Госзакупки по аналогии
Локальный дженерик американского препарата освоился на российском рынке
Американский фармпроизводитель Biogen оспаривает вывод на рынок российского аналога дорогостоящего препарата «Спинраза». Дженерик зарегистрирован российской компанией «Генериум» в апреле 2024 года, но уже по итогам второго квартала занял почти половину в общей доле госзакупок средств с действующим веществом нусинерсен. Ежегодные траты государства на приобретение такого лекарства превышают 13 млрд руб.
Фото: Brian Snyder / Reuters
Фото: Brian Snyder / Reuters
Как обнаружил “Ъ” в картотеке арбитражных дел, Biogen со штаб-квартирой в штате Массачусетс (США) и американская исследовательская организация Cold Spring Harbor Laboratory 25 июля 2024 года подали иск к российской компании «Генериум». Суть иска, принятого к производству, пока не опубликована. В Biogen сообщили “Ъ”, что спор связан с выводом на рынок «Генериумом» препарата «Лантесенс», что, по мнению американской компании, нарушает один из патентов американской стороны на средство «Спинраза», применяемое при лечении спинальной мышечной атрофии (СМА).
В «Генериуме» заявили “Ъ”, что суть иска им пока неизвестна, но компания всегда предварительно проводит исследование патентной чистоты препаратов, выводимых ею на рынок. В компании ссылаются на заключения патентных поверенных, согласно которым при вводе в оборот «Лантесенса» права третьих лиц не нарушаются.
«Спинраза» — первый выведенный на российский рынок препарат для терапии СМА, его дистрибуцией в РФ занимается Johnson & Johnson. По данным Headway Company, в 2022 и 2023 годах госзаказчики закупили «Спинразу» на 13,1 млрд руб. и 13,5 млрд руб. соответственно. Препарат распределяется среди пациентов через фонд «Круг добра», созданный в 2021 году по указу президента РФ Владимира Путина для лечения детей с тяжелыми заболеваниями. Помимо «Спинразы» для терапии СМА закупаются «Эврисди» от швейцарской Roche и «Золгенсма» от другого швейцарского фармпроизводителя — Novartis. До появления на российском рынке «Лантесенса» местных препаратов от СМА не было зарегистрировано, хотя свое средство генной терапии разрабатывает «Биокад».
«Генериум» зарегистрировал «Лантесенс» в апреле 2024 года, а в мае установил предельную цену на него в 3,85 млн руб., что на 25% дешевле оригинального препарата. Уже по итогам второго квартала 2024 года госзакупки дженерика достигли 6 млрд руб., или почти половины от всей суммы контрактов на поставку нусинерсена, подсчитали для “Ъ” в Headway Company.
Минимум три патента Biogen защищают в РФ нусинерсен в различных комбинациях, говорит управляющий партнер юркомпании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков. При этом два из них, по его словам, прекращали действие в связи с неуплатой патентных пошлин. В период, когда эти патенты не действовали, вероятно, «Генериуму» и одобрили производство нусинерсена, полагает он. В базе Роспатента есть сведения, что действие двух патентов Biogen было прекращено в июне 2022 года из-за неуплаты пошлины в срок. Однако уже в мае-июне 2024 года действие этих патентов было восстановлено.
Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, в апреле 2023 года:
«Уже несколько детей получают первые инъекции российского препарата от спинальной мышечной атрофии».
Руководитель патентной практики юридического бюро Patentus Алексей Михайлов предполагает: Biogen восстановил патенты, узнав, что «Генериум» начал клинические исследования своего дженерика. Как разъяснил эксперт, пошлину за продление патентных прав их обладатель должен платить каждый год и если этого один раз не сделать, то патент прекратит действие, после чего его можно восстановить в течение трех лет.
Согласно Гражданскому кодексу, если компания начала производить дженерик в период приостановки действия патентов на оригинальный препарат, то в случае их восстановления она может продолжить выпуск своей продукции, поясняет Сергей Зуйков. Вероятно, Biogen, говоря о нарушении своих прав, ссылается в иске на третий патент на нусинерсен, который действовал все это время. По словам Алексея Михайлова, в этом патенте содержится так называемая швейцарская формула изобретения, где описывается способ применения действующего вещества при выпуске препарата для лечения СМА определенным образом.