Первые среди лучших

Тренд на импортозамещение в сфере производства лекарств определил развитие российского фармрынка на долгие годы вперед. Российское фармпредприятие «ПСК Фарма» занимает в этом процессе лидирующие позиции за счет прироста продаж препаратов для государственной системы здравоохранения. В перспективе усилению позиций компании на рынке также будет способствовать запуск производства биофармацевтических субстанций.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

В октябре в Сочи подвели итоги десятилетия развития отечественной фармпромышленности и оценили результаты реализации программы «Фарма-2020». Как отметил заместитель председателя правительства РФ—министр промышленности и торговли Денис Мантуров, эта программа была нацелена на создание производственных площадок, соответствующих всем производственным стандартам, и на выпуск аналогов иностранных лекарств. С 2010 года в России начали работу 73 новых производства. На сегодняшний день в рамках государственных контрактов поставку лекарственных препаратов, по данным различных аналитических агентств, ведут свыше 400 фармпроизводителей. При этом, по данным статистики, в 2023 году по сравнению с предыдущим годом объем производства готовых лекарственных препаратов в натуральном выражении был отрицательным. Например, в категории рецептурных препаратов за январь—август 2023 года при сопоставлении с аналогичным периодом 2022 года он составил –0,6% в упаковках. Незначительно росла и рублевая динамика продаж: RNC Pharma зафиксировала всего лишь +0,9% с января по август 2023 года в сравнении с аналогичным периодом прошлого года. При этом российские компании опережают локализованных иностранных производителей по объемам поставок: 67,7 млрд руб. против 39 млрд руб., поскольку на долю произведенных в России, как минимум в стадии готовой лекарственной формы, пришлось 50% рублевых закупок лекарственных препаратов. В натуральном выражении отечественная фарма обеспечила поставку госсегменту за восемь месяцев 242,4 млн упаковок российских лекарственных препаратов.

Лидеры фармпроизводства

Но так выглядит картина отечественного фармрынка в целом. Если же присмотреться к отдельным его игрокам, мы увидим, что три крупнейшие российские корпорации из топ-10 по объему поставок отечественных лекарственных препаратов за январь—июль 2023 года в сравнении с аналогичным периодом прошлого года показывают положительную динамику. Лидирует среди фармпроизводителей группа компаний «Рус Биофарм», в состав которой входит завод в ОЭЗ «Дубна» «ПСК Фарма»: +52% в деньгах. Данный показатель обеспечивается за счет увеличения натурального объема поставок. Так, за девять месяцев 2023 года компания поставила для нужд государственных лечебных учреждений свыше 5 млн упаковок, что практически на 750 тыс. упаковок больше, чем было отгружено за аналогичный период 2022 года. С ростом поставок и поступающих сигналов рынка, а также учитывая потребности государственной системы здравоохранения и пациентов, расширяется и ассортимент выпускаемой продукции. В совокупности группа компаний «Рус Биофарм» в 2023 году получила и привела в соответствие с правилами ЕАЭС 14 регистрационных удостоверений, что позволяет развивать продуктовый портфель не только в России, но и на пространстве ЕАЭС.

Согласно информации аналитического агентства AlphaRM, за январь—август 2023 года «ПСК Фарма» также вошла в топ-10 компаний отечественного производства по объему продаж в государственном сегменте в рублях, что на 27 позиций выше, чем за аналогичный период даже 2021 года. Это впечатляющий показатель, по мнению аналитиков, так как для государственного сегмента здравоохранения за восемь месяцев текущего года поставку препаратов вело 561 производство. По объему продаж в упаковках «ПСК Фарма» также за два года демонстрирует уверенный рост: компания поднялась сразу на 39 позиций. В денежном выражении прирост объема продаж составляет 177% за период 2022 к 2021 году, а за период 2023 к 2022 — 45%. Если смотреть на долю государственного фармрынка, где поставки лекарственных препаратов продолжают осуществлять и иностранные производители лекарственных препаратов, «ПСК Фарма» уверенно обосновалась в топ-10 среди поставщиков в денежном выражении — по итогам восьми месяцев 2023 года она занимает 6% рынка.

Как и большинство российских фармпроизводителей, «ПСК Фарма» за последние годы нарастила объем клинических испытаний, поскольку в компании уверены, что это важная часть работы любого производителя лекарственных препаратов в части подтверждения эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В 2022–2023 годах в общей сложности предприятие инициировало 18 клинических исследований, по 15 из них получило разрешение на проведение испытаний. До конца года компания планирует подать еще семь заявок на проведение клинисследований. Если же говорить об успешно завершенных испытаниях, то за два года завершены 16 исследований лекарственных препаратов разных нозологий.

