Лекарство принуждают к лицензированию
Для пациентов с ВИЧ подбирают дженерики
Экспертное сообщество просит Федеральную антимонопольную службу (ФАС) посодействовать в выдаче принудительной лицензии на долутегравир — препарат против ВИЧ, закупленный в 2023 году на 10 млрд руб. Авторы идеи считают, что это позволит снизить цены на лекарство и сократит его дефицит. Производители дженериков эту инициативу ожидаемо поддерживают. Однако владелец оригинального средства, права на которое в России защищены до 2029 года, британская GSK готова оспаривать нарушение патентных прав на долутегравир.
Фото: Евгения Яблонская, Коммерсантъ
Фото: Евгения Яблонская, Коммерсантъ
О принудительном лицензировании в России долутегравира, назначаемого пациентам с ВИЧ, ФАС попросил «Здравресурс» — объединение экспертов, занимающихся мониторингом доступности лечения социально значимых заболеваний. Копия обращения в ведомство есть у “Ъ”. В ФАС сообщили “Ъ”, что изучают сведения, поступившие от «Здравресурса».
В объединении настаивают, что принудительная лицензия на долутегравир необходима в условиях дефицита бюджета.
В 2023 году госзаказчики закупили долутегравир на 10 млрд руб., из них 2,8 млрд руб.— из бюджета 2024 года. Минздрав использует средства, заложенные на будущие периоды, третий год подряд, тогда как общий бюджет на централизованную закупку антиретровирусной терапии не увеличивается, указывают авторы обращения в ФАС. По их данным, всего в 2023 году министерство закупило 100 тыс. курсов долутегравира, тогда как препарат должны получать 160 тыс. человек. В результате в 2023 году движение «Пациентский контроль» получило 324 сообщения о нехватке препарата из 47 регионов.
В Минздраве заявили “Ъ”, что регионы обеспечены долутегравиром более чем на 3,5 месяца. Поставки препарата по трехлетнему контракту, заключенному в 2021 году, осуществлены, еще по двум контрактам от 2023 года долутегравир поставят до 1 февраля этого года, уточнили в министерстве.
В России оригинальный долутегравир под торговым наименованием «Тивикай», защищенный патентом ЕАЭС до 2029 года, поставляет британская GSK.
В компании сообщили “Ъ”, что «Тивикай» доступен в России, производится на мощностях «Сервье Рус» и своевременно поставляется в соответствии с условиями контрактов. В случае нарушения патентных прав или угрозы их нарушения GSK «оставляет за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты».
Принудительная лицензия, приходят к выводу в «Здравресурсе», нужна из-за острой потребности в дальнейшем снижении цен на лекарство и позволит сделать его доступным для многих пациентов. Снижение цены возможно за счет вывода на рынок дженериков. По данным госреестра лекарственных средств, аналог долутегравира в декабре 2023 года зарегистрировал пока только «Р-Фарм», где от комментариев отказались. В 2023 году ряд фармкомпаний, включая «ХимРар», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Промомед», «Эдвансд Фарма», проводили исследования биоэквивалентности препарата.
В «ХимРаре» сообщили “Ъ”, что находятся на этапе получения регистрационного удостоверения на свой препарат, добавив, что готовы обратиться в правительство для получения принудительной лицензии в случае возникновения дефицита на рынке. В «Эдвансд Фарма» говорят, что «изучают возможности» регистрации препарата, «в том числе на основании добровольной или принудительной лицензии». В «Промомеде» добавили, что не планируют допускать нарушения законных интересов третьих лиц и прорабатывают все юридические меры правовой защиты. В «ХимРаре», «Промомеде» и «Эдвансд Фарма» уверяют, что их производственные мощности позволят закрыть потребность в препарате.
Гражданский кодекс РФ допускает выдачу принудительной лицензии «в случае крайней необходимости», связанной с «обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан».
В ФАС пояснили “Ъ”, что речь идет о ситуациях, когда лекарство невозможно заменить, а патентообладатель не может или отказывается покрыть потребность граждан в этом препарате.
Старший юрист корпоративной практики FTL Advisers Анастасия Семенова полагает, что власти с высокой долей вероятности смогут квалифицировать ситуацию как крайнюю необходимость, связанную с обеспечением здоровья граждан, и выдать лицензию. Долутегравир — один из самых современных препаратов с низким количеством побочных эффектов, а его приобретение «обходится государству в несколько раз дороже», чем в других странах ЕАЭС, указывает эксперт. В Бразилии цена за упаковку по текущему курсу составляет около 2,4 тыс. руб., в Белоруссии — около 2,6 тыс. руб., приводит «Здравресурс» примеры в письме. В РФ предельная цена — почти 5,6 тыс. руб. без НДС. В то же время в GSK утверждают, что готовы к обсуждению вопросов, касающихся обеспечения доступности долутегравира для пациентов в России.