Контрацепция поменялась
Минздрав разрешил свободно продавать популярные экстренные противозачаточные
Популярные средства экстренной контрацепции «Постинор» и «Эскапел» теперь будут продаваться в аптеках без рецепта. Более того, их можно будет купить даже онлайн. В компании «Гедеон Рихтер», выпускающей эти средства, рассказали, что российские регуляторные органы оценили международный опыт применения, а также собственные исследования с точки зрения безопасности приема препарата без назначения врача. Это решение принято на фоне ужесточения в прошлом году оборота мифепристона, который в низкой дозировке также применяется как средство экстренной контрацепции. В Минздраве “Ъ” объяснили, что «Постинор» и «Эскапел» не соответствуют ни одному из требований к рецептурным препаратам, и сравнение мер контроля в отношении лекарственных препаратов, относящихся к разным фармакотерапевтическим группам, некорректно.
Фото: Евгений Разумный, Коммерсантъ
Фото: Евгений Разумный, Коммерсантъ
В конце прошлого года Минздрав запретил продавать без рецепта ряд контрацептивов. В Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, были включены мифепристон и мизопростол. Упомянутые средства используются для медикаментозного аборта, а препараты мифепристона в низкой дозировке — еще и как средство экстренной контрацепции. При этом в начале 2024 года Минздрав разрешил венгерской «Гедеон Рихтер» сделать безрецептурными препараты экстренной контрацепции «Постинор» и «Эскапел» — МНН левоноргестрел (синтетический гормон прогестоген). Они различаются дозировкой, но имеют один эффект. Первым на это обратило внимание издание «Фармацевтический вестник».
Руководитель департамента коммуникаций компании «Гедеон Рихтер» в России Анна Похитонова отметила, что при смене статуса препаратов с рецептурного на безрецептурный по существующей практике российские регуляторные органы оценивают международный опыт применения, а также собственные исследования с точки зрения безопасности приема без назначения врача.
На данный момент левоноргестрел в безрецептурном статусе доступен в Германии, Франции, Нидерландах, Швеции, Финляндии, а также в странах ЕАЭС и СНГ (Грузии, Узбекистане, Киргизии, Белоруссии и Армении). «Согласно инструкции, чтобы избежать развития нежелательной беременности, препарат экстренной контрацепции необходимо принять в течение первых 72 часов после незащищенного полового акта. И поскольку время является решающим фактором, связанным с эффективностью препарата, отсутствие необходимости выписывать рецепт позволяет женщине действовать быстрее»,— объяснила госпожа Похитонова.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов указывает на сложную процедуру, которая предполагает предоставление документов, подтверждающих безопасность применения препарата. По его оценке, примеров, когда бы препараты меняли статус, на рынке немного. Сам прецедент вызывает у господина Беспалова «как минимум недоумение». «Получается, Минздрав одной рукой переводит часть препаратов для экстренной контрацепции в разряд продукции, подлежащей предметно-количественному учету, серьезно ограничивая их доступность для потребителей, другой же рукой переводит аналогичные с фармакотерапевтической точки зрения препараты в категорию безрецептурных, открывая доступ к ним всем желающим, в том числе в режиме онлайн-торговли, поскольку продажа таких препаратов в интернете у нас не запрещена,— комментирует он.— Фактически речь идет о предоставлении одним игрокам рынка более выгодных условий».
В Минздраве РФ пояснили, что, согласно инструкции, левоноргестрел относится к гормональным контрацептивам для системного применения и препаратам для экстренной контрацепции. При этом мифепристон принадлежит к другой фармакотерапевтической группе (прочие половые гормоны и модуляторы половой системы, модуляторы прогестероновых рецепторов). «Таким образом, сравнение мер контроля в отношении лекарственных препаратов, относящихся к разным фармакотерапевтическим группам, некорректно»,— заявили в ведомстве. Там подчеркнули, что «Постинор» и «Эскапел» не соответствуют ни одному из требований к рецептурным препаратам. В частности, последние даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека или часто применяются неправильно.
«При этом усиление контроля за препаратами мифепристон и мизопростол, которые применяются для медикаментозного прерывания беременности, связано с высокими рисками негативного влияния на здоровье и даже угрозы жизни при применении указанных препаратов без контроля врача»,— заключили в Минздраве.
Акушер-гинеколог, специалист общественного здравоохранения и здоровья, эксперт ВОЗ Любовь Ерофеева видит логику в действиях Минздрава: ведомство ужесточило контроль за оборотом препаратов, которые применяются для прерывания беременности, чтобы такие процедуры проходили только в больницах. Решение сделать безрецептурными препараты с МНН левоноргестрел она считает назревшим давно: «Эти средства требуются экстренно, некогда идти к врачу, у женщины есть три дня, чтобы не наступила нежелательная беременность и чтобы потом не делать аборт». Госпожа Ерофеева отмечает, что препаратам больше 35 лет, за это время их использовали более 200 млн раз, и, по ее оценке, они абсолютно безопасны. Более того, добавляет эксперт, в ситуациях, когда «женщина вся в истерике» прибегала в аптеку и просила препарат, делались послабления — так что его в итоге можно было приобрести без рецепта.
Секретарь Гиппократовского медицинского форума Инна Ямбулатова подтверждает этот факт. По ее мнению, фактически это попытка вывести препараты из серой зоны: «У государства было два пути взять этот процесс под контроль: либо легализовать то, что есть, либо вводить бланк жесткой отчетности и следить за объемом проданных и произведенных препаратов или завезенных. Минздрав решил идти либеральным путем, но тогда нужно четко понимать, что 13-летние и 15-летние девочки смогут спокойно покупать "Постинор". Я не уверена, что детские акушеры-гинекологи эту новость будут приветствовать».
По мнению госпожи Ямбулатовой, следует запретить продавать «Постинор» и «Эскапел» несовершеннолетним без назначения врача. «А что касается мифепристона и мизопростола, мы бы рекомендовали из ПКУ переключить их в нормативно-правовой акт, который регистрирует выдачу препаратов только в медицинском учреждении, чтобы избежать аборта в домашних условиях»,— добавила она.
В патриаршей комиссии по вопросам семьи, защиты материнства и детства сослались на принятый в конце декабря Синодом документ «О неприкосновенности жизни человека с момента зачатия». Там, в частности, говорится, что церковь признает недопустимым использование средств контрацепции, носящих абортивный характер, поскольку их действие «приводит к гибели эмбриона на ранних стадиях его развития, и… такие действия ничем принципиально не отличаются от аборта». Кроме того, использование таких средств может нанести непоправимый вред здоровью женщины, поэтому медицинские препараты, имеющие абортивный характер, должны быть соответствующим образом маркированы, указано в документе.