Не нужен радиометр нерусский
Сервисные компании жалуются на лишнюю импортную медтехнику
Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. Принятые властями новые правила требуют, в частности, иметь иностранное оборудование, с которым возникли сложности поставок и к тому же зачастую не используемое участниками рынка. Более того, такую технику рискованно будет брать в аренду. Эксперты, напротив, считают, что ужесточение требований будет способствовать уходу с рынка неавторизованных сервисных компаний.
Рисунок: Виктор Чумачев, Коммерсантъ
Рисунок: Виктор Чумачев, Коммерсантъ
В распоряжении “Ъ” оказались письма «МедЛевелТеха» (занимается регистрацией медизделий) и «Алкотектора» (производителя анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе) спикеру Госдумы Вячеславу Володину с просьбой инициировать изменение вступающих с 1 января 2024 года новых правил переоформления лицензий на техобслуживание медтехники. Эти условия, пишут авторы писем, осложнят процесс.
В аппарате Госдумы сообщили, что пока получили только письмо «МедЛевелТеха» и перенаправили его в Минздрав. Там на запрос “Ъ” не ответили.
Авторы обращения указывают, что новые правила вынуждают компании приобретать излишнее дорогостоящее оборудование, что «абсолютно неприемлемо в текущих экономических условиях».
Например, «Алкотектору» теперь понадобятся, например, динамометр, тахометр, радиометр ультрафиолетового излучения, которые производителю анализаторов паров этанола по факту не нужны. В «МедЛевелТехе» предлагают предусмотреть возможность не закупать излишнее оборудование. В то же время 13 октября Минздрав опубликовал проект постановления, освобождающий производителей от этого, если они обслуживают только свою технику в медучреждениях. Но «Алкотектор» предлагает выдавать лицензии производителям на техобслуживание отдельных видов медизделий, чтобы была возможность обслуживать технику сторонних производителей.
Кроме того, отмечает гендиректор «МедЛевелТеха» Михаил Виноградов, некоторые виды требуемого оборудования — иностранного производства и их поставки в РФ прекращены, а их замена российскими аналогами новыми правилами не предусмотрена. Он предлагает пересмотреть это положение. Один из собеседников “Ъ” из числа сервисных компаний подтверждает, что многие западные производители средств измерений, например Fluke Medical, ушли с российского рынка на фоне боевых действий РФ на Украине.
Постановление правительства о вступлении с января 2024 года новых правил для компаний, занимающихся сервисным обслуживанием медтехники, было принято еще в ноябре 2021 года в рамках «дорожной карты» по реализации механизма «регуляторной гильотины», направленного на снижение излишнего давления на бизнес. Но производители и сервисные компании просят смягчить требования сейчас не только из-за возникших с 2022 года трудностей с поставками западного оборудования.
В августе этого года Минздрав опубликовал отдельный приказ, где фактором риска в работе сервисных компаний названо использование арендованного оборудования, которое задействовано в другом регионе страны. Это может стать поводом для Росздравнадзора отказать компаниям в переоформлении лицензии, поясняет Михаил Виноградов.
Раньше аренда оборудования для сервисных организаций была распространенной практикой, добавляет гендиректор консалтинговой компании MDPro Алексей Ванин.
Михаил Виноградов настаивает, что из-за новых требований «многие компании лишатся лицензий» с 1 января 2024 года, а медучреждения останутся без техобслуживания техники. В то же время, по словам собеседника “Ъ” в отрасли, ужесточение требований для переоформления лицензий коснулось не всех сегментов. Так, например, по его словам, для переоформления лицензии на сервис офтальмологического оборудования, напротив, требуется только два средства измерения, хотя на практике используется гораздо больше.
Собеседник “Ъ” считает требования к переоформлению лицензий обоснованными и видит положительную сторону в том, что неавторизованные сервисы не получат лицензию и уйдут с рынка. Именно такие центры могут закрыться с большей долей вероятности, соглашается Алексей Ванин. При этом эксперт не исключает, что как раз они могут оказаться востребованными в случае сокращения присутствия в России западных производителей.