Возвращение мозговой деятельности
В России пытаются запустить аналоги «Фенотропила»
«Фармасинтез» Викрама Пуния получил от «Валенты Фарм» права на использование патента на фонтурацетам и выводит на рынок препарат «Нооредит» с этим действующим веществом. Это аналог известного средства для улучшения мозговой деятельности «Фенотропил», права на который сейчас принадлежат «Валенте Фарм». Ранее лекарство занимало 9% всего сегмента ноотропов. Но сейчас, как отмечают эксперты, оно потеряло позиции, так как почти пять лет не производилось.
Фото: Алексей Смагин, Коммерсантъ
Фото: Алексей Смагин, Коммерсантъ
«Фармасинтез» 18 октября ввел в оборот первые три серии препарата «Нооредит» на основе фонтурацетама, обнаружил “Ъ” в реестре Росздравнадзора. Это аналог принадлежащего «Валенте Фарм» «Фенотропила», назначаемого при заболеваниях нервной системы и депрессиях, но чаще применяемого для улучшения мозговой деятельности, например школьниками и студентами во время экзаменов. В «Фармасинтезе» сообщили “Ъ”, что предельная цена на «Нооредит» станет известна после его регистрации. В «Валенте Фарм» от комментариев отказались.
По данным DSM Group, в январе—сентябре 2023 года в фармрознице было продано препаратов на основе фонтурацетама на 695 млн руб.— это на 29% больше год к году.
Больше всего, около 70%, пришлось на «Фенотропил», еще 17,2% — на дженерик той же «Валенты Фарм» «Нанотропил ново», 12,6% — на «Актитропил» «Фармстандарта».
«Валента Фарм» производила «Фенотропил» в 2004–2017 годах по соглашению с правообладателями препарата Валентиной и Романом Ахапкиными. Прекращение выпуска инициировала госпожа Ахапкина, решившая самостоятельно развивать препарат. Но наладить производство ей не удалось, как и другим фармкомпаниям, планировавшим организовать выпуск своих дженериков на основе фонтурацетама. Такие попытки предпринимали, например, «Канонфарма продакшн», «Мосмедпрепараты», израильская Teva.
В 2020 году «Фармстандарту» удалось в Роспатенте признать недействительным патент Валентины Ахапкиной на фонтурацетам. Она проиграла дела во всех судебных инстанциях. Это позволило «Фармстандарту» наладить производство своего дженерика «Актитропил».
Год спустя уже «Валента Фарм» добилась через суд досрочного прекращения охраны товарного знака «Фенотропил», который был зарегистрирован на Романа Ахапкина.
«Валента Фарм» возобновила производство оригинального «Фенотропила» в 2022 году, спустя почти пять лет после прекращения его производства.
Однако в 2022 году уже «Фармасинтез» начал в Роспатенте оспаривать патент «Валенты Фарм» на этот препарат, но решения по возражению в реестре ведомства нет. Сторонам удалось договориться, отмечает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. Он ссылается на то, что в феврале 2023 года «Фармасинтез» заключил лицензионное соглашение с «Валентой Фарм». Из материалов Роспатента следует, что лицензию получил и «Братскхимсинтез», входящий в группу Викрама Пуния, там будет производиться субстанция для «Нооредита».
Пока шли споры вокруг фонтурацетама в целом и «Фенотропила» в частности, препарат успел потерять свои позиции на рынке. По данным RNC Pharma, до того как правообладатели разорвали отношения с «Валентой» в 2017 году, «Фенотропил» занимал 9,1% в рублях в общем объеме продаж в сегменте ноотропов, а по итогам девяти месяцев 2023 года — уже 4,2%. Сейчас препараты на основе фонтурацетама фактически заново завоевывают рынок, но уже с учетом наличия аналогов, отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
Продажи ноотропных средств за январь—сентябрь снизились в рублях на 1,9%, до 12,2 млрд руб.
Лидерами среди лекарств, используемых при заболеваниях нервной системы, по данным RNC Pharma, стали препараты на основе глицина и аминофенилмасляной кислоты — на них приходится почти 49% в деньгах.
Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк полагает, что «Фармасинтез» может способствовать росту продаж фонтурацетама с учетом того, что компания не ограничена в производственных мощностях. Свой дженерик «Фенотропила» готовит и «Акрихин» (там отказались от комментариев), получивший в октябре разрешение на проведение исследований биоэквивалентности.