России прописывают сахароснижающее
Первый аналог датского препарата зарегистрировал «Герофарм»
В России зарегистрирован первый аналог популярного препарата для контроля уровня глюкозы — «Оземпик», который датская Novo Nordisk выводит с местного рынка. Лекарство под брендом «Семавик» планирует выпускать «Герофарм». Но для продажи потребуется принудительная лицензия, так как «Оземпик» защищен патентом до 2035 года.
Фото: Tom Little / Reuters
Фото: Tom Little / Reuters
Крупный производитель лекарств «Герофарм» зарегистрировал сахароснижающий препарат семаглутид под наименованием «Семавик», рассказали «Ъ» в компании. Минздрав выдал регистрационное удостоверение на препарат 6 октября, следует из данных государственного реестра лекарственных средств.
Оригинальный семаглутид — «Оземпик» датской Novo Nordisk — до конца этого года перестанет поставляться в Россию. Об этом компания уведомила Росздравнадзор в ноябре 2022 года, писал РБК. А Vademecum позже сообщал, что с весны этого года «Оземпик» отпускается только по льготе и не продается через аптеки.
Семаглутид имитирует гормон, регулирующий уровень глюкозы и в том числе вызывающий чувство насыщения.
Препарат применяется для терапии сахарного диабета второго типа при инсулиновой недостаточности, а в США, ЕС и других странах также используется против ожирения. В России Novo Nordisk продавала семаглутид в двух формах — инъекционный («Оземпик») и в таблетках («Ребелсас»). Оба средства продавались только по противодиабетическому показанию.
В 2022 году продажи «Оземпика» по всему миру выросли на 77%, до 59,75 млрд датских крон (825,3 млрд руб.), говорится в отчетности Novo Nordisk. В России, по данным DSM Group, за первые восемь месяцев 2023 года семаглутида продано в аптеках на 2,05 млрд руб.
Семаглутид входит в перечень жизненно важных препаратов в России, цена на него регулируется. Предельная зарегистрированная цена на «Оземпик» Novo Nordisk установлена на уровне 5,8 тыс. руб. за дозу, которая требуется раз в неделю. «Герофарм» также заявил предельную цену на уровне 6 тыс. руб., сообщили «Ъ» в компании.
В «Герофарме» говорят, что предлагали Novo Nordisk наладить выпуск «Оземпика» на своих мощностях, но не получили ответа.
В Novo Nordisk отказались от комментариев. «Семавик» планируется выпускать на заводе в Оболенске на основе субстанции китайской ZPC, рассказывают в «Герофарме». Там добавили, что работают и над обеспечением производства субстанции на собственных мощностях.
Но ввести «Семавик» в оборот «Герофарм» пока не может: патент на оригинальный «Оземпик» в РФ действует до 2035 года. В «Герофарме» рассчитывают на получение принудительной лицензии «в ближайшее время», говорит гендиректор и совладелец компании Петр Родионов. Гражданским кодексом разрешается выдача принудительной лицензии в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. В России известен пока один такой случай: «Фармасинтез» получил принудительную лицензию на ремдесивир для лечения COVID-19. Владелец оригинального лекарства, американская Gilead Sciences, оспаривала это решение в Верховном суде, но проиграла.
В Минпромторге сообщили «Ъ», что механизм выдачи принудительной лицензии «требует выверенного применения».
Нужно обращать внимание на наличие потребности в лекарстве, невозможность замены, факт регистрации и иные факторы, указывают в министерстве. Там добавили, что если получат все необходимые обосновывающие материалы от «Герофарма», то вместе с заинтересованными ведомствами рассмотрят их и направят позицию в правительство.
«Герофарм» не единственная российская компания, претендующая на выпуск замены «Оземпика». В «Промомеде» говорили, что подали досье на регистрацию аналога семаглутида. А в сентябре «Промомед» зарегистрировал дженерик другого препарата Novo Nordisk — лираглутида, который применяется для снижения веса. В «Промомеде» сообщили «Ъ», что ожидают получения регистрационного удостоверения на свой семаглутид под наименованием «Квинсента» в октябре, препарат будет выпускаться по полному циклу — от субстанции.