Прививка от бюрократии

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза просит устранить нормативные барьеры, из-за которых запланированное в 2025 и 2026 годах расширение Нацкалендаря прививок будет невозможно. Об этом производители сообщили в письме председателю правительства Михаилу Мишустину. Включение в календарь прививок от менингококка, ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека предусмотрено Стратегией развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года, и в стране есть возможности их локального производства. Но фармкомпаниям нужны законодательные гарантии.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Федеральным Нацкалендарем профилактических прививок (НКПП) сегодня предусмотрена иммунизация детей и некоторых категорий взрослых против 12 инфекций: туберкулеза, пневмококковой инфекции, гемофильной инфекции, дифтерии, коклюша, полиомиелита, вирусного гепатита В, столбняка, кори, краснухи, паротита и гриппа. Вакцинация от ряда других опасных инфекций (вируса папилломы человека, менингококковой инфекции, ротавируса, вируса ветряной оспы и пр.) в России носит рекомендательный характер и отдана на откуп региональным властям. По факту многие субъекты РФ не включают дополнительные вакцины в региональные календари из-за дефицита бюджетов.

Тем временем менингококковая инфекция, ротавирус и вирус папилломы человека представляют серьезную угрозу для здоровья населения и наносят немалый экономический ущерб. Их вспышки приводят к росту случаев заболеваемости, инвалидизации и смертности как среди взрослых, так и среди детей. «Например, менингококковая инфекция поражает преимущественно молодое население: детей, подростков и молодых взрослых, на долю которых приходится до 70% заболевших. Она отличается высокой летальностью и значительным риском инвалидизации. От 20% до 50% больных после генерализованной формы менингококковой инфекции становятся инвалидами с ампутацией конечностей, потерей слуха, снижением когнитивных способностей»,— рассказал “Ъ” председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ротавирусная инфекция остается одной из основных причин детской смертности в мире (на нее приходится 20% летальных исходов среди детей). Вирус папилломы человека — заболевание, провоцирующее рак шейки матки, который сегодня занимает первое место среди причин смертности женщин активного и трудоспособного возраста до 44 лет и второе место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте от 14 до 45 лет.

Эксперты уже многие годы призывают включить эти инфекции в федеральный Нацкалендарь, и в соответствии со Стратегией развития иммунопрофилактики это должно произойти в 2025 и 2026 годах. Однако эти планы могут быть сорваны из-за наличия правовых барьеров, считают члены ассоциации. «Ключевой проблемой является отсутствие определенности в вопросе расширения Национального календаря профилактических прививок,— отмечает Алексей Кедрин.— Актуальный план мероприятий Минздрава по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года предполагает включение в НКПП, к примеру, вакцинации против менингококковой инфекции (четырехвалентной вакцины против серогрупп A, C, W, Y) и ротавируса начиная с 2025 года, против вируса папилломы человека — с 2026 года. Однако имеющиеся нормативные пробелы ставят под угрозу выполнение этих мероприятий».

В соответствии со Стратегией условием для введения в федеральный Нацкалендарь упомянутых вакцин является создание возможностей для производства готовой лекарственной формы этих препаратов на территории РФ, включая поэтапный переход к производству полного цикла, в необходимых для вакцинации объемах. Входящие в ассоциацию производители заверяют, что локализация готовых лекарственных форм упомянутых вакцин будет завершена в обозначенные стратегией сроки, но хотят иметь гарантии, что их включат в НКПП. Ведь юридически для этого их нужно внести в перечень вакцин, обозначенный в статье 9 закона №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Пока проект такой поправки никто не вносил. Члены ассоциации предлагают срочно устранить правовой пробел.

Как рассказали “Ъ” в ассоциации, наиболее критичная ситуация складывается вокруг профилактики менингококковой инфекции и ротавируса, ведь в соответствии с установленными сроками вакцины против этих инфекций должны быть произведены уже в следующем году. Отсутствие поправок лишает производителей гарантии востребованности продукции, что не позволит производить лекарственные препараты в масштабах, необходимых для предотвращения соответствующих инфекций на территории всей страны.

