Пациенты с болезнью Паркинсона сообщают о дефиците жизненно важных препаратов на основе леводопы. По данным RNC Pharma, за год поставки этих лекарств сократились на 49%. При этом, указывают в фонде «Движение — жизнь», леводопа ежедневно необходима примерно 300 тыс. из 350 тыс. россиян, живущих с болезнью Паркинсона. Назвав причиной нерентабельность производства, вслед за израильской Teva и швейцарской Hoffmann-La Roche «окончательное решение» покинуть российский рынок приняла индийская Sun Pharmaceuticals. Проблему не помогло решить даже решение ФАС повысить цену, по которой государство закупает препараты леводопы отечественных производителей «Изварино Фарма» и «Канонфарма».
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
В фонде помощи и содействия людям с болезнью Паркинсона (тяжелым нейродегенеративным заболеванием) «Движение — жизнь» сообщили, что направили более 400 писем депутатам Госдумы с просьбой обратить внимание на катастрофическую ситуацию: в России «практически не осталось» препаратов с действующим веществом леводопа + бенсеразид, жизненно необходимых подопечным фонда.
В апреле «Ъ» рассказывал о дефиците противопаркинсонических лекарств на основе леводопы — вещества, которое восполняет дефицит дофамина. Невролог, главный исследователь центра клинических исследований «Неббиоло» (Томск) Наталья Жукова пояснила «Ъ», что леводопа — «золотой стандарт» при лечении заболевания, ее принимают около 60–70% пациентов с болезнью Паркинсона. По словам представителя фонда и руководителя неофициального сообщества больных Паркинсоном Елены Шубиной, из примерно 350 тыс. россиян, живущих с Паркинсоном, в леводопе нуждаются 300 тыс.
В конце марта Минздрав РФ по просьбе производителя отменил государственную регистрацию «Тремонорма» (леводопа+карбидопа) израильской фармкомпании Teva. В конце 2020 года Teva прекратила ввоз другого средства — «Леводопа / Бенсеразид-Тева».
В компании «Ъ» объяснили, что зарегистрированная государством цена на лекарственный препарат не позволяет сейчас покрыть производственные и логистические издержки.
В конце 2021 года по той же причине с российского рынка ушел аналог «Леводопы + Бенсеразид-Тева» — препарат «Мадопар» компании Hoffmann-La Roche, в разы сократилось производство российского дженерика «Бензиэль» от компании «Канонфарма», и совсем исчезла «Леводопа + Бенсеразид» от «Изварино Фарма».
В Минздраве тогда пообещали увеличить закупочные цены на препараты «Канонфармы», «Изварино Фарма» и индийской компании Sun Pharmaceuticals («Синдопа»). Другие производители, как заверили в ведомстве, не подавали заявок на перерегистрацию цен.
В мае ФАС России согласовала повышение предельных цен из-за риска дефектуры (дефицита) «Изварино Фарма» и «Канонфармы». Повышение составило от 42% до 83,6%. Компаниям же, производящим леводопа + карбидопа (Sandoz, Torrent, Sun Pharmaceuticals), в перерегистрации на этих же основаниях было отказано из-за значительного снижения в апреле—мае курсов валют к рублю по сравнению с мартом. В Sun Pharmaceuticals сообщили «Ъ», что после отказа приняли «окончательное решение» покинуть рынок РФ.
«В случае положительного решения со стороны регулирующих органов и получения возможности повышения цены до рентабельного уровня компания гарантирует возобновить производство препарата в период, необходимый для возобновления производства»,— заявили в Sun Pharmaceuticals, не назвав при этом, какой уровень закупочной цены считают рентабельным.
В «Канонфарме» сообщили «Ъ», что после вмешательства ФАС компания приступила к закупкам субстанции, однако «момент ритмичных поставок был упущен». Единственного поставщика пришлось ждать до августа (альтернативного Минздрав не утвердил из-за вопросов к качеству продукции, с чем в компании согласны). Сейчас в «Канонфарме» ждут вторую поставку и намерены «постепенно, небольшими партиями» производить препарат. Вместе с тем новая цена компанию все равно не устроила. «Мы имеем небольшую доходность от производства препарата, но теперь из-за изменившихся логистических условий должны делать предоплату. А субстанция имеет тенденцию к общемировому дефициту. Сколько можем, столько и производим»,— заключил представитель «Канонфармы». В «Изварино Фарма» на запрос «Ъ» не ответили.
В письме фонда парламентариям указано, что в настоящее время обнаружился «тотальный» дефицит еще одного препарата — «Наком» (леводопа + карбидопа) производства словенской компании Sandoz. «То есть на все 350 тыс. российских больных из препаратов с леводопой остался фактически единственный индийский препарат "Тидомет форте". Также больные сталкиваются с дефицитом других необходимых к постоянному приему препаратов — агонистов дофаминовых рецепторов»,— говорится в обращении. В фонде предложили государству пути решения проблемы: обеспечение больных за счет поставок, например, из стран АТР, или параллельного импорта через страны ближнего зарубежья, а также наращивания собственного производства и поддержки отечественных разработок.
Елена Шубина отмечает, что проблему признают «в отдельных регионах». Так, комитет по здравоохранению Псковской области в ответ на обращение фонда «Движение — жизнь» сообщил, что мониторинг доступности лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона указывает на их «серьезный недостаток» в медицинских и аптечных организациях не только области, но и России. В комитете поддерживают идеи пациентского сообщества, однако указывают, что их реализация возможна только на федеральном уровне.
По оценке директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, ситуация «действительно очень сложная». Он отмечает, что за год поставки всех препаратов на основе леводопы сократились на 49%, а отдельные лекарства не поставлялись вообще. Вместе с тем, по его словам, в целом рынок противопаркинсонических лекарств «чувствует себя нормально» и просел примерно на 2%.
Сотрудник кафедры нервных болезней и нейрохирургии ПМГМУ им. И. М. Сеченова, дементолог Анастасия Медведева подтверждает, что есть «определенные трудности» с препаратами леводопы в аптечной сети. По ее словам, пациенты вынуждены покупать препараты за рубежом.
Зампред комитета по охране здоровья Госдумы Алексей Куринный (КПРФ) заявил, что депутатам известно о проблеме, но не о путях ее решения. По его словам, комитет сделал запрос в Минздрав РФ, чтобы уточнить причины дефектуры. «Ждем от них ответа, чтобы действовать в зависимости от ситуации»,— прокомментировал господин Куринный. «Ъ» также отправил запрос в Минздрав, однако на момент публикации ответ не получил.