«При вводе препарата в оборот ответственность лежит только на заявителе»
Константин Пануровский, директор по юридическим вопросам AstraZeneca
Как производители дженериков пользуются пробелами в законодательстве, “Ъ” рассказал директор по юридическим вопросам российского подразделения британско-шведской AstraZeneca Константин Пануровский.
Константин Пануровский
Фото: AstraZeneca
Константин Пануровский
Фото: AstraZeneca
— Часто ли в России производители дженериков нарушают патентные права оригинаторов?
— По нашим наблюдениям, за последний год такого рода конфликтов стало больше. Только AstraZeneca в 2024 году столкнулась с двумя случаями ввода в оборот дженериков препаратов компании, несмотря на действующие патенты на них. Речь о средстве для лечения диабета «Форсига» (действующее вещество дапаглифлозин), патент на которое действует до 2028 года, и противоопухолевом «Тагриссо» на базе осимертиниба, защищенном до 2032 года. Несмотря на это, дженерики закупали госзаказчики. В случае с осимертинибом аналог от российского «Аксельфарма» законтрактовали более чем в 40 регионах РФ. От всех этих действий совокупный ущерб для нашей компании достиг 1,5 млрд руб. Сами эти цифры свидетельствуют о том, что масштаб злоупотреблений огромен. Это касается и других инновационных компаний.
— Что могло на это повлиять?
— Прежде всего, причина — в пробелах законодательства и отчасти, возможно, в практике применения имеющихся норм. Не хватает контроля регуляторов за соблюдением патентных прав. Например, при вводе препарата в оборот ответственность лежит только на заявителе — все зависит от его добросовестности. Ситуацию можно было бы исправить законодательно, обязав регулятора проверять наличие патента. Дальше — регистрация предельной отпускной цены, что обязательно для препаратов из перечня жизненно важных. Необходимо предусмотреть вступление в силу зарегистрированной цены только после того, как истек срок действия патентной защиты на оригинальный препарат.
Также можно изменить подход к применению обеспечительных мер (в отношении выпуска в оборот дженериков.— "Ъ") в рамках уже судебных разбирательств. Сейчас, к сожалению, суды не рискуют принимать такие меры. Их аргумент — трудно доказать, что без обеспечительных мер невозможно затем исполнить решение суда и предотвратить наступление негативных последствий. Это выглядит неоднозначно, учитывая судебную практику по другим категориям дел: например, судьи охотно накладывают арест на имущество должника, чтобы не лишить кредиторов возможности взыскать долг.
— Как в таком случае действуют владельцы оригинальных препаратов?
— Мы, как и другие участники рынка, используем весь спектр предусмотренных законом способов защиты своих прав. Помимо заявлений в суды, обращаемся и в Федеральную антимонопольную службу (ФАС), так как незаконное использование чужой интеллектуальной собственности — одна из форм недобросовестной конкуренции.
Кроме того, мы информируем региональных заказчиков о том, что дженерики, в которых, по нашему мнению, незаконно используется запатентованное изобретение, не соответствуют условиям госзаказа. В стандартном госконтракте обычно предусмотрено, что его условия не должны нарушать прав третьих лиц. Также дистрибуторы, участвующие в госторгах с нашими препаратами, могут обжаловать в региональных управлениях ФАС итоги госзакупок, где выиграл поставщик дженерика, так как нарушаются в том числе их интересы и права.
— Может ли стать массовой практика выдачи принудительных лицензий?
— В исключительных случаях фармпроизводитель может получить разрешение правительства на выпуск аналога препарата, находящегося под патентной защитой. Это может сделать и суд, если производитель дженерика, например, докажет, что изобретение, применяемое в оригинальном препарате, недостаточно используется.