Как рассказали “Ъ” в пресс-службе компании «Нанолек», в портфеле которой в том числе вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, менингококковой и пневмококковой инфекций, вируса папилломы человека, здесь готовы завершить локализацию производства соответствующих иммунобиологических препаратов в сроки, обозначенные в Стратегии, «при условии, что планы по расширению списка заболеваний, входящих в Национальный календарь профилактических прививок, будут реализованы в установленные сроки. Если сроки внесения вакцинации от этих заболеваний в НКПП будут перенесены, как уже происходило ранее, это будет означать, что огромная работа, проведенная на производстве, проделана впустую, а инвестиции производителей потрачены зря. Ведь в этом случае произведенные высокотехнологичные препараты останутся невостребованными, а граждане не будут охвачены необходимыми профилактическими мероприятиями. В конечном итоге производители понесут убытки, государство получит значительное экономическое бремя лечения инфекций».

Заведующий кафедрой госпитальной терапии №2 РНИМУ им. Н. И. Пирогова профессор Игорь Никитин отмечает, что производители иммунобиологических препаратов тратят колоссальные средства на их разработку и выпуск, однако они все чаще сталкиваются с проблемой, когда заявленный план закупок не реализуется: «Например, объем закупки первой российской четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа, предназначенной для замены трехвалентной, оказался в шесть раз меньше, чем было запланировано, — 12,5 млн доз вместо 73,9 млн доз, которые мы могли бы произвести. Первая отечественная вакцина для профилактики менингококковой инфекции групп А и С не закупается регионами». Эксперт отмечает, что, не имея долгосрочного прогноза потребностей в обеспечении Нацкалендаря, производители сталкиваются с проблемой непредсказуемого спроса и не могут планировать будущую загрузку своих мощностей. Заключение долгосрочных контрактов на иммунобиологическую продукцию важно и потому, что эта высокотехнологичная продукция отличается длительным производственным циклом (от шести месяцев до нескольких лет).

Тем временем в ответе на письмо, который поступил в ассоциацию от Департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава (есть в распоряжении “Ъ”), говорится, что «условиями включения в Национальный календарь вакцинации против нового инфекционного заболевания является необходимое финансовое обеспечение, а также производство готовых лекарственных форм соответствующих иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики на территории Российской Федерации и возможность обеспечения поэтапной организации производства указанных вакцин российскими производителями до полного цикла на территории РФ в необходимых для вакцинации объемах».

Директор проектов Всероссийского союза пациентов Олег Альмендеев считает, что, несмотря на экономические преграды, в НКПП как можно быстрее нужно включать вакцины против менингококковой и ротавирусной инфекций, вируса папилломы человека и ветряной оспы. Однако, по его словам, вопросы финансирования сегодня стоят особенно остро. По разным оценкам, недостаток средств в программе иммунопрофилактики составляет от 12 млрд до 18 млрд руб. в год, а при ее расширении эта цифра существенно возрастет. И все же расчеты показывают, что введение новых прививок в НКПП позволит не только сохранить жизни, но и сэкономить средства в долгосрочной перспективе. По данным директора Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисы Попович, при вакцинации от менингококковой инфекции малышей до года (в условной когорте 100 тыс. детей) фиксируется только 10 случаев заболевания за пять лет, без вакцинации — 36 случаев, а случаев смерти — один против четырех. В 23,5 млн руб. оцениваются затраты на лечение невакцинированных детей, вакцинированных — в 6,5 млн руб. Социальные выплаты детям-инвалидам и их опекунам составляют 417,1 млн руб. против 115,2 млн руб. «Мы видим, что суммарные выгоды кратно превышают затраты на вакцинацию от менингококковой инфекции, не говоря уже о том, что последствия менингита ужасны: ампутации конечностей, неврологические и когнитивные нарушения, потеря зрения и слуха,— говорит Лариса Попович.— Очевидно, что заболевание нуждается в управлении и предотвращении, вакцинация является правильным выходом из ситуации».

Участники прошедшего на днях XIV Всероссийского конгресса пациентов также обратились в правительство с рядом предложений, в которых требуют обеспечить выполнение Стратегии развития иммунопрофилактики в части включения в 2025 году менингококковой инфекции в НКПП. Кроме внесения поправок в ст. 9 №157-ФЗ, пациенты просят определить контингент населения, подлежащий вакцинации, выбрать схемы вакцинации, произвести расчеты объемов госзакупок и финансирования и запланировать средства в бюджете.

Арина Петрова