Аналоговый гостендер
ФАС приостановила закупку дженерика
Минздрав впервые попытался закупить российский дженерик дорогостоящего препарата против ВИЧ долутегравира, до сих пор находящегося под патентной защитой. Исполнение контракта пока приостановлено по решению Федеральной антимонопольной службы (ФАС), куда подал жалобу производитель оригинального лекарства — британский холдинг GSK. Если договор поставки аналога будет подписан, то дистрибутору — компании БСС — придется возместить министерству издержки, связанные с нарушением интеллектуальных прав, предупреждают эксперты.
Фото: Matthew Childs/File Photo, Reuters
Фото: Matthew Childs/File Photo, Reuters
Как обнаружил “Ъ”, дистрибуторское подразделение британской GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 21 июня подало жалобу в ФАС на аукцион на федеральную закупку препарата против ВИЧ долутегравир с начальной ценой 1,86 млрд руб. По итогам этого аукциона впервые победителем, предложив на 20 млн руб. меньше, стала БСС, а не «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».
Из-за жалобы подписание контракта между БСС и подконтрольным Минздраву ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» приостановлено.
На долутегравир, по данным экспертной группы «Здравресурс», в 2023 году приходилась наибольшая доля бюджетных закупок среди все антиретровирусных средств — 33%, или 10,34 млрд руб.
В ФКУ напомнили, что 3 июля должны быть подведены итоги другого аукциона на закупку долутегравира с начальной ценой 1,38 млрд руб. В GSK, БСС на запрос “Ъ” не ответили. В жалобе «ГлаксоСмитКляйн Трейдинга» утверждается, что только «дочка» GSK уполномочена поставлять свой оригинальный препарат «Тивикай», защищенный патентом ЕАЭС до 2029 года. В жалобе компании указывается, что БСС не обращалась в «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» с предложением закупать оригинальное средство по госконтракту. В компании приходят к выводу, что БСС вызвалась поставить в рамках гостендера дженерик. Свои аналоги долутегравира с конца 2023 года зарегистрировали два российских производителя — «Р-Фарм» и «Промомед»,— зарегистрировав и предельную цену на них на уровне 4,1 тыс. руб., что на 26% меньше оригинального препарата.
По словам двух источников “Ъ” в фарминдустрии, БСС собиралась поставить Минздраву препарат «Промомеда». Там не ответили на вопрос о договоренностях с БСС, но сообщили, что «обладают нужными мощностями для удовлетворения потребностей страны в препарате» и соблюдают действующее законодательство, в том числе касающееся интеллектуальной собственности. В «Р-Фарм» заявили, что не имеют договоренностей с БСС о поставке своего долутегравира.
Кроме того, «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» указывает на неверное, по мнению компании, формирование начальной стоимости контракта. По объявленной цене компания соглашалась поставить долутегравир только по долгосрочному контракту на 1,5 года, тогда как проведенная закупка рассчитана на поставку препарата до 1 декабря 2024 года, указывают в «ГлаксоСмитКляйн Трейдинге». Как полагают в компании, низкая цена и спровоцировала участие поставщиков дженериков в аукционе.
Михаил Мурашко, глава Минздрава, в июне:
«Если появляются риски по препаратам, в которых нуждается страна, принимаются решения по ускоренному доступу».
Но у ФАС нет полномочий по контролю начальной цены контракта, вне компетенций службы и обстоятельство, связанное с наличием интеллектуальных прав на оригинальный препарат, отмечает эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. В случае же если такой контракт будет заключен, проблема может возникнуть на этапе его исполнения, замечает он. В типовом контракте предусмотрено, что поставщик гарантирует, что в период срока годности товара не нарушаются исключительные права третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, объясняет эксперт. В противном случае, по его словам, поставщик обязан будет возместить все расходы заказчика из-за нарушения прав третьих лиц.
Случаи поставки по федеральным контрактам аналогов препаратов, находящихся под патентной защитой, редки. В 2012 году Минздрав закупил аналоги противоопухолевого препарата «Гливек» на основе иматиниба Novartis до истечения срока патента, вспоминает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Тогда, по его словам, история оказалась очень резонансной. В 2017 году со своим дженериком противоопухолевого леналидомида пыталась выйти на торги по госпрограмме «14 высокозатратных нозологий» компания «Натива», но безуспешно.