Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) предлагает присваивать статус «особо значимых» лекарствам, производители которых смогут доказать их важность по четырем критериям: уникальность, опасность болезни, на лечение которой они направлены, терапевтическая ценность и убедительность поданной заявки. Все это необходимо, чтобы получившие новый статус медикаменты могли бы регистрироваться на территории ЕАЭС быстрее, чем обычные препараты.
Фото: Анастасия Илюшина, Коммерсантъ
Фото: Анастасия Илюшина, Коммерсантъ
Важные для населения лекарства могут быть зарегистрированы на территории ЕАЭС по ускоренной процедуре — 100 вместо стандартных 150 дней, следует из опубликованного Евразийской экономической комиссией проекта «Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации». Когда документ будет принят, странам—членам союза предстоит внести в свое законодательство поправки, которые дадут профильным ведомствам (в РФ это Минздрав) возможность следовать его принципам.
К формированию единого рынка лекарств Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия приступили с 2017 года. Сейчас его объем составляет почти 3 трлн руб., на РФ при этом приходится 2,57 трлн руб. К 2025 году правила производства и продажи фармпрепаратов и медицинских изделий в этих странах должны быть полностью унифицированы. Сама возможность ускоренной регистрации была предусмотрена документами, утвержденными решением Совета ЕЭК еще в ноябре 2016 года.
Предложенное сейчас руководство должно установить единообразие практики отбора препаратов, которые обладают особой значимостью и подходят под требования ускоренной регистрации.
Термин «особо значимый лекарственный препарат» также ранее уже был введен ЕЭК (в марте 2022 года).
Как следует из проекта руководства, при отборе заявок на ускоренную регистрацию препараты будут оценивать по четырем критериям:
- «потребность здравоохранения» позволит оценить, насколько уникальным является препарат в сравнении с уже существующими на рынке;
- «тяжесть заболевания» учтет степень вреда (в т.ч. смертность и инвалидизацию) при болезни, для лечения которой предназначено лекарство;
- «терапевтическая ценность» учтет преимущества препарата по профилю эффективности и безопасности по сравнению со стандартной терапией или плацебо;
- «весомость доказательств» позволит оценить убедительность представленной на регистрацию заявки.
Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов отмечает, что сама по себе процедура регистрации препарата далеко не самая обременительная составляющая процесса его вывода на рынок ЕАЭС. «Оригинальным препаратам необходимо провести на территории стран союза клинические испытания. Так что на практике ускоренный трек позволит быстрее выводить на рынок только дженерики, для регистрации которых необходимо только подтверждение их биоэквивалентности»,— говорит эксперт. Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев отмечает, что сокращение регистрации важно и для оригинальных препаратов: «когда речь идет о доступе к терапии для смертельно больных, на счету каждый день». «Очень надеемся, что в ближайшее время Минздрав внесет законодательные поправки, чтобы иметь возможность использовать руководство при регистрации препаратов»,— говорит он