«Разговоры про "озеленение" патентов уводят дискуссию от действительно важных вопросов борьбы с нарушениями прав интеллектуальной собственности»

В последние годы фармкомпании все чаще заявляют о сложностях при защите прав на свои запатентованные препараты в российских судах. Директор по юридическим вопросам компании AstraZeneca Константин Пануровский — о трендах судебной практики, законодательных пробелах и стимулах к развитию лекарственных инноваций.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— Растет ли в России число судебных разбирательств между оригинаторами и производителями дженериков? Если да, то что на это повлияло?

— Вспоминая патентные споры в фармацевтической отрасли в середине 2010-х годов, могу сказать, что за последние несколько лет их число выросло. Стало больше и самих споров, и компаний, которые участвуют в них. Только по нашим препаратам сейчас идут две группы споров, которые предполагают прямое нарушение, на наш взгляд, патентных прав. Первый кейс — споры по препарату «Форсига», который применяется при лечении сахарного диабета второго типа. У нас есть патент на его действующее вещество дапаглифлозин сроком до мая 2028 года, однако в апреле этого года фармкомпания «Акрихин» (входит в польскую группу компаний «Польфарма») ввела в гражданский оборот зарегистрированный дженерик «Фордиглиф». Мы посчитали такие действия незаконными и направили соответствующие обращения в суд, Следственный комитет РФ, Генпрокуратуру и Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Аналогичная ситуация складывается и с нашим препаратом для лечения онкологических заболеваний «Тагриссо» (МНН — осимертиниб). Он защищен патентом до 2032 года, но одна из российских компаний — «Аксельфарм» — уже зарегистрировала дженерик, и он участвует в торгах на закупку осимертиниба государственными заказчиками с июля этого года.

Наша ситуация не уникальна: если мы посмотрим на другие компании, то увидим, что они тоже вынуждены защищать права интеллектуальной собственности на свои препараты в судах. Я еще добавлю, что многие из препаратов, чью патентную защиту нарушают другие компании, входят в перечень ЖНВЛП. А это лекарства для терапии наиболее тяжелых заболеваний, патентные нарушения по которым создают серьезные риски и для пациентов, и для стабильной работы системы здравоохранения.

То есть, суммируя, ситуация меняется скорее к худшему. Я подчеркну, эта ситуация плоха для всех, не только для международных фармкомпаний. Сейчас в фармацевтической отрасли есть большой фокус на импортозамещение, российские фармпроизводители тоже начинают выпускать оригинальные препараты и скоро могут столкнуться со злоупотреблениями в отношении них.

— С чем связано появление таких злоупотреблений? С пробелами в российском законодательстве?

— Российское законодательство вполне четко регламентирует процесс выхода на рынок новых препаратов и обращение на нем тех лекарств, которые защищены патентом. Однако процедура регистрации лекарств не предполагает автоматической системы проверки наличия патентной защиты препарата. Есть вопросы и к правоприменительной практике. Изначально такие споры в судах рассматривались очень медленно, иногда годами, и за это время нарушители патентов успевали продать какое-то (порой очень существенное) количество партий дженерика. Компании-оригинаторы, естественно, обращаясь в суд, просят в качестве обеспечения иска приостановить обращение препарата-дженерика на рынке, однако обычно суды им в этом отказывают. Поэтому компании-нарушители уверены: быстро их никто не остановит, и какую-то часть своей прибыли они в любом случае получат.

— Какой механизм необходим для защиты интересов компаний-оригинаторов?

— Насколько нам известно, сейчас Минпромторг работает над письмом в Верховный суд, в котором просит его сделать обеспечительные меры нормальной практикой в судебных спорах о патентах на лекарства. Это позволило бы останавливать обращение спорного препарата до окончания судебного разбирательства, а, значит, снизить возможную привлекательность нарушений. Ранее также обсуждалась идея с патентным реестром — системой учета патентов, которая позволяла бы сразу проверять новые препараты на сходство с существующими на рынке патентами. Минэкономики даже подготовило соответствующий законопроект о ведении такого реестра силами Роспатента под названием «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение», однако бюджетных средств на его запуск пока не нашлось.

Если обратиться к опыту ЕАПВ, то мы увидим, что такой реестр может быть очень эффективным инструментом. Они начали вести аналогичный реестр несколько лет назад. Изначально предполагалась включать в реестр только евразийские патенты, но впоследствии ЕАПВ приняло решение разрешить в добровольном порядке включать в реестр и российские патенты. AstraZeneca, например, стала первой компанией, которая внесла в Евразийский фармацевтический реестр российский патент.

— Как вы считаете, нужно ли наделить какой-либо госорган полномочиями по проверке патентной чистоты препаратов при проведении госзакупок?

— Да, сейчас этот вопрос находится на пересечении функционала Минздрава, Роспатента, Минэкономики и ФАС. Полагаю, что, если бы Роспатент стал органом, который ведет соответствующий реестр, это бы позволило защищать интересы компаний, производящих оригинальные препараты, более эффективно.

— В последнее время в адрес компаний-оригинаторов со стороны дженериковых компаний слышатся упреки в «озеленении» патентов, то есть в патентовании разнообразных производных уже запатентованных химических соединений. Как вы можете это прокомментировать — существует ли такая проблема?

— Если говорить о патентных спорах, число которых сейчас растет, то большинство из них возникают вокруг патентов, к которым сложно применить это слово из жаргона патентных поверенных — «озеленение». Условно говоря, есть патент и есть продукты, которые выведены на рынок в нарушение этого патента, и вопрос об «озеленении» тут ни при чем, поскольку нарушения касаются именно оригинального патента.

Летом этого года Минпромторг проводил очередное обсуждение предложений, которые готовились профильными ведомствами, и суть их сводилась к тому, что нужно отрегулировать ситуацию получения тех самых вечнозеленых патентов. В частности, предполагалось ограничить возможность получения патентов на способ производства и метод применения препарата. Казалось бы, приемлемая идея? Но она приведет к ограничению доступа пациентов к необходимым им инновациям. Объясню на примере оригинального препарата с МНН дапаглифлозин. Изначально он предназначался для терапии пациентов с сахарным диабетом второго типа. Однако многолетние международные клинические исследования, в проведение которых компания продолжала инвестировать, позволили расширить показания для его применения. Была доказана эффективность оригинального препарата с МНН дапаглифлозин для лечения таких заболеваний, как хроническая сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек. Если бы компания понимала, что защита прав интеллектуальной собственности не будет распространяться на эти вновь выявленные сферы применения препарата, стимула и возможности инвестировать в проведение всех этих дополнительных клинических исследований не было бы. Для пациентов это бы обернулось нереализованными возможностями терапии. Более того, в конечном счете это и для дженериков урезает рынок. Потому что препарат, который исследован для применения только в узкой нише, будет малоинтересен для создания дженерика в силу ограниченности рынка сбыта.

— Что произойдет, если не пресекать нарушения интеллектуальных прав?

— В долгосрочной перспективе если не защищать патенты в фармацевтике, это может привести к деградации способности компаний создавать инновационные препараты. Да, многие серьезные заболевания благодаря новейшим открытиям в медицине стали поддаваться контролю или даже излечению. Но надо помнить, что за каждым новым препаратом стоят значительные инвестиции, часто превышающие миллиард долларов, и минимум десятилетие исследований. Патентная защита дает возможность вернуть инвестиции и вложить их в новую разработку. Без нее цикл создания медицинских инноваций прервется и люди лишатся доступа к современной терапии в очень скором будущем. В наших общих интересах не допустить этого.

Интервью взяла Анастасия Мануйлова