Новые лекарства застряли в комиссии
Фармкомпании не могут вывести на рынок свои препараты
После того как отраслевым ассоциациям фарминдустрии не удалось добиться в правительстве включения новых препаратов в списки жизненно важных, игроки начали решать проблему самостоятельно. Так, «Биокад», пытающийся добиться внесения в перечни своего лекарства для терапии рассеянного склероза, ищет поддержки у Федеральной антимонопольной службы. Процесс затягивается у всех компаний, поскольку Минздрав ждет принятия новых, более жестких правил включения средств в списки, полагают эксперты. Производители опасаются перспективы лишиться возможностей участия в госзакупках.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
В распоряжении “Ъ” оказалось письмо «Биокада» в Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Компания просит ведомство посодействовать во включении в перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) разработанного ею оригинального средства «Ивлизи» на основе дивозилимаба для пациентов с рассеянным склерозом. Препарат, пишет компания, пока также не вошел в программу по 14 высокозатратным нозологиям (14 ВЗН). Из-за этого «Биокад» не может участвовать со своим препаратом в госзакупках.
Структура Минздрава планирует на ближайших торгах закупить за 13,2 млрд руб. сразу на 2024–2025 годы окрелизумаб — средство от рассеянного склероза с аналогичным показанием.
«Биокад» напирает на то, что на запланированных тендерах будет закуплено лекарство Roche и «как минимум до 2026 года большинство пациентов будет обеспечено им и врачи не смогут в этот период массово применять российское средство».
В компании добавляют, что производство ее препарата по полному циклу внутри страны поддержано Минпромторгом, в то время как окрелизумаб только упаковывается в России. В Roche настаивают, что локализовали выпуск своего препарата в 2019 году на мощностях «Р-Фарма».
В ФАС подтвердили “Ъ” получение обращения, указав, что оно будет рассмотрено в установленном порядке. В Минздраве на запрос “Ъ” не ответили.
Основная проблема, по которой «Биокад» не может добиться включения своего препарата в перечни, в том, что в этом году заседание комиссии при Минздраве, формирующей такой список, постоянно откладывается.
По этому поводу компания уже обращалась и к вице-премьеру Татьяне Голиковой, поручившей Минздраву рассмотреть необходимость проведения заседания комиссии. Министерство в своем ответе вице-премьеру (его копия есть у “Ъ”) пообещало рассмотреть вопрос о включении препарата «Биокада» в перечни на ближайшем заседании комиссии.
Ряд профильных ассоциаций еще летом обращались в правительство с просьбой поручить Минздраву ускорить процесс включения новых препаратов в перечень ЖНВЛП, указывая, что отсутствие ясности не позволяет планировать компаниям объемы производства и поставок (см. “Ъ” от 11 августа). По подсчетам “Ъ” на основе данных Минздрава, не рассмотренными комиссией остаются заявки 32 фармкомпаний.
Например, до сих пор не рассмотрена заявка британско-шведской AstraZeneca на равулизумаб, применяемый в терапии атипичного гемолитико-уремического синдрома, также входящего в программу 14 ВЗН. Хотя торги на 2024 год на закупку за 4,4 млрд руб. другого средства для этого заболевания — экулизумаба — тоже уже объявлены. «Дальнейшая задержка работы комиссии ставит перед фармкомпаниями вопрос о коммерческой целесообразности вывода на рынок инновационных препаратов»,— заявили “Ъ” в AstraZeneca.
Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, в марте 2023 года:
«Доля российских препаратов в госзакупках уже достигла 80%».
Заседания комиссии постоянно откладываются из-за того, что Минздрав ждет принятия поправок к правилам формирования перечней, не исключает сопредседатель Всероссийского общества пациентов Юрий Жулев. По его словам, проект обновленных правил, ужесточающих процедуру включения препаратов в списки жизненно важных и 14 ВЗН, был опубликован для общественного обсуждения еще в июне 2023 года, но пока не утвержден правительством.
Ранее не было практики переноса заседаний, поясняет независимый эксперт по госзакупкам в фарминдустрии Алексей Федоров. Он полагает, что поданные заявки должны быть рассмотрены уже в 2024 году. Согласно действующему законодательству, правительство обязано обновлять перечень ЖНВЛП не реже одного раза в год.