговорили об оптимальном масштабе Федерального регистра (500 тыс. доноров? Миллион?) и о правительственной программе достижения запланированной численности со сроками по годам и финансированию. Программы нет. Что же до управления качеством донорской базы, то о нем нет даже разговоров. Не прописаны измерители, нет методики и стандартов.

Чрезвычайно интересные шаги в этом направлении предприняли сотрудники НМИЦ гематологии (Гемцентра). В июле замдиректора Гемцентра и главный внештатный трансфузиолог Минздрава РФ Татьяна Гапонова обнародовала итоги подбора доноров за 2019–2021 годы в локальных базах Минздрава и ФМБА. Получен уникальный сравнительный анализ качества государственных баз.

Жаль, он нерепрезентативен, это результаты лишь одного из десятка центров, практикующих неродственные пересадки. И не учтена статистика поисков в Национальном РДКМ — Гемцентр в те годы не пользовался нашей базой. Но Национальный РДКМ активно востребован другими центрами, и на rusfond.ru мы рядом с таблицей Гемцентра разместили свои результаты за те же годы.

Гемцентр измерял качество баз по четырем показателям: нет связи с донором, донор отказался, медотвод и отвод после дотипирования. Этот анализ показывает, что всем нам есть над чем работать. К примеру, в государственных регистрах на 864 запроса найдено 204 донора (23,6%). В Национальном РДКМ на 207 запросов — 143 донора (69,1%). Еще: медотвод в госрегистрах получили 102 донора (11,8%), а в Национальном РДКМ — 35 (16,9%). Правда, абсолютные противопоказания только у девяти наших доноров (4,3%), а 26 доноров (12,6%) имели временный медотвод. Это важно: временный медотвод не исключает донора из регистра.

Трудно переоценить практическую пользу от такого анализа.

Для управления качеством донорской базы Федеральному регистру потребуются такие наблюдения всех клиник. Никто в стране, кроме ФМБА, не сможет объединить нас ради главной цели — спасения и роста качества жизни наших сограждан.

Уважаемая Вероника Игоревна! Для скорейшего подписания Соглашения о передаче нашей донорской базы данных в Федеральный регистр просим Вас провести очную встречу обеих сторон. Также назрела необходимость создать межведомственную рабочую группу ФМБА по делам Федерального регистра с участием трансплантационных клиник и поставщиков баз данных.

Лев Амбиндер, президент Русфонда, Анна Андрюшкина, генеральный директор Национального РДКМ

Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...