Производители лекарств попросили упростить вывод дженериков на рынок, в частности, реже выдавать так называемые вечнозеленые патенты. Речь о практике, когда фармкомпании (чаще всего иностранные) продлевают срок действия основной регистрации за счет незначительных изменений состава или дозировки препарата. В результате выводить на российский рынок более доступные аналоги трудно или невозможно, говорится в исследовании Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза, которое цитируют «Ведомости».
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
В 2021-м Минэкономразвития уже ужесточало требования к патентам на лекарства. С тех пор производители могут продлить защиту, только если в формулу внесены значительные изменения. Но полностью проблему это не решило, говорит председатель совета директоров группы компаний «Химрар» Андрей Иващенко:
«Все они были зарегистрированы до 2021 года, а патент действует 20 лет. Таких очень много в онкологии. Появляется большое количество инновационных препаратов — они могли бы заменить старые, к которым развивается рецистенция. Если брать СПИД, вирус тоже вырабатывает мутации, и должны появляться новые лекарства. Уже могли бы выйти на рынок препараты, которые бы позволили системе здравоохранения сэкономить в два-три раза.
Надо повернуть механизм таким образом, чтобы владельцы этих старых "вечнозеленых" патентов заново доказывали, что там есть новизна и они соответствуют. Вопрос требует решения, особенно с учетом новой геополитической ситуации. Фарма в основном из недружественных стран — они прекратили поддержку этих препаратов и проведение клинических испытаний. Лекарства пока поставляются, но в любой момент могут перестать. При этом патент на территории России они продолжают поддерживать».
Как отмечают в профильной ассоциации, в России условия для получения «вечнозеленых» патентов по-прежнему мягче, чем в других странах. Один из отечественных производителей сейчас отстаивает в суде право на использование инсулина гларгина. В 2016 году международная корпорация Sanofi запатентовала его усиленную версию. При этом в Китае фармгиганту в продлении патента отказали.
Понять логику российских судов в таких спорах зачастую сложно, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов: «В отношении "вечнозеленых" патентов в одном случае выносится одно решение, в другом — другое, хотя ситуация та же. Была история с препаратами Lantus и Toujeo компании Sanofi, когда она сначала выводит лекарство в одной дозировке, у него заканчивается срок патентной защиты, а потом вводится якобы другое лекарство с другой дозировкой, хотя это та же самая молекула.
И с точки зрения дозирования какой-то объективной ценности, которую необходимо защищать патентом, у него нет. Был полярный пример, когда создатели препарата глатирамера ацетат пытались продлить защиту с более высокой дозировкой, но суды отказали. Что касается возможностей заместить иностранные лекарства, с каждым конкретным препаратом будет свой уникальный набор проблематики, которую либо можно обойти, либо нет.
Масса случаев, когда технически производители спокойно могут изготавливать аналог, а юридически у них стоит запрет, причем, по сути, чтобы защитить права компании-оригинатора, которая всевозможную прибыль уже отбила.
Если попытаться спрогнозировать, наверное, риски доступности могут возникнуть».
При этом в прошлом году Минпромторг предложил механизм «патент на полку». Схема разрешала фармкомпаниям выпускать лекарства, защищенные иностранными патентами, если игрок уходит с российского рынка.
Новости в вашем ритме — Telegram-канал "Ъ FM".