Копии получили решение ФАС
Популярные дженерики выводят из оборота
Зарубежные производители лекарств нашли способ пресечь в России оборот дженериков своих препаратов под патентной защитой. Их сторону заняла Федеральная антимонопольная служба (ФАС), предписав российским «Аксельфарм» и «Акрихин» перечислить в бюджет более 2 млрд руб., полученных за копии популярных противоопухолевых и антидиабетических препаратов. Их также решено вывести из оборота. Решение регулятора может позволить фармкомпаниям взыскать неустойку в суде.
Рисунок: Виктор Чумачев, Коммерсантъ
Рисунок: Виктор Чумачев, Коммерсантъ
ФАС из-за нарушения закона о конкуренции выдала предписания о возврате в бюджет средств, полученных от продажи на госторгах дженериков (копий) препаратов под патентной защитой. «Аксельфарм» должен вернуть 960,8 млн руб., вырученных от поставок противоопухолевого руксолитиниба (оригинальный препарат — «Джакави» от швейцарской Novartis), а «Акрихин» — 577,7 млн руб. за антидиабетический дапаглифлозин («Форсига» от британско-шведской AstraZeneca), сообщила служба. Компаниям предписано также прекратить оборот дженериков.
Для «Аксельфарма» предписание стало вторым: в начале октября ФАС обязала компанию выплатить в бюджет 513,7 млн руб. от продажи противоопухолевого акситиниба («Инлита» от Pfizer). Это не единственные подобные дела. На рассмотрении находятся еще два разбирательства по возврату средств, полученных за российские дженерики, сообщил источник “Ъ”.
В AstraZeneca называют решение значимым для российской фармотрасли. Компания уже пыталась добиться аннуляции регистрации аналогов своих препаратов (см. “Ъ” от 7 сентября).
AstraZeneca, по словам ее представителя, направляла жалобы на действия «Акрихина» в Следственный комитет, Генпрокуратуру, судебные инстанции — пока они на рассмотрении.
В «Акрихине» напоминают, что ни одним судебным актом нарушение исключительного права AstraZeneca при введении в оборот дженерика дапаглифлозина не установлено. Компания, как и другие производители аналогов дапаглифлозина, оспаривала правомерность продления прав AstraZeneca на препарат, считая, что изобретения перешли в общественное достояние. В «Аксельфарме» оперативно на запрос не ответили.
Оригинальные руксолитиниб и дапаглифлозин защищены патентами до 2028 года, акситиниб — до июня 2025 года. Тем не менее, по данным Headway Company, по итогам девяти месяцев 2024 года дженерик от «Аксельфарма» превысил по объему закупок (738,7 млн руб.) оригинальную «Инлиту» (703 млн руб.). Доля дженерика дапаглифлозина пока невелика: 5% от общего объема закупок препарата, или 616 млн руб., руксолитиниба — 39%, или 1,5 млрд руб. Собеседник “Ъ” на фармрынке поясняет, что судьба уже заключенных контрактов на поставку дженериков не до конца ясна. В опубликованном решении по актисинибу содержится запрет на его ввод в оборот, это ставит под сомнение возможность исполнения соглашений, замечает он.
До сих пор ФАС практически не рассматривала споры о нарушении патентов: обычно этим занимались арбитражные суды.
Новые решения регулятора управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков называет прецедентными для фармацевтического рынка.
Поддержка ФАС усиливает позиции оригинаторов, говорит партнер «Косенков и Суворов» Константин Суворов. Пойти по пути антимонопольного разбирательства, по его словам, они могли из-за возможности причинить существенный финансовый урон нарушителям.
Руководствуясь решением ФАС, оригинаторы, по словам опрошенных “Ъ” юристов, могут обратиться в арбитражные суды, взыскивая компенсацию за нарушение патента уже в свою пользу.
Доказательства нарушений, собранные регулятором, могут быть использованы в новых разбирательствах, замечает господин Суворов. Но даже если компании из недружественной страны удастся добиться присуждения убытков или компенсации, получить эти средства будет крайне сложно, замечает руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов.
Исходя из этого, предполагает господин Михайлов, взыскание штрафа в пользу государства может рассматриваться зарубежным бизнесом как эффективная мера. «Тем более что размер штрафа может быть больше, чем сумма, на которую истец мог бы рассчитывать в арбитражном процессе»,— рассуждает он.
В «Акрихине» планируют обжаловать решение ФАС. Но это будет непросто, предупреждает господин Зуйков. Константин Суворов замечает, что факт использования изобретения без согласия патентообладателя в рамках антимонопольного дела уже установлен, поэтому оспаривание обычно не имеет смысла.