Пристальное внимание в компании уделяют клиническим исследованиям препаратов от астмы и ХОБЛ, подчеркивая, что ингаляционные лекарственные препараты представляют собой класс, особенностью которого является зависимость клинической эффективности и безопасности не только от свойств лекарственного средства, но и от свойств системы доставки. Поэтому важна грамотная высокоточная система доставки таких лекарственных препаратов. Эффективность лекарственного препарата может быть снижена, если выбрана неподходящая распылительная система или дозирующий клапан, что может проявляться в различиях предсказуемости дозирования при разном наполнении контейнера, а также герметичности аэрозольного баллончика. Это все влияет на эффективность одинаковых ингаляционных лекарственных препаратов, на необходимую для каждого пациента дозировку. Таким образом, при разработке ингаляционных лекарственных препаратов необходимо проведение комплексного изучения, клинических испытаний данной категории препаратов, чтобы доказать терапевтическую эффективность с учетом всех нюансов и аспектов ингаляционного устройства. «Производителям пульмопрепаратов обязательно проводить испытания своих продуктов in vivo — на людях. Очень важно их пробовать применять на добровольцах именно в России, чтобы понять, насколько препарат эффективен, безопасен»,— объясняет позицию «ПСК Фарма» ее генеральный директор Евгения Шапиро. В компании уверены, что стремление как можно скорее вывести препарат на рынок и обеспечить доступ пациентов к их широкой номенклатуре не должно ставить под угрозу эффективность и безопасность лечения.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Производители золотого стандарта для терапии астмы и ХОБЛ

Начиная с 2021 года рынок пульмонологических препаратов в России успешно занимают российские фармпроизводители. И бесспорным лидером тут на протяжение двух лет является «ПСК Фарма», в портфеле которой представлено 23 МНН для астмы и ХОБЛ. Значительная часть ингаляционных препаратов «ПСК Фарма» хорошо известна отечественным пульмонологам, ведь это продукты с действующим веществом, которое оценивается в качестве золотого стандарта для терапии астма/ХОБЛ. Например, на прошедшем 10–13 октября XXXIII Национальном конгрессе по болезням органов дыхания ассистент кафедры пульмонологии ИКМ им. Н. В. Склифосовского Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, главный пульмонолог Северо-Восточного округа Татьяна Гнеушева поделилась с коллегами практическими аспектами выбора отечественных препаратов для терапии астмы и ХОБЛ, разобрав клинический случай из своей практики с применением одного из препаратов «ПСК Фарма». Еще ранее председатель правления ПРО, главный детский пульмонолог департамента здравоохранения Москвы и минздрава Московской области, профессор кафедры детских болезней Клинического института детского здоровья им. Н. Ф. Филатова Сеченовского университета, заведующий отделом педиатрии НИКИ детства МЗ Московской области, профессор Александр Малахов оценил возвращение на российский рынок благодаря «ПСК Фарма» хорошо знакомого врачам и доказавшего свою эффективность препарата циклесонид, который включен в схему базисной терапии у детей с 12 лет. Препарат обладает экстрамелкодисперсной формулой и является более эффективным и безопасным по сравнению с другими ингаляционными глюкокортикостероидами. Эффективность обеспечивается за счет снижения обострений возникновения бронхиальной астмы и облегчения дыхания у пациентов. Как отмечают практикующие врачи-пульмонологи, однократный режим применения данного продукта всего раз в сутки делает его препаратом выбора у пациентов с низкой приверженностью лечению. А значит, пациент чаще будет соблюдать режим, сможет контролировать свое заболевание, предотвращать обострение. Тем самым произойдет улучшение качества его жизни. Как отмечали врачи на XXXIII Национальном конгрессе по болезням органов дыхания, с появлением отечественного циклесонида российское врачебное сообщество получило возможность назначать препарат для лечения бронхиальной астмы так называемым коморбидным пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, так как монотерапия этим ингаляционным кортикостероидом исключает возможное нежелательное влияние на сердечно-сосудистую систему.

Если углубиться в инструкцию препарата, то можно увидеть, что он может применяться и для терапии астматиков, страдающих ожирением. Это объясняется особенной формой выпуска и более совершенной молекулой в мелкодисперсной форме. Возрастающая эффективность действия продукта за счет лучшего распределения в малых дыхательных путях благодаря экстрамелкодисперсности препарата позволяет назначать его и пациентам-курильщикам.

По данным Всемирной организации здравоохранения, неинфекционные заболевания (включая хронические респираторные заболевания) представляют собой одну из самых серьезных проблем здравоохранения и развития в текущем столетии. «По разным оценкам, в России диагноз "бронхиальная астма" установлен около 10 млн человек, из них 10,6–16,9% приходится на детей и подростков,— отмечает заслуженный врач Российской Федерации, доктор медицинских наук Игорь Шубин.— Поэтому крайне важно, чтобы у нас, как у врачей, так и у наших пациентов, был широкий ассортимент лекарственных препаратов для выбора эффективной и доступной терапии». В свою очередь, «ПСК Фарма» стремится обеспечить всех докторов и медучреждения страны полным набором отечественных препаратов для терапии бронхолегочных заболеваний. Также компания ведет активную просветительскую работу, знакомя пациентов и врачей с российскими разработками. «Любая публикация в СМИ о планах иностранного производителя сократить объемы поставок или вообще прекратить поставки конкретного препарата на рынок вызывает стресс у пациента, длительное время получавшего терапию этим лекарственным средством. Поэтому задача российского производителя не ограничивается выпуском лекарственного препарата, способного заместить покидающий рынок. Наша задача — вести работу и с пациентами, и с врачами, информируя их о наличии и достаточных запасах в стране лекарственных препаратов с тем действующим веществом, которое они много лет используют. И если мы предлагаем свою продукцию, мы должны доносить достоверную информацию, представлять доказательства по эффективности и безопасности российского препарата»,— уверены в «ПСК Фарма». Поэтому для знакомства врачебного сообщества с достижениями российского фармпрома компания организует визиты на завод в Дубну, где медики могут увидеть весь цикл производства, узнать, как предприятие обеспечивает контроль качества выпускаемых препаратов. Такие визиты вызывают восторг и гордость за отечественную промышленность и способствуют снятию опасений относительно того, какого качества препарат получит в конечном счете пациент.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Не пульмонологией единой

С 2021 года, когда Минпромторг России инициировал возможность внедрения правила «второй лишний», многие фармкомпании задумались о переходе на производство лекарственных препаратов по полному циклу. Речь идет о синтезе активного действующего вещества, субстанции для лекарственного препарата. «ПСК Фарма» также включилась в этот процесс, хотя, как отмечают в компании, планы об обеспечении собственным сырьем у них были и ранее. В результате уже сегодня на заводе осуществляется синтез субстанций для химических препаратов, а при поддержке Фонда развития промышленности России создается блок для выпуска АФС для биологических продуктов. Стоимость проекта составляет 1 млрд руб.

Помимо субстанций, предприятие из особой экономической зоны «Дубна» активно развивает и такое востребованное рынком направление, как биопрепараты. Уже сегодня российские ревматологи при терапии системных заболеваний соединительных тканей и различной патологии суставов имеют возможность выбора препаратов из портфеля «ПСК Фарма». Есть у компании разработки и для гематологов. На разной стадии (в разработке, доклинических и клинических исследований, регистрации) находится еще порядка 14 биотехнологических продуктов. БОльшая часть создается для онкопациентов, в том числе для тех, кому ставят диагноз «меланома». На данную злокачественную опухоль хоть и приходится всего 5% всех диагностируемых форм злокачественных новообразований кожи, но именно она является причиной 80% смертей среди различных видов рака кожи. Поэтому в своем пайплайне предприятие сконцентрировалось на нуждах тех, кто сталкивается с неожиданным и самым страшным для себя диагнозом. Ведь миссия «ПСК Фарма» — улучшать качество и продолжительность жизни пациентов.

Еще одно направление, которое вызывает пристальное внимание всех участников системы здравоохранения России и которое также находится в фокусе внимания дубненской компании,— препараты для терапии ВИЧ. На сегодняшний день их четыре. Причем два получили регистрационное удостоверение только в 2023 году. За это время предприятие произвело более 7,7 тыс. упаковок антиретровирусных препаратов.

Одними из самых востребованных в 2023 году в портфеле «ПСК Фарма» оказались лекарственные препараты для терапии ревматоидного артрита. Этим заболеванием только в России страдает более 300 тыс. человек, а в мире его диагностируют у каждого десятого. При этом 70% от общего числа больных через 15 лет после диагностирования заболевания теряют работоспособность, а треть из них становится инвалидами. Поэтому важно, чтобы в стране были собственные производители противоартритных и других препаратов, назначаемых при лечении социально значимых заболеваний. Их ежедневная работа 24/7 позволяет обеспечить технологический суверенитет страны, вносит вклад в лекарственную безопасность государства и, самое главное, обеспечивает пациентам качественные и доступные лекарственные препараты.