Онкопрепарат поделили мирно
Bayer сохранила в России права на сорафениб
Немецкий фармпроизводитель Bayer отказался от компенсации в более чем 400 млн руб. от «Нативы» (переименована в «Спектр») за использование патентов на противораковый препарат сорафениб. По условиям мирового соглашения, заключенного сторонами, «Натива» обязуется не вводить дженерик препарата, вокруг которого разгорелся спор, и не регистрировать его новые аналоги до 2026 года. Но эти договоренности эксперты называют фактическим проигрышем Bayer: российская компания еще два года назад передала права на сорафениб другой компании, а та никаких соглашений с немецким фармпроизводителем не заключала.
Фото: Martin Meissner / AP
Фото: Martin Meissner / AP
Bayer 25 октября заключила с «Нативой» (в 2022 году переименована в «Спектр»; сейчас находится на этапе банкротства) мировое соглашение по онкопрепарату сорафениб, обнаружил “Ъ” в картотеке арбитражных дел. Теперь «Нативе» не придется выплачивать более 400 млн руб., которые с нее требовал немецкий фармпроизводитель за использование его патентов на препарат.
При этом «Натива» обязуется не вводить свой дженерик в оборот и не регистрировать новые лекарства с сорафенибом до 2026 года.
В феврале того же года у Bayer истекает второй патент на сорафениб, действие первого закончилось в июне 2022 года. В случае нарушения соглашения «Нативе» придется выплатить Bayer штрафы.
Аналогичным мировым соглашением в арбитражном суде Московской области 25 октября закончился длившийся почти шесть лет другой спор Bayer с «Нативой» о запрете продажи сорафениба. Он начался сразу после того, как российская компания в 2018 году выпустила на рынок свой дженерик.
В Bayer сообщили “Ъ”, что до истечения патента продолжат защищать права на свой оригинальный препарат нексавар на основе сорафениба. Временный управляющий «Нативы» Михаил Черный на запрос “Ъ” не ответил.
Дженерик «Нативы» сорафениб-натив был одним из лидеров на госторгах.
По данным Headway Company, в 2022 году доля препарата в госзакупках сорафениба составила 30% — больше, чем у оригинального нексавара (13%).
Всего в 2022 году регионы закупили это средство на 1,2 млрд руб.
Но еще в конце 2021 года «Натива» перерегистрировала права на свой дженерик на «Фармментал Групп». По этой причине заключенное мировое соглашение для Bayer не решает проблему: это, по мнению адвоката Анжелики Решетниковой, означает для немецкого производителя проигрыш. Поскольку «Фармментал Групп» не являлась участником спора, на нее не распространяется утвержденное в суде мировое соглашение, поясняет она.
При этом в соглашении не говорится, что препарат «Нативы», перешедший «Фармментал Групп», нарушает патент Bayer, указывает старший юрист юрфирмы «Косенков и Суворов» Мария Першонкова. Она считает, что производство и продажа «Фармментал Групп» сорафениба может стать предметом отдельного разбирательства с Bayer. В «Фармментал Групп» на запрос “Ъ” не ответили.
Иск Bayer, поданный в июне 2022 года о выплате компенсации, стал одним из редких разбирательств с требованием возмещения за нарушение патентных прав.
Чаще оригинаторы требуют прекратить незаконное использование патентов, поскольку обосновать размер ущерба и убытков и взыскать реальную компенсацию крайне сложно, указывает госпожа Решетникова.
Кроме того, в июне 2022 года Bayer также подала иск с требованием компенсации 19,7 млн руб. к «Фармасинтезу», также продававшему сорафениб, и его поставщику «Ремедиуму». Решение по этому иску еще не принято. В «Фармасинтезе», оспаривающем, в свою очередь, один из патентов Bayer на препарат, от комментариев отказались.
Несмотря на то что второй патент Bayer истекает только в феврале 2026 года, со второй половины 2022 года еще четыре компании вывели на рынок свои дженерики и продают их на госторгах, следует из данных Headway Company. Это случилось потому, что формулу второго патента можно обойти, полагает руководитель направления «Химия и фармацевтика» компании «Онлайн патент» Михаил Пасынок. По его словам, по этому пути пошла, например, компания «Амедарт», зарегистрировавшая дженерик с более низким содержанием активного вещества к массе композиции, чем установлено в патенте. Эксперт не исключает, что Bayer может подать иски к производителям дженериков, которые не стали изменять количественный состав своих композиций.
Приоритет отдают российским медизделиям
Конъюнктура
При госзакупках медизделий для диабетиков приоритет при эквивалентных технических характеристиках будет отдаваться российской продукции. Преференция содержится в утвержденных правительством РФ 24 октября правилах выделения регионам средств на оснащение больниц и эндокринологических центров по федеральному проекту по борьбе с сахарным диабетом, сообщил «Фармвестник». В 2023 году необходимым оборудованием должны быть дооснащены не менее 89 сельских больниц и 36 медучреждений, на что правительство РФ выделило 3,6 млрд руб.
Предполагается, что в 2023 году на федеральный проект будет всего направлено 10 млрд руб., а в 2024–2026 годах — по 9 млрд руб. ежегодно. Источник финансирования — средства от акцизов на сахаросодержащие напитки, введенных с 1 июля 2023 года.
В этом году в России возникли сложности с поставками датчиков для средств непрерывного мониторинга глюкозы, которые попали в ограничительный список США как продукция двойного назначения. Российских систем пока не зарегистрировано. Такие системы используются для контроля уровня глюкозы в основном у детей с диабетом первого типа.