В России сокращаются клинические испытания препаратов: в 2022 году Минздрав выдал на 18,5% меньше разрешений, чем годом ранее. Падение стало следствием массового отказа иностранных компаний от исследований в стране, хотя лекарства и медицинские изделия не попали под санкции. Рост на 21% испытаний локальных производителей не смог компенсировать падения, да и обеспечен в основном дженериками. В перспективе это может привести к снижению доли на рынке инновационных препаратов — наиболее эффективных при лечении в том числе онкологических заболеваний, предупреждают врачи.
Российским производителям лекарств не удается заполнить нишу свернутых в стране иностранных инновационных исследований
Фото: Виктор Коротаев, Коммерсантъ
Российским производителям лекарств не удается заполнить нишу свернутых в стране иностранных инновационных исследований
Фото: Виктор Коротаев, Коммерсантъ
Как следует из имеющихся у “Ъ” данных аналитического центра Vademecum, в 2022 году Минздрав выдал 740 разрешений на проведение клинических исследований препаратов, что на 18,5% меньше год к году. Большая часть приходится на российские компании — 526 исследований, или 71%. Они увеличили испытания на 21%. Более чем вдвое снизили исследования иностранные производители — они получили 214 разрешений против 493 в 2021 году.
Эти данные схожи с подсчетами Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), подтвердили оценки и в Минздраве.
Там сообщили, что в 2022 году было выдано разрешений на 740 клинических испытаний, из них 18,3% пришлось на зарубежные компании, в то время как годом ранее — 908, из них 40,3% составили международные исследования.
Сокращение доли западных компаний произошло на фоне военных действий РФ на Украине. Многие крупные международные производители, включая Roche, GSK, Novartis, Pfizer, остановили новые клинические испытания в России и набор пациентов в текущие. В Roche и GSK уточнили “Ъ”, что начатые до марта 2022 года исследования продолжаются. В Novartis, Pfizer, Sanofi, AstraZeneca на запросы “Ъ” не ответили.
Отказ западных концернов от исследований в РФ беспокоит власти, и глава Минпромторга на совещании у Владимира Путина 24 января подчеркивал рост российских испытаний. «В 2022 году число исследований фармпроизводителями РФ выросло на треть, они зарегистрировали 130 новых лекарств»,— говорил он. Рост локального производства препаратов, в том числе инновационных, заложен в стратегии «Фарма-2020», продленной до 2024 года.
Однако, по данным исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, в 2022 году большая часть испытаний пришлась на дженерики.
Выпуск на рынок неоригинальных препаратов занимает около девяти месяцев, а инновационных лекарств — до десяти лет, поясняет эксперт.
По мнению госпожи Завидовой, сокращение числа исследований в РФ международными компаниями в перспективе приведет к снижению доли на рынке инновационных препаратов. По ее мнению, ассортимент лекарств в аптеках и клиниках будет «все больше сползать в сторону дженериков».
Компании РФ действительно сконцентрированы на неоригинальных препаратах. По данным Vademecum, из 526 выданных им в 2022 году разрешений только 168 (32%) не относятся к исследованиям дженериков. Лидеры по их числу — «Биокад» (14 разрешений), «Микроген» (13), «Промомед» (12) и «Р-Фарм» (10).
В «Биокаде» отмечают, что в 2022 году увеличили число исследований с 26 до 37, большинство их них — по инновационным препаратам для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. В «Р-Фарм» говорят о росте исследований втрое, признавая преобладание в них дженериков. В компании обещают расширить испытания в области онкологии.
Проводимых сейчас исследований онкопрепаратов действительно недостаточно, говорят опрошенные “Ъ” врачи.
По данным Vademecum, их общее число сократилось со 187 в 2021 году до 107 в 2022 году. Руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков отмечает, что ранее большинство подобных испытаний проводили иностранные компании, что позволяло участвовавшим в них российским пациентам получать лечение эффективными инновационными препаратами задолго до их появления в клинической практике. По российскому законодательству для россиян сейчас недоступны даже те новые лекарства, которые проходят исследования в мире, добавляет господин Жуков. По его словам, дженерики — «позавчерашний день и создаются на основе препаратов, потерявших после 15–20 лет патентную защиту».
Контрактно-исследовательские организации (CRO), проводящие клинические испытания для фармкомпаний, подтверждают, что их портфель сместился в сторону российских производителей. Директор по развитию бизнеса «ИФарма» Анна Макаренко говорит, что сейчас на таких клиентов приходится 80%, а среди иностранных производителей теперь значатся компании из ЕАЭС, Индии и Сербии. В «ОСТ Рус» также отмечают рост запросов на исследования дженериков со стороны российских компаний. Некоторые CRO, работавшие в РФ только с иностранными заказчиками, вынуждены уходить с рынка, добавляет Светлана Завидова. По ее данным, так поступили Medpace и Dokumeds.
Крупным международным компаниям потеря российского рынка тоже создала проблемы, полагает гендиректор «ОСТ Рус» Дмитрий Шаров. По его словам, Россия входила в первую тройку стран-лидеров по набору пациентов для исследований. Но, считает Светлана Завидова, «пока не закончатся военные действия, говорить о возрождении в стране международных исследований не приходится».