Вирус добрался до дженерика

У одного из самых популярных в России противовирусных препаратов, «Ингавирина» «Валенты Фарм», включенного в протоколы лечения от коронавируса, может появиться первый дженерик в России. Его выпуск планирует «Базис-Метигринс» совместно с индийской Synmedic. Сроки не называются, но разрешение на клинические испытания получено до конца 2024 года. Продажи «Ингавирина» в этом году превысили 5 млрд руб. Оригинальное средство защищено рядом патентов в РФ и ЕАЭС. Это не помешает разработчику аналога запустить свое лекарство, считают эксперты, однако опыт производителей дженериков других лекарств в категории показывает, что конкурировать только за счет цены может быть сложно.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

«Базис-Метигринс» 17 ноября получил разрешение на испытания до конца 2024 года биоэквивалентности «Ингавирина» и его дженерика индийской Synmedic, обнаружил “Ъ” в реестре клинических исследований. Гендиректор «Базис-Метигринс» Сергей Ходор пояснил “Ъ”, что компания выступает владельцем и заказчиком технологии, а индийская сторона займется производством препарата. В «Валенте Фарм», владеющей правами на оригинальное средство, от комментариев отказались.

Зарегистрированный в 2008 году противовирусный препарат «Ингавирин» включен в перечень жизненно важных средств и рекомендации Минздрава по лечению коронавируса. По данным DSM Group, за январь—сентябрь его продажи упали на 10,2%, до 5,5 млрд руб., 98,8% из этого объема приходится на розничный сегмент. По итогам трех кварталов 2023 года «Ингавирин» занял девятое место в списке самых продаваемых лекарственных брендов, добавляют в DSM Group.

Проводимые «Базис-Метигринс» испытания — первые исследования дженерика «Ингавирина» в России. В марте разрешение на испытания своего аналога «Инвирин-ЛФ» получил белорусский «Лекфарм», зарегистрировавший препарат в Белоруссии, следует из реестра лекарственных средств страны. В российском реестре нет данных о поданных документах на регистрацию белорусского препарата. В «Лекфарме» оперативно не ответили на запрос “Ъ”.

Сергей Ходор уточнил, что «Ингавирин» защищен патентами и «Базис-Метигринс» планирует выпустить свой дженерик, «когда это не будет нарушать интеллектуальные права правообладателя».

Сама молекула «Ингавирина» (имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты) уже не охраняется, но средство защищено патентами на составы композиций и некоторые показания, отмечает руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов. По мнению эксперта, их «можно обойти».

«Ингавирин» до 2030 года защищен патентом ЕАЭС как средство для лечения или профилактики высокопатогенных инфекционных заболеваний, добавляет руководитель направления «Химия и фармацевтика» компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок, но регистрация дженерика сама по себе не является нарушением интеллектуальных прав. К тому же, добавляет эксперт, «Базис-Метигринс» может попытаться оспорить евразийский патент, чтобы первым выйти на рынок. Но «говорить о столь отдаленной перспективе рано», подчеркивает Сергей Ходор.

Поскольку «Ингавирин» — сильный бренд, то на продвижение дженерика потребуются значительные средства, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

Ситуация осложняется высокой конкуренцией в сегменте противопростудных лекарств и средств, повышающих иммунитет, добавляет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Если производитель дженерика станет конкурировать только по цене, то сможет занять сравнительно небольшую нишу, поясняет господин Беспалов. Он приводит пример с выпускаемым «Отисифармом» противовирусным препаратом «Арбидол», у которого в РФ зарегистрировано пять аналогов. Для продвижения своих дженериков их производители конкурировали по цене, но это не пошатнуло позиции оригинального средства. По версии DSM Group, по итогам трех кварталов 2023 года «Арбидол» занял 11-ю позицию среди самых продаваемых лекарственных брендов.

Полина Гриценко