Медицинская исследовательская компания (МИК) пытается через суд получить принудительную лицензию на использование патентов, которыми защищен дорогостоящий препарат против муковисцидоза трикафта от американской Vertex Pharmaceuticals. МИК, которая ввозит в Россию аргентинский аналог, мотивирует свое требование тем, что оригинальное средство недоступно многим пациентам. Однако обладатель патентов продолжает заключать госконтракты на поставку препаратов в РФ, что, по мнению экспертов, снижает шансы заявителя добиться своего.
Фото: Виктор Коротаев, Коммерсантъ
Фото: Виктор Коротаев, Коммерсантъ
МИК, проиграв дело в Арбитражном суде Москвы, теперь в апелляционной инстанции просит обязать Vertex Pharmaceuticals заключить с ней лицензионный договор и предоставить минимум на два года принудительную лицензию на использование патентов, защищающих трикафту. МИК готова выплачивать правообладателю 3% от общей стоимости ввезенных в РФ лекарств. Заседание по этому делу назначено на 4 сентября, обнаружил “Ъ” в картотеке арбитражных дел.
Основанием для иска стала недоступность оригинальной трикафты для многих остро нуждающихся пациентов, сообщили “Ъ” в МИК. Ввозимая в Россию французской Sanofi трикафта — таргетный препарат от муковисцидоза и может назначаться до 80% пациентов старше шести лет. Взрослые могут получать препарат по решению врачебной комиссии, для детей до 19 лет закупается фондом «Круг добра».
В Sanofi не комментируют судебный процесс, но указывают на важность защиты прав на интеллектуальную собственность для стимулирования развития инновационной терапии для муковисцидоза.
Трикафта зарегистрирована в РФ только в июне 2023 года, а до этого ввозилась как незарегистрированный препарат. За январь—июль, по данным Headway Company, регионы закупили его на 1,34 млрд руб.
Еще на 79,1 млн руб. госзаказчики приобрели незарегистрированный препарат Trilexa от аргентинской Tuteur. Его в РФ поставляет МИК. В России планируется регистрация Trilexa, говорят в компании. По данным Headway Company, средняя стоимость упаковки трикафты на госторгах в 2023 году составила 1,8 млн руб., Trilexa — на треть дешевле.
МИК, требуя выдачи принудительной лицензии, апеллирует к ст. 1362 Гражданского кодекса РФ, позволяющей заявителю претендовать на использование патентов, если обладатель недостаточно их использует в течение четырех лет со дня выдачи. В первой инстанции компании не удалось этого доказать. Суд счел, что Vertex никогда не заявляла о прекращении поставок трикафты и госконтракты на ее закупку продолжают заключаться. Кроме того, по двум оспариваемым патентам из 12 принудительная лицензия распространяться не может, так как с момента их выдачи не истек закрепленный в законе четырехлетний срок.
По мнению управляющего партнера адвокатского бюро «Интеллектуальный капитал» Романа Скляра, факт регистрации трикафты усиливает позиции Vertex, так как доказывает, что компания предпринимает необходимые действия для полноценного использования патентов. МИК также пока не подтвердила законный интерес или возможность использования оспариваемых патентов, указывает партнер Semenov & Pevzner Юлия Ярных.
Регистрация трикафты в РФ значительно сужает возможности закупки незарегистрированного аргентинского аналога.
Если трикафта будет включена в перечень жизненно важных лекарств, то препарат будет закупаться по международному непатентованному наименованию (МНН), поэтому даже наличие принудительной лицензии не даст возможности поставлять незарегистрированный Trilexa, считает руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский. А заявление на регистрацию аналога, указывает он, не может быть подано раньше чем через четыре года после регистрации оригинального лекарства. Но и врачи вряд ли будут назначать препарат при наличии зарегистрированного оригинала, добавляет эксперт.
В свою очередь, Vertex в марте подала иск о защите патентных прав к другим поставщикам Trilexa — «Атонфарму» и «Фармстору». Компании предстоит доказать, что аргентинский аналог повторяет изобретение Vertex.
После публикации Медицинская исследовательская компания прислала в редакцию претензию, в которой опровергла, что ввозит в Россию препарат Trilexa, разработанный в Аргентине. Компания только собирается поставлять его на российский рынок, поэтому и обратилась за принудительной лицензией, а также консультирует и действует в качестве представителя производителя Trilexa в процессе регистрации препарата, инициировав проведение наблюдательного исследования в НИИ пульмонологии